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Studio che confronta la determinazione del peso secco nei pazienti in emodialisi con due metodi

22 gennaio 2015 aggiornato da: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Studio randomizzato che confronta l'analisi con l'impedenza bioelettrica e la valutazione clinica per determinare il peso a secco nei pazienti con emodialisi

Un adeguato controllo del volume extracellulare è uno degli obiettivi principali della terapia renale sostitutiva nei pazienti con malattia renale cronica. Il sovraccarico di liquidi è presente nelle prime fasi della malattia renale cronica e contribuisce in modo significativo all'ipertensione, all'arteriosclerosi e all'elevata prevalenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra. Questi sono associati ad alti tassi di morbilità e mortalità in questo gruppo di pazienti, i tassi in dialisi in Brasile sono di circa 17,9 % per anno. Il peso secco durante l'emodialisi rimane un delicato divario tra ipervolemia e ipovolemia. Molti studi hanno dimostrato che uno stretto controllo del peso post-dialitico è correlato a migliori risultati a breve termine e a una maggiore sopravvivenza a lungo termine. Sono stati proposti molti metodi per stimare in modo oggettivo lo stato di idratazione dei pazienti in emodialisi, tra cui l'ecografia della vena cava inferiore e l'ecocardiografia. Tuttavia, questi metodi richiedono molto tempo e sono ingombranti da utilizzare nella pratica quotidiana. Nella maggior parte dei centri di dialisi, il peso secco viene valutato in base a criteri clinici soggettivi, con tentativi ed errori e tempi lunghi. È stato recentemente introdotto in Brasile per monitorare la composizione corporea mediante bioimpedenza multifrequenza, chiamato Body Composition Monitor (BCM) prodotto da Fresenius Medical Care. Il BCM è un pezzo di spettrometria di bioimpedenza che utilizza un modello a tre compartimenti, in grado di quantificare oggettivamente e accuratamente il volume extracellulare e lo stato di idratazione di ciascun paziente misurando la resistenza del corpo a una corrente elettrica. La procedura è sicura, semplice e relativamente economica. Il BCM utilizza correnti multifrequenza (da 5 a 1000 KHz). La disponibilità di questo dispositivo di valutazione della composizione corporea che valuta il peso secco in modo più efficiente e determina oggettivamente un obiettivo da raggiungere per prevenire l'ipertrofia ventricolare sinistra, gestire meglio l'ipertensione e migliorare gli esiti cardiovascolari, ci motiva a eseguire questo studio. Quindi l'obiettivo è confrontare l'efficacia tra l'analisi dell'impedenza bioelettrica e la valutazione clinica per l'idoneità del peso secco nei pazienti in emodialisi. Uno studio prospettico, randomizzato, crossover, che includerà tutti i pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi presso il St. Luke's Hospital (PUC - RS), compresi i pazienti con almeno tre mesi in HD e di età superiore ai 18 anni. L'esito primario atteso è quello di ottenere una maggiore accuratezza nella determinazione dello stato di idratazione e del peso secco di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a un periodo di randomizzazione preventiva di una settimana, durante il quale verranno registrati dati quali pressione arteriosa pre e post, aumento di peso medio (delta peso) tra le sessioni e complicanze durante la transdialisi.

Nella prima fase, la BIA e la valutazione clinica per valutare lo stato della sessione pre-emodialisi del volume sanguigno in un'unica valutazione valuteranno tutti i pazienti nello studio. Il metodo di valutazione clinica per la determinazione del peso a secco comprende: anamnesi del paziente alla ricerca di segni e sintomi di sovraccarico di volume, analisi della pressione sanguigna prima del trattamento, suoni avventizi nell'auscultazione polmonare tra gli altri.

I pazienti saranno randomizzati in modo sistematico in due gruppi:

Gruppo A - Valutazione clinica (AC): i pazienti avranno peso a secco determinato mediante esame clinico, come unità di routine, per quattro settimane. I criteri clinici per gli aggiustamenti del peso secco sono: edema, dispnea, mancanza di respiro riportata, pressione arteriosa post dialisi maggiore o uguale a 140/90 mmHg.

Gruppo B - bioimpedenza (BIA): la BIA è stata utilizzata per stimare il peso secco per quattro settimane, prima della prima sessione HD della settimana.

Alla fine delle prime quattro settimane entrambi i gruppi saranno valutati per lo stato di idratazione, dati registrati in uno strumento specifico per valutare l'aumento di peso tra le sessioni, la frequenza delle complicanze e il tempo per raggiungere il peso secco.

Dopo un intervallo di due settimane, dopo il lavaggio, i gruppi cambieranno il metodo utilizzato per valutare il loro peso a secco. (A - BIA e B -CA) Dopo la seconda fase, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'ulteriore valutazione con BIA per valutare lo stato di idratazione, l'aumento di peso tra le sessioni, la frequenza delle complicanze e il tempo per raggiungere il peso secco, tutti dati registrati in uno strumento specifico . Il peso secco è stato raggiunto mediante aggiustamenti effettuati in tutte le sessioni HD, sulla base della valutazione clinica o BIA. Il decremento massimo al peso secco raggiunto è stato di 500 grammi di peso per sessione di dialisi. Gli infermieri hanno effettuato una valutazione clinica in entrambi i gruppi.

Il team sanitario dell'unità, infermieri e medici, addestrati nella metodologia utilizzata nella ricerca, hanno contribuito a determinare il peso a secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in emodialisi di età superiore ai 18 anni che ha accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti portatori di protesi ortopediche metalliche, pacemaker cardiaci, pazienti con arti amputati, a causa della mancata valutazione di tali pazienti mediante analisi dell'impedenziometria bioelettrica (BIA) e pazienti che non accettano di partecipare allo studio o decidono di abbandonare durante il periodo di ricerca dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione clinica
I pazienti avrebbero peso secco determinato dalla valutazione clinica (livelli di pressione sanguigna, edema periferico, auscultazione polmonare e sintomi).
Medici o infermieri valuteranno i pazienti su base giornaliera e determineranno il peso a secco
Sperimentale: Bioimpedenza
I pazienti avrebbero peso secco determinato in base allo stato del volume con un monitor della composizione corporea (BCM)
stato di iperidratazione determinato dal BCM una volta alla settimana per determinare il peso secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di peso secco (DW) a 10 settimane
Lasso di tempo: Valutazione DW ogni sessione di dialisi per 10 settimane
Lo stato del volume corrisponderebbe a peso secco ed euvolemia
Valutazione DW ogni sessione di dialisi per 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione degli eventi avversi transdialisi
Lasso di tempo: ogni sessione di dialisi per 10 settimane
conteggio del numero di eventi avversi durante una sessione di dialisi
ogni sessione di dialisi per 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEFDRYWEIGHT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione clinica

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