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Impact des suppléments nutritionnels sur les paramètres métaboliques

26 septembre 2016 mis à jour par: Pharmanex

Une étude monocentrique ouverte pour déterminer l'innocuité et les effets d'un nouveau mélange nutritionnel sur les marqueurs d'équilibre inflammatoire et les paramètres métaboliques

Cette étude ouverte vise à étudier les effets d'un supplément nutritionnel sur les marqueurs inflammatoires, les paramètres métaboliques et la sécurité chez les sujets par rapport à la ligne de base après avoir pris un supplément pendant 2 et 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal sera de déterminer si le supplément nutritionnel diminue le paramètre métabolique des triglycérides. De nombreuses études ont démontré l'efficacité de l'huile de poisson sur la réduction des triglycérides chez des sujets prenant de l'huile de poisson à des doses similaires fournies dans notre produit (voir références).

Des paramètres métaboliques supplémentaires seront mesurés en tant que paramètres secondaires, notamment l'obésité abdominale, le cholestérol HDL, la tension artérielle, la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1c, la glycation cutanée (AGE), la vitesse de l'onde de pouls, les caroténoïdes cutanés, les concentrations sériques de 25(OH)D, le poids et Densité, taille et nombre de particules de LDL. Le nouveau supplément nutritionnel contient de nombreux nutriments dont il a été démontré qu'ils améliorent les paramètres métaboliques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84322
        • Utah State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet homme ou femme âgé de 30 à 70 ans au moment du consentement éclairé.

  2. Glycémie à jeun entre 90 et 125mg/dL dans le sérum et 2 paramètres supplémentaires au dépistage :

    • Obésité abdominale définie par un tour de taille > 102 cm (> 40 pouces) chez les hommes et un tour de taille > 88 cm (> 35 pouces) chez les femmes, ou
    • Triglycérides ≥ 150mg/dL, ou
    • Cholestérol HDL <40 mg/dL chez l'homme et <50 mg/dL chez la femme
  3. Hémoglobine A1C inférieure à 6,5 % au dépistage
  4. IMC >27kg/m2
  5. Pression artérielle < 150/90 mm Hg
  6. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux restrictions, procédures et évaluations de l'étude.
  7. Le sujet est capable d'avaler le produit sans difficulté.
  8. Le sujet est prêt à jeûner pendant 8 h avant le prélèvement sanguin lors des visites de dépistage, de référence, de 2 mois et de 4 mois.
  9. Le sujet est prêt à maintenir son régime alimentaire et son activité physique habituels pendant toute la durée de l'étude.
  10. Mange 1 portion ou moins de poisson gras par semaine (par ex. saumon, thon, maquereau, hareng, anchois, etc.)
  11. Le sujet est prêt à prendre le supplément de multivitamines/minéraux à l'étude pendant 30 jours avant de commencer le produit expérimental et pendant les 4 mois de prise du produit expérimental.
  12. Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer 30 jours avant la visite de dépistage et accepter de continuer à pratiquer cette méthode de contraception acceptable pendant la durée de sa participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, injectables ou implantables ; dispositifs intra-utérins, diaphragme plus spermicide ; l'abstinence (doivent accepter d'utiliser la méthode à double barrière s'ils deviennent sexuellement actifs), patch transdermique ou toute méthode à double barrière, y compris un partenaire sexuel vasectomisé. Les femmes qui ont subi une hystérectomie (partielle ou totale) ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant la visite 1 ou qui ont été ménopausées pendant au moins 1 an avant la visite 1 ne sont pas considérées comme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une allergie ou une intolérance connue à l'un des ingrédients contenus dans le complément nutritionnel.
  2. Le sujet utilise actuellement de la nicotine ou n'a pas arrêté d'en consommer depuis au moins 1 an.
  3. Le sujet prend un médicament non approuvé ou n'a pas reçu de dose stable, pendant au moins 8 semaines, d'un médicament approuvé.
  4. Sujet ayant subi tout type de chirurgie de l'intestin susceptible d'interférer avec l'absorption du produit, de l'avis de l'investigateur.
  5. Le sujet n'est pas disposé à arrêter de prendre des compléments alimentaires / nutritionnels pendant la durée de l'étude.
  6. Le sujet prend des compléments alimentaires/nutritionnels, non fournis par le promoteur, dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental.
  7. Anomalies dans le dépistage des échantillons de laboratoire que l'investigateur considérerait comme instables/dangereux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange de suppléments nutritionnels
Le supplément nutritionnel contient un mélange exclusif composé de 15 ingrédients nutritionnels uniques.
Complément alimentaire: Mélange de suppléments nutritionnels
Il est à prendre par voie orale à raison de 4 gélules par jour, 2 gélules au petit-déjeuner et 2 gélules au dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'obésité abdominale à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL à 2 mois et à 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total à 2 mois et à 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la densité, de la taille des particules et du nombre de LDL à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycation cutanée (AGE) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la vitesse de l'onde de pouls à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes à 2 mois et à 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des cytokines et des marqueurs supplémentaires à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
TNF-α, récepteurs TNF 60 et 80, IL-1β, IL-6, IL-1, IL-2, ICAM-1, hsCRP, IL-10, sVCAM-1, insuline, leptine et adiponectine
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de 25(OH)D à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des caroténoïdes cutanés à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil des acides gras des globules rouges à 2 mois et à 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le panel Chimie à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le panel Thyroïde à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Base de référence, 2 mois, 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois
Fréquence cardiaque et tension artérielle
Base de référence, 2 mois, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmanex

Collaborateurs

Utah State University
Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Blevins, MD, Founder
  • Chercheur principal: Michael Lefevre, PhD, Scientific Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-PHX-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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