- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348996
Studio che confronta la determinazione del peso secco nei pazienti in emodialisi con due metodi
Studio randomizzato che confronta l'analisi con l'impedenza bioelettrica e la valutazione clinica per determinare il peso a secco nei pazienti con emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a un periodo di randomizzazione preventiva di una settimana, durante il quale verranno registrati dati quali pressione arteriosa pre e post, aumento di peso medio (delta peso) tra le sessioni e complicanze durante la transdialisi.
Nella prima fase, la BIA e la valutazione clinica per valutare lo stato della sessione pre-emodialisi del volume sanguigno in un'unica valutazione valuteranno tutti i pazienti nello studio. Il metodo di valutazione clinica per la determinazione del peso a secco comprende: anamnesi del paziente alla ricerca di segni e sintomi di sovraccarico di volume, analisi della pressione sanguigna prima del trattamento, suoni avventizi nell'auscultazione polmonare tra gli altri.
I pazienti saranno randomizzati in modo sistematico in due gruppi:
Gruppo A - Valutazione clinica (AC): i pazienti avranno peso a secco determinato mediante esame clinico, come unità di routine, per quattro settimane. I criteri clinici per gli aggiustamenti del peso secco sono: edema, dispnea, mancanza di respiro riportata, pressione arteriosa post dialisi maggiore o uguale a 140/90 mmHg.
Gruppo B - bioimpedenza (BIA): la BIA è stata utilizzata per stimare il peso secco per quattro settimane, prima della prima sessione HD della settimana.
Alla fine delle prime quattro settimane entrambi i gruppi saranno valutati per lo stato di idratazione, dati registrati in uno strumento specifico per valutare l'aumento di peso tra le sessioni, la frequenza delle complicanze e il tempo per raggiungere il peso secco.
Dopo un intervallo di due settimane, dopo il lavaggio, i gruppi cambieranno il metodo utilizzato per valutare il loro peso a secco. (A - BIA e B -CA) Dopo la seconda fase, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'ulteriore valutazione con BIA per valutare lo stato di idratazione, l'aumento di peso tra le sessioni, la frequenza delle complicanze e il tempo per raggiungere il peso secco, tutti dati registrati in uno strumento specifico . Il peso secco è stato raggiunto mediante aggiustamenti effettuati in tutte le sessioni HD, sulla base della valutazione clinica o BIA. Il decremento massimo al peso secco raggiunto è stato di 500 grammi di peso per sessione di dialisi. Gli infermieri hanno effettuato una valutazione clinica in entrambi i gruppi.
Il team sanitario dell'unità, infermieri e medici, addestrati nella metodologia utilizzata nella ricerca, hanno contribuito a determinare il peso a secco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in emodialisi di età superiore ai 18 anni che ha accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di protesi ortopediche metalliche, pacemaker cardiaci, pazienti con arti amputati, a causa della mancata valutazione di tali pazienti mediante analisi dell'impedenziometria bioelettrica (BIA) e pazienti che non accettano di partecipare allo studio o decidono di abbandonare durante il periodo di ricerca dello studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Valutazione clinica
I pazienti avrebbero peso secco determinato dalla valutazione clinica (livelli di pressione sanguigna, edema periferico, auscultazione polmonare e sintomi).
|
Medici o infermieri valuteranno i pazienti su base giornaliera e determineranno il peso a secco
|
Sperimentale: Bioimpedenza
I pazienti avrebbero peso secco determinato in base allo stato del volume con un monitor della composizione corporea (BCM)
|
stato di iperidratazione determinato dal BCM una volta alla settimana per determinare il peso secco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dello stato di peso secco (DW) a 10 settimane
Lasso di tempo: Valutazione DW ogni sessione di dialisi per 10 settimane
|
Lo stato del volume corrisponderebbe a peso secco ed euvolemia
|
Valutazione DW ogni sessione di dialisi per 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione degli eventi avversi transdialisi
Lasso di tempo: ogni sessione di dialisi per 10 settimane
|
conteggio del numero di eventi avversi durante una sessione di dialisi
|
ogni sessione di dialisi per 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEFDRYWEIGHT
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