Ravintolisän vaikutus aineenvaihdunnan parametreihin
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pharmanex
Avoin yhden keskuksen tutkimus uuden ravitsemusseoksen turvallisuuden ja vaikutusten määrittämiseksi tulehduksellisiin tasapainomarkkereihin ja aineenvaihduntaparametreihin
Tässä avoimessa tutkimuksessa pyritään tutkimaan ravintolisän vaikutuksia tulehdusmarkkereihin, aineenvaihduntaparametreihin ja turvallisuuteen koehenkilöillä verrattuna lähtötilanteeseen 2 ja 4 kuukauden ajan täydennyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on määrittää, vähentääkö ravintolisä triglyseridien metabolista parametria. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet kalaöljyn tehokkuuden vähentämään triglyseridien määrää henkilöillä, jotka ottavat kalaöljyä samanlaisilla annoksilla kuin tuotteemme (katso viitteet).
Muita aineenvaihduntaparametreja mitataan toissijaisina päätepisteinä, mukaan lukien vatsan liikalihavuus, HDL-kolesteroli, verenpaine, paastoglukoosi, hemoglobiini A1c, ihon glykaatio (AGE), pulssiaallon nopeus, ihon karotenoidit, seerumin 25(OH)D-pitoisuudet, paino ja LDL-tiheys, hiukkasten koko ja lukumäärä. Uusi ravintolisä sisältää monia ravintoaineita, joiden on osoitettu parantavan aineenvaihdunnan parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
- Utah State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava mies tai nainen, 30–70-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Paastoverensokeri seerumissa 90-125 mg/dl ja 2 lisäparametria seulonnassa:
- Vatsan lihavuus määritellään > 102 cm (> 40 tuumaa) vyötärön ympärysmitta miehillä ja > 88 cm (> 35 tuumaa) vyötärön ympärysmitta naisilla, tai
- triglyseridit ≥ 150 mg/dl tai
- HDL-kolesteroli <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla
- Hemoglobiini A1C alle 6,5 % seulonnassa
- BMI >27kg/m2
- Verenpaine <150/90 mmHg
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelurajoituksia, menettelytapoja ja arviointeja.
- Kohde pystyy nielemään tuotteen vaikeuksitta.
- Tutkittava on valmis paastoamaan 8 tuntia ennen verenottoa seulonnassa, lähtötilanteessa, 2 kuukauden ja 4 kuukauden käynnillä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan.
- Syö 1 tai vähemmän rasvaista kalaa viikossa (esim. lohi, tonnikala, makrilli, silli, anjovis jne.)
- Tutkittava on valmis ottamaan tutkimuksen monivitamiini-/kivennäislisää 30 päivää ennen tutkimusvalmisteen aloittamista ja tutkimusvalmisteen 4 kuukauden ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja suostuvat jatkamaan tämän hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet; kohdunsisäiset laitteet, pallea ja siittiöiden torjunta; raittius (täytyy suostua käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia), depotlaastari tai mikä tahansa kaksoisestemenetelmä, mukaan lukien vasektomoitu seksuaalinen kumppani. Naisia, joille on tehty kohdunpoisto (osittainen tai täydellinen) tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen käyntiä 1, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin ravintolisän sisältämille ainesosille.
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä nikotiinia tai ei ole lopettanut käyttöä vähintään vuoteen.
- Koehenkilö käyttää hyväksymätöntä lääkitystä tai ei ole käyttänyt vakaata hyväksyttyä lääkitystä vähintään 8 viikkoon.
- Koehenkilö, jolle on tutkijan mielestä tehty minkä tahansa tyyppinen suolileikkaus, joka häiritsisi tuotteen imeytymistä.
- Tutkittava ei ole halukas lopettamaan ravintolisien/ravintolisien käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Koehenkilö käyttää muita kuin sponsorin tarjoamia ravintolisiä/ravintolisiä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista.
- Laboratorionäytteiden seulonnan poikkeavuudet, joita tutkija pitää epävakaina/turvattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisäsekoitus
Ravintolisä sisältää patentoidun seoksen, joka koostuu 15 ainutlaatuisesta ravintoainesosasta.
|
Se otetaan suun kautta annoksena 4 kapselia päivässä, 2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 2 kapselia illallisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan lihavuuden lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
HDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
LDL-tiheyden, hiukkaskoon ja lukumäärän muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta ihon glykaation (AGE:t) kohdalla 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta pulssiaallon nopeusmittauksissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta sytokiinissa ja lisämarkkereissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
TNF-α, TNF-reseptorit 60 ja 80, IL-1β, IL-6, IL-1, IL-2, ICAM-1, hsCRP, IL-10, sVCAM-1, insuliini, leptiini ja adiponektiini
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin 25(OH)D-pitoisuuksissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Ihon karotenoidien muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Painon muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta punasolujen rasvahappoprofiilissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta Chemistry-paneelissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta kilpirauhaspaneelissa 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta 2 kuukauden ja 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Syke ja verenpaine
|
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Blevins, MD, Founder
- Päätutkija: Michael Lefevre, PhD, Scientific Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill AM, Buckley JD, Murphy KJ, Howe PR. Combining fish-oil supplements with regular aerobic exercise improves body composition and cardiovascular disease risk factors. Am J Clin Nutr. 2007 May;85(5):1267-74. doi: 10.1093/ajcn/85.5.1267.
- Tavazzi L, Maggioni AP, Marchioli R, Barlera S, Franzosi MG, Latini R, Lucci D, Nicolosi GL, Porcu M, Tognoni G; Gissi-HF Investigators. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008 Oct 4;372(9645):1223-30. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61239-8. Epub 2008 Aug 29.
- Earnest CP, Kupper JS, Thompson AM, Guo W, Church T. Complementary effects of multivitamin and omega-3 fatty acid supplementation on indices of cardiovascular health in individuals with elevated homocysteine. Int J Vitam Nutr Res. 2012 Feb;82(1):41-52. doi: 10.1024/0300-9831/a000093.
- Ebrahimi M, Ghayour-Mobarhan M, Rezaiean S, Hoseini M, Parizade SM, Farhoudi F, Hosseininezhad SJ, Tavallaei S, Vejdani A, Azimi-Nezhad M, Shakeri MT, Rad MA, Mobarra N, Kazemi-Bajestani SM, Ferns GA. Omega-3 fatty acid supplements improve the cardiovascular risk profile of subjects with metabolic syndrome, including markers of inflammation and auto-immunity. Acta Cardiol. 2009 Jun;64(3):321-7. doi: 10.2143/AC.64.3.2038016.
- Vanschoonbeek K, Feijge MA, Paquay M, Rosing J, Saris W, Kluft C, Giesen PL, de Maat MP, Heemskerk JW. Variable hypocoagulant effect of fish oil intake in humans: modulation of fibrinogen level and thrombin generation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2004 Sep;24(9):1734-40. doi: 10.1161/01.ATV.0000137119.28893.0b. Epub 2004 Jun 24.
- Garg ML, Blake RJ, Clayton E, Munro IA, Macdonald-Wicks L, Singh H, Moughan PJ. Consumption of an n-3 polyunsaturated fatty acid-enriched dip modulates plasma lipid profile in subjects with diabetes type II. Eur J Clin Nutr. 2007 Nov;61(11):1312-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602650. Epub 2007 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-PHX-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravintolisäsekoitus
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Franklin Health ResearchRekrytointiCovid19 | Stressi | AhdistusYhdysvallat
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionRekrytointi
-
Miami Research AssociatesGlanbia Performance NutritionValmis
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi