Vliv doplňku výživy na metabolické parametry

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt muž nebo žena ve věku 30-70 let v době informovaného souhlasu.

2. Krevní glukóza nalačno mezi 90 a 125 mg/dl v séru a 2 další parametry při screeningu:

   • Břišní obezita definovaná >102 cm (>40in) obvodem pasu u mužů a >88cm (>35in) obvodem pasu u žen, popř.
   • Triglyceridy ≥ 150 mg/dl, nebo
   • HDL cholesterol <40 mg/dl u mužů a <50 mg/dl u žen
3. Hemoglobin A1C méně než 6,5 % při screeningu
4. BMI >27kg/m2
5. Krevní tlak <150/90 mm Hg
6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní omezení, postupy a hodnocení.
7. Subjekt je schopen produkt bez potíží spolknout.
8. Subjekt je ochoten držet půst po dobu 8 hodin před odběrem krve při screeningu, základní linii, 2měsíční a 4měsíční návštěvy.
9. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou dietu a fyzickou aktivitu po dobu trvání studie.
10. Jí 1 nebo méně porcí tučných ryb týdně (např. losos, tuňák, makrela, sleď, ančovičky atd.)
11. Subjekt je ochoten užívat studovaný multivitaminový/minerální doplněk po dobu 30 dnů před zahájením zkoušeného produktu a během 4měsíčního příjmu hodnoceného produktu.
12. Používat účinnou metodu antikoncepce ženami ve fertilním věku 30 dní před screeningovou návštěvou a souhlasí s tím, že po dobu její účasti ve studii bude nadále praktikovat tuto přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelné způsoby antikoncepce zahrnují orální, injekční nebo implantabilní antikoncepční prostředky; nitroděložní tělíska, diafragma plus spermicid; abstinence (musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry, pokud se stanou sexuálně aktivní), transdermální náplastí nebo jakoukoli dvojitou bariérovou metodou včetně vasektomie sexuálního partnera. Ženy, které podstoupily hysterektomii (částečnou nebo úplnou) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 nebo které byly po menopauze alespoň 1 rok před návštěvou 1, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na některou ze složek obsažených ve výživovém doplňku.
2. Subjekt v současné době užívá nikotin nebo nepřestal užívat alespoň 1 rok.
3. Subjekt užívá neschválený lék nebo nebyl na stabilní dávce schváleného léku po dobu alespoň 8 týdnů.
4. Subjekt, který podstoupil jakýkoli typ chirurgického zákroku na jejich střevech, který by podle názoru výzkumníka narušoval absorpci produktu.
5. Subjekt není ochoten přestat užívat dietní/výživové doplňky po dobu trvání studie.
6. Subjekt užívá jakékoli dietní/výživové doplňky, které nebyly poskytnuty sponzorem, během 30 dnů před podáním zkoumaného produktu.
7. Abnormality ve screeningu laboratorních vzorků, které by zkoušející považoval za nestabilní/nebezpečné.