- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02348996
Tutkimus, jossa verrataan hemodialyysipotilaiden kuivapainon määritystä kahdella menetelmällä
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan analyysiä biosähköimpedanssiin ja kliiniseen arviointiin hemodialyysipotilaiden kuivapainon määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään viikon pituinen satunnaistaminen, jolloin rekisteröidään tiedot, kuten ennen ja jälkeen verenpaine, keskimääräinen painonnousu (deltapaino) hoitokertojen välillä ja transdialyysikomplikaatiot.
Ensimmäisessä vaiheessa BIA ja kliininen arviointi veritilavuuden arvioimiseksi ennen hemodialyysiistuntoa yhdellä arvioinnilla arvioivat kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat. Kuivapainon kliininen arviointimenetelmä sisältää: potilashistorian tilavuuden ylikuormituksen merkkien ja oireiden etsimisessä, hoitoa edeltävän verenpaineen analyysin, satunnaiset äänet keuhkojen auskultaatiossa mm.
Potilaat satunnaistetaan systemaattisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A – Clinic Assessment (AC): potilaiden kuivapaino määritetään kliinisellä tutkimuksella yksikkörutiinina neljän viikon ajan. Kuivapainon säätämisen kliiniset kriteerit ovat: turvotus, hengenahdistus, ilmoitettu hengenahdistus, dialyysin jälkeinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
Ryhmä B - bioimpedanssi (BIA): BIA:ta käytettiin kuivapainon arvioimiseen neljän viikon ajalta, ennen viikon ensimmäistä HD-istuntoa.
Ensimmäisen neljän viikon lopussa molemmista ryhmistä arvioidaan nesteytystila, tiedoista, jotka rekisteröidään tiettyyn laitteeseen painonnousun arvioimiseksi istuntojen välillä, komplikaatioiden esiintymistiheys ja kuivapainon saavuttamiseen kuluva aika.
Kahden viikon tauon jälkeen ryhmät vaihtavat kuivapainonsa arviointimenetelmää. ( A - BIA ja B -CA) Toisen vaiheen jälkeen kaikille potilaille tehtiin lisäarviointi BIA:lla nesteytystilan arvioimiseksi, painonnousu istuntojen välillä, komplikaatioiden esiintymistiheys ja kuivapainon saavuttamiseen kuluva aika, kaikki tiedot rekisteröitiin tiettyyn instrumenttiin. . Kuivapaino saavutettiin kaikissa HD-istunnoissa tehdyillä säädöillä kliinisen arvioinnin tai BIA:n perusteella. Suurin vähennys saavutettuun kuivapainoon oli 500 grammaa painoa per dialyysikerta. Hoitajat tekivät kliinisen arvioinnin molemmissa ryhmissä.
Kuivapainon määrittämisessä auttoi yksikön terveystiimi, sairaanhoitajat ja lääkärit, jotka on koulutettu tutkimuksessa käytetyillä menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias hemodialyysipotilas, joka suostui osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metalliortopediset implantit, sydämentahdistimet, potilaat, joilla on amputoitu raajat, koska näiden potilaiden arviointi biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) avulla on epäonnistunut ja potilaat, jotka eivät hyväksy osallistumista tutkimukseen tai päättävät lähteä tutkimusjakson aikana .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kliininen arviointi
Potilaiden kuivapaino määritetään kliinisen arvioinnin perusteella (verenpainetasot, perifeerinen turvotus, keuhkojen kuuntelu ja oireet).
|
Lääkärit tai sairaanhoitajat arvioivat potilaat päivittäin ja määrittävät kuivapainon
|
Kokeellinen: Bioimpedanssi
Potilaiden kuivapaino määritetään tilavuuden mukaan kehonkoostumusmittarilla (BCM)
|
ylihydraation tila määritetään BCM:llä kerran viikossa kuivapainon määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kuivapainossa (DW) 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: DW-arviointi jokaisella dialyysijaksolla 10 viikon ajan
|
Tilavuus vastaa kuivapainoa ja euvolemiaa
|
DW-arviointi jokaisella dialyysijaksolla 10 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentää transdialyysin haittavaikutuksia
Aikaikkuna: joka dialyysikerta 10 viikon ajan
|
haittatapahtumien lukumäärä dialyysijakson aikana
|
joka dialyysikerta 10 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEFDRYWEIGHT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
AVeta MedicalValmis
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis