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Studie zum Vergleich der Trockengewichtsbestimmung bei Hämodialysepatienten mit zwei Methoden

22. Januar 2015 aktualisiert von: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Randomisierte Studie zum Vergleich der Analyse mit bioelektrischer Impedanz und klinischer Bewertung zur Bestimmung des Trockengewichts bei Hämodialysepatienten

Eine angemessene Kontrolle des extrazellulären Volumens ist ein Hauptziel der Nierenersatztherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Flüssigkeitsüberladung ist in den frühen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung vorhanden und trägt erheblich zu Bluthochdruck, Arteriosklerose und einer hohen Prävalenz von linksventrikulärer Hypertrophie bei. Diese sind mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten in dieser Patientengruppe verbunden, die Dialyseraten in Brasilien liegen bei etwa 17,9 % pro Jahr. Das Trockengewicht während der Hämodialyse bleibt eine feine Lücke zwischen Hypervolämie und Hypovolämie. Viele Studien haben gezeigt, dass eine strenge Kontrolle des Gewichts nach der Dialyse mit besseren kurzfristigen Ergebnissen und einem höheren Langzeitüberleben verbunden ist. Viele Verfahren wurden vorgeschlagen, um den Hydratationsstatus von Hämodialysepatienten auf objektive Weise abzuschätzen, einschließlich Ultraschall der unteren Hohlvene und Echokardiographie. Diese Verfahren sind jedoch in der täglichen Praxis sehr zeitaufwändig und umständlich anzuwenden. In den meisten Dialysezentren wird das Trockengewicht anhand subjektiver klinischer Kriterien bewertet, mit Trial-and-Error und zeitaufwändig. Es wurde kürzlich in Brasilien eingeführt, um die Körperzusammensetzung durch Multifrequenz-Bioimpedanz zu überwachen, genannt Body Composition Monitor ( BCM ), hergestellt von Fresenius Medical Care. Das BCM ist ein Stück Bioimpedanzspektrometrie, das ein Drei-Kompartiment-Modell verwendet, das in der Lage ist, das extrazelluläre Volumen und den Hydratationsstatus jedes Patienten objektiv und genau zu quantifizieren, indem es den Körperwiderstand gegen elektrischen Strom misst. Das Verfahren ist sicher, einfach und relativ kostengünstig. Das BCM verwendet Mehrfrequenzströme (im Bereich von 5 bis 1000 KHz). Die Verfügbarkeit dieses Geräts zur Bewertung der Körperzusammensetzung, das das Trockengewicht effizienter bewertet und ein zu erreichendes Ziel objektiv bestimmt, um eine linksventrikuläre Hypertrophie zu verhindern, Bluthochdruck besser zu kontrollieren und die kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern, motiviert uns, diese Studie durchzuführen. Ziel ist es daher, die Wirksamkeit zwischen der bioelektrischen Impedanzanalyse und der klinischen Bewertung der Eignung des Trockengewichts bei Hämodialysepatienten zu vergleichen. Eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie, die alle Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse im St. Luke's Hospital (PUC - RS) einschließen wird, einschließlich Patienten mit mindestens drei Monaten HD und über 18 Jahren. Das erwartete primäre Ergebnis besteht darin, eine größere Genauigkeit bei der Bestimmung des Hydratationszustands und des Trockengewichts dieser Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in der Studie durchlaufen einen Zeitraum der vorherigen Randomisierung von einer Woche, in der Daten wie Pre- und Post-Blutdruck, durchschnittliche Gewichtszunahme (Delta-Gewicht) zwischen den Sitzungen und Transdialyse-Komplikationen registriert werden.

In der ersten Phase werden BIA und klinische Bewertung zur Beurteilung des Zustands des Blutvolumens vor der Hämodialysesitzung in einer einzigen Bewertung alle Patienten in der Studie bewerten. Die klinische Bewertungsmethode der Trockengewichtsbestimmung umfasst unter anderem: Anamnese bei der Suche nach Anzeichen und Symptomen einer Volumenüberlastung, Analyse des Blutdrucks vor der Behandlung, Zusatzgeräusche bei der Lungenauskultation.

Die Patienten werden systematisch in zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe A – Clinical Assessment (AC): Bei den Patienten wird vier Wochen lang das Trockengewicht durch klinische Untersuchung als Routineeinheit bestimmt. Klinische Kriterien für die Anpassung des Trockengewichts sind: Ödeme, Dyspnoe, berichtete Kurzatmigkeit, Postdialyse-Blutdruck größer oder gleich 140/90 mmHg.

Gruppe B – Bioimpedanz (BIA): BIA wurde verwendet, um das Trockengewicht für vier Wochen vor der ersten HD-Sitzung der Woche zu schätzen.

Am Ende der ersten vier Wochen werden beide Gruppen auf den Hydratationszustand untersucht, die Daten werden in einem speziellen Instrument registriert, um die Gewichtszunahme zwischen den Sitzungen, die Häufigkeit von Komplikationen und die Zeit bis zum Erreichen des Trockengewichts zu beurteilen.

Nach einer zweiwöchigen Auswaschpause änderten die Gruppen die Methode zur Bestimmung ihres Trockengewichts. (A - BIA und B -CA) Nach der zweiten Phase hatten alle Patienten eine weitere Bewertung mit BIA, um den Hydratationszustand, die Gewichtszunahme zwischen den Sitzungen, die Häufigkeit von Komplikationen und die Zeit bis zum Erreichen des Trockengewichts zu bewerten, wobei alle Daten in einem bestimmten Instrument registriert wurden . Das Trockengewicht wurde durch Anpassungen erreicht, die in allen HD-Sitzungen vorgenommen wurden, basierend auf der klinischen Bewertung oder BIA. Die maximale Abnahme des erreichten Trockengewichts betrug 500 Gramm Gewicht pro Dialysesitzung. Pflegekräfte führten in beiden Gruppen eine klinische Bewertung durch.

Das Gesundheitsteam der Einheit, Krankenschwestern und Ärzte, die in der in der Forschung verwendeten Methodik geschult waren, half bei der Bestimmung des Trockengewichts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatient über 18 Jahre, der zur Teilnahme bereit war

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit orthopädischen Metallimplantaten, Herzschrittmachern, Patienten mit amputierten Gliedmaßen, aufgrund des Versagens der Bewertung dieser Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Patienten, die die Teilnahme an der Studie nicht akzeptieren oder sich entscheiden, während des Zeitraums der Studienforschung zu gehen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Das Trockengewicht der Patienten würde durch klinische Bewertung bestimmt (Blutdruckwerte, periphere Ödeme, Lungenauskultation und Symptome).
Ärzte oder Krankenschwestern werden die Patienten täglich untersuchen und das Trockengewicht bestimmen
Experimental: Bioimpedanz
Das Trockengewicht der Patienten würde anhand des Volumenstatus mit einem Body Composition Monitor (BCM) bestimmt.
Zustand der Überwässerung wird einmal pro Woche von BCM bestimmt, um das Trockengewicht zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Trockengewichtsstatus (DW) nach 10 Wochen
Zeitfenster: DW-Beurteilung bei jeder Dialysesitzung für 10 Wochen
Der Volumenstatus würde dem Trockengewicht und der Euvolämie entsprechen
DW-Beurteilung bei jeder Dialysesitzung für 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnehmende unerwünschte Ereignisse Transdialyse
Zeitfenster: jede Dialysesitzung für 10 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während einer Dialysesitzung
jede Dialysesitzung für 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEFDRYWEIGHT

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