Einfluss von Nahrungsergänzungsmitteln auf Stoffwechselparameter

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter zwischen 30 und 70 Jahren.

2. Nüchternblutzucker zwischen 90 und 125 mg/dl im Serum und 2 zusätzliche Parameter beim Screening:

   • Bauchfettleibigkeit, definiert durch einen Taillenumfang von >102 cm (>40 Zoll) bei Männern und >88 cm (>35 Zoll) Taillenumfang bei Frauen, oder
   • Triglyceride ≥ 150 mg/dl oder
   • HDL-Cholesterin <40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen
3. Hämoglobin A1C unter 6,5 % beim Screening
4. BMI >27 kg/m2
5. Blutdruck <150/90 mm Hg
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, Studienbeschränkungen, -verfahren und -bewertungen einzuhalten.
7. Der Proband kann das Produkt problemlos schlucken.
8. Der Proband ist bereit, 8 Stunden vor der Blutentnahme bei Screening-, Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Besuchen zu fasten.
9. Der Proband ist bereit, während der Dauer der Studie seine übliche Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten.
10. Isst 1 oder weniger Portionen fetten Fisch pro Woche (z. B. Lachs, Thunfisch, Makrele, Hering, Sardellen usw.)
11. Der Proband ist bereit, das Multivitamin-/Mineralstoffpräparat der Studie 30 Tage lang einzunehmen, bevor mit dem Prüfpräparat begonnen wird und während der 4-monatigen Einnahme des Prüfpräparats.
12. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Frauen im gebärfähigen Alter 30 Tage vor dem Screening-Besuch und Zustimmung, diese akzeptable Verhütungsmethode für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel; Intrauterinpessare, Zwerchfell plus Spermizid; Abstinenz (muss der Anwendung der Doppelbarriere-Methode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden), transdermales Pflaster oder eine andere Doppelbarriere-Methode, einschließlich eines vaginal entfernten Sexualpartners. Frauen, die sich mindestens 6 Monate vor Besuch 1 einer Hysterektomie (teilweise oder vollständig) oder einer Tubenligatur unterzogen haben oder die sich vor Besuch 1 mindestens 1 Jahr nach der Menopause befanden, gelten nicht als gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Inhaltsstoffe.
2. Der Proband konsumiert derzeit Nikotin oder hat seit mindestens einem Jahr nicht damit aufgehört.
3. Der Proband nimmt ein nicht zugelassenes Medikament ein oder hat seit mindestens 8 Wochen keine stabile Dosis eines zugelassenen Medikaments eingenommen.
4. Proband, der sich einer Darmoperation unterzogen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Produktabsorption beeinträchtigen würde.
5. Der Proband ist nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln für die Dauer des Studiums abzubrechen.
6. Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats jegliche Nahrungs-/Nahrungsergänzungsmittel ein, die nicht vom Sponsor bereitgestellt wurden.
7. Anomalien beim Screening von Laborproben, die der Prüfer als instabil/unsicher einstufen würde.