Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan hemodialyysipotilaiden kuivapainon määritystä kahdella menetelmällä

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan analyysiä biosähköimpedanssiin ja kliiniseen arviointiin hemodialyysipotilaiden kuivapainon määrittämiseksi

Solunulkoisen tilavuuden riittävä hallinta on munuaiskorvaushoidon päätavoite potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Nesteylimäärää esiintyy kroonisen munuaissairauden alkuvaiheessa ja se edistää merkittävästi verenpainetautia, arterioskleroosia ja vasemman kammion liikakasvua. Nämä liittyvät korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen tässä potilasryhmässä. Brasiliassa dialyysihoitoluvut ovat noin 17,9 % vuodessa. Kuivapaino hemodialyysin aikana on herkkä kuilu hypervolemian ja hypovolemian välillä. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että dialyysin jälkeisen painon tiukka hallinta liittyy parempiin tuloksiin lyhyellä aikavälillä ja korkeampaan eloonjäämiseen pitkällä aikavälillä. Monia menetelmiä on ehdotettu hemodialyysipotilaiden nesteytystilan arvioimiseksi objektiivisella tavalla, mukaan lukien alemman onttolaskimon ultraäänitutkimus ja kaikukardiografia. Nämä menetelmät ovat kuitenkin erittäin aikaa vieviä ja hankalia käyttää päivittäisessä käytännössä. Useimmissa dialyysikeskuksissa kuivapaino arvioidaan subjektiivisin kliinisin kriteerein, mikä vie aikaa. Se otettiin äskettäin käyttöön Brasiliassa kehon koostumuksen seurantaan monitaajuisella bioimpedanssilla, nimeltään Body Composition Monitor (BCM), jonka valmistaa Fresenius Medical Care. BCM on osa bioimpedanssispektrometriaa, jossa käytetään kolmen osaston mallia, joka pystyy mittaamaan objektiivisesti ja tarkasti kunkin potilaan solunulkoisen tilavuuden ja nesteytystilan mittaamalla kehon vastuksen sähkövirralle. Toimenpide on turvallinen, yksinkertainen ja suhteellisen edullinen. BCM käyttää monitaajuisia virtoja (5-1000 KHz). Tämän tutkimuksen tekemiseen motivoi tämän laitteen saatavuus kehon koostumuksen arvioimiseksi, joka arvioi kuivapainon tehokkaammin ja määrittää objektiivisesti tavoitteen, joka on saavutettava vasemman kammion hypertrofian, verenpainetaudin hallinnan ja kardiovaskulaaristen tulosten parantamiseksi. Tavoitteena on siis verrata biosähköisen impedanssianalyysin ja kliinisen arvioinnin tehokkuutta hemodialyysipotilaiden kuivapainon sopivuuden suhteen. Prospektiivinen, satunnaistettu, risteävä tutkimus, joka sisältää kaikki kroonista munuaisten vajaatoimintaa saavat potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa St. Luke's Hospitalissa (PUC - RS), mukaan lukien potilaat, joilla on vähintään kolme kuukautta HD ja yli 18-vuotiaat. Odotettu ensisijainen tulos on saavuttaa suurempi tarkkuus näiden potilaiden nesteytystilan ja kuivapainon määrittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään viikon pituinen satunnaistaminen, jolloin rekisteröidään tiedot, kuten ennen ja jälkeen verenpaine, keskimääräinen painonnousu (deltapaino) hoitokertojen välillä ja transdialyysikomplikaatiot.

Ensimmäisessä vaiheessa BIA ja kliininen arviointi veritilavuuden arvioimiseksi ennen hemodialyysiistuntoa yhdellä arvioinnilla arvioivat kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat. Kuivapainon kliininen arviointimenetelmä sisältää: potilashistorian tilavuuden ylikuormituksen merkkien ja oireiden etsimisessä, hoitoa edeltävän verenpaineen analyysin, satunnaiset äänet keuhkojen auskultaatiossa mm.

Potilaat satunnaistetaan systemaattisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A – Clinic Assessment (AC): potilaiden kuivapaino määritetään kliinisellä tutkimuksella yksikkörutiinina neljän viikon ajan. Kuivapainon säätämisen kliiniset kriteerit ovat: turvotus, hengenahdistus, ilmoitettu hengenahdistus, dialyysin jälkeinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.

Ryhmä B - bioimpedanssi (BIA): BIA:ta käytettiin kuivapainon arvioimiseen neljän viikon ajalta, ennen viikon ensimmäistä HD-istuntoa.

Ensimmäisen neljän viikon lopussa molemmista ryhmistä arvioidaan nesteytystila, tiedoista, jotka rekisteröidään tiettyyn laitteeseen painonnousun arvioimiseksi istuntojen välillä, komplikaatioiden esiintymistiheys ja kuivapainon saavuttamiseen kuluva aika.

Kahden viikon tauon jälkeen ryhmät vaihtavat kuivapainonsa arviointimenetelmää. ( A - BIA ja B -CA) Toisen vaiheen jälkeen kaikille potilaille tehtiin lisäarviointi BIA:lla nesteytystilan arvioimiseksi, painonnousu istuntojen välillä, komplikaatioiden esiintymistiheys ja kuivapainon saavuttamiseen kuluva aika, kaikki tiedot rekisteröitiin tiettyyn instrumenttiin. . Kuivapaino saavutettiin kaikissa HD-istunnoissa tehdyillä säädöillä kliinisen arvioinnin tai BIA:n perusteella. Suurin vähennys saavutettuun kuivapainoon oli 500 grammaa painoa per dialyysikerta. Hoitajat tekivät kliinisen arvioinnin molemmissa ryhmissä.

Kuivapainon määrittämisessä auttoi yksikön terveystiimi, sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka on koulutettu tutkimuksessa käytetyillä menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias hemodialyysipotilas, joka suostui osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metalliortopediset implantit, sydämentahdistimet, potilaat, joilla on amputoitu raajat, koska näiden potilaiden arviointi biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla on epäonnistunut ja potilaat, jotka eivät hyväksy osallistumista tutkimukseen tai päättävät lähteä tutkimusjakson aikana .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kliininen arviointi
Potilaiden kuivapaino määritetään kliinisen arvioinnin perusteella (verenpainetasot, perifeerinen turvotus, keuhkojen kuuntelu ja oireet).
Lääkärit tai sairaanhoitajat arvioivat potilaat päivittäin ja määrittävät kuivapainon
Kokeellinen: Bioimpedanssi
Potilaiden kuivapaino määritetään tilavuuden mukaan kehonkoostumusmittarilla (BCM)
ylihydraation tila määritetään BCM:llä kerran viikossa kuivapainon määrittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuivapainossa (DW) 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: DW-arviointi jokaisella dialyysijaksolla 10 viikon ajan
Tilavuus vastaa kuivapainoa ja euvolemiaa
DW-arviointi jokaisella dialyysijaksolla 10 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentää transdialyysin haittavaikutuksia
Aikaikkuna: joka dialyysikerta 10 viikon ajan
haittatapahtumien lukumäärä dialyysijakson aikana
joka dialyysikerta 10 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEFDRYWEIGHT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

3
Tilaa