- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348996
Studie zum Vergleich der Trockengewichtsbestimmung bei Hämodialysepatienten mit zwei Methoden
Randomisierte Studie zum Vergleich der Analyse mit bioelektrischer Impedanz und klinischer Bewertung zur Bestimmung des Trockengewichts bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in der Studie durchlaufen einen Zeitraum der vorherigen Randomisierung von einer Woche, in der Daten wie Pre- und Post-Blutdruck, durchschnittliche Gewichtszunahme (Delta-Gewicht) zwischen den Sitzungen und Transdialyse-Komplikationen registriert werden.
In der ersten Phase werden BIA und klinische Bewertung zur Beurteilung des Zustands des Blutvolumens vor der Hämodialysesitzung in einer einzigen Bewertung alle Patienten in der Studie bewerten. Die klinische Bewertungsmethode der Trockengewichtsbestimmung umfasst unter anderem: Anamnese bei der Suche nach Anzeichen und Symptomen einer Volumenüberlastung, Analyse des Blutdrucks vor der Behandlung, Zusatzgeräusche bei der Lungenauskultation.
Die Patienten werden systematisch in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe A – Clinical Assessment (AC): Bei den Patienten wird vier Wochen lang das Trockengewicht durch klinische Untersuchung als Routineeinheit bestimmt. Klinische Kriterien für die Anpassung des Trockengewichts sind: Ödeme, Dyspnoe, berichtete Kurzatmigkeit, Postdialyse-Blutdruck größer oder gleich 140/90 mmHg.
Gruppe B – Bioimpedanz (BIA): BIA wurde verwendet, um das Trockengewicht für vier Wochen vor der ersten HD-Sitzung der Woche zu schätzen.
Am Ende der ersten vier Wochen werden beide Gruppen auf den Hydratationszustand untersucht, die Daten werden in einem speziellen Instrument registriert, um die Gewichtszunahme zwischen den Sitzungen, die Häufigkeit von Komplikationen und die Zeit bis zum Erreichen des Trockengewichts zu beurteilen.
Nach einer zweiwöchigen Auswaschpause änderten die Gruppen die Methode zur Bestimmung ihres Trockengewichts. (A - BIA und B -CA) Nach der zweiten Phase hatten alle Patienten eine weitere Bewertung mit BIA, um den Hydratationszustand, die Gewichtszunahme zwischen den Sitzungen, die Häufigkeit von Komplikationen und die Zeit bis zum Erreichen des Trockengewichts zu bewerten, wobei alle Daten in einem bestimmten Instrument registriert wurden . Das Trockengewicht wurde durch Anpassungen erreicht, die in allen HD-Sitzungen vorgenommen wurden, basierend auf der klinischen Bewertung oder BIA. Die maximale Abnahme des erreichten Trockengewichts betrug 500 Gramm Gewicht pro Dialysesitzung. Pflegekräfte führten in beiden Gruppen eine klinische Bewertung durch.
Das Gesundheitsteam der Einheit, Krankenschwestern und Ärzte, die in der in der Forschung verwendeten Methodik geschult waren, half bei der Bestimmung des Trockengewichts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatient über 18 Jahre, der zur Teilnahme bereit war
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit orthopädischen Metallimplantaten, Herzschrittmachern, Patienten mit amputierten Gliedmaßen, aufgrund des Versagens der Bewertung dieser Patienten durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und Patienten, die die Teilnahme an der Studie nicht akzeptieren oder sich entscheiden, während des Zeitraums der Studienforschung zu gehen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Das Trockengewicht der Patienten würde durch klinische Bewertung bestimmt (Blutdruckwerte, periphere Ödeme, Lungenauskultation und Symptome).
|
Ärzte oder Krankenschwestern werden die Patienten täglich untersuchen und das Trockengewicht bestimmen
|
|
Experimental: Bioimpedanz
Das Trockengewicht der Patienten würde anhand des Volumenstatus mit einem Body Composition Monitor (BCM) bestimmt.
|
Zustand der Überwässerung wird einmal pro Woche von BCM bestimmt, um das Trockengewicht zu bestimmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Trockengewichtsstatus (DW) nach 10 Wochen
Zeitfenster: DW-Beurteilung bei jeder Dialysesitzung für 10 Wochen
|
Der Volumenstatus würde dem Trockengewicht und der Euvolämie entsprechen
|
DW-Beurteilung bei jeder Dialysesitzung für 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnehmende unerwünschte Ereignisse Transdialyse
Zeitfenster: jede Dialysesitzung für 10 Wochen
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während einer Dialysesitzung
|
jede Dialysesitzung für 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEFDRYWEIGHT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .