Kosttilskuds indvirkning på metaboliske parametre

Inklusionskriterier:

1. Emnet mand eller kvinde mellem 30-70 år på tidspunktet for informeret samtykke.

2. Fastende blodsukker mellem 90 og 125 mg/dL i serumet og 2 yderligere parametre ved screening:

   • Abdominal fedme defineret ved >102 cm (>40in) taljeomkreds hos mænd og >88cm (>35in) taljeomkreds hos kvinder, eller
   • Triglycerider ≥ 150 mg/dL, eller
   • HDL-kolesterol <40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder
3. Hæmoglobin A1C mindre end 6,5 % ved screening
4. BMI >27 kg/m2
5. Blodtryk <150/90 mm Hg
6. Emnet er villig til og i stand til at overholde studierestriktioner, procedurer og vurderinger.
7. Forsøgspersonen er i stand til at sluge produktet uden besvær.
8. Forsøgspersonen er villig til at faste i 8 timer før blodprøvetagning ved screening, baseline, 2 måneders og 4 måneders besøg.
9. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost og fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed.
10. Spiser 1 eller færre portioner fed fisk om ugen (f. laks, tun, makrel, sild, ansjos osv.)
11. Forsøgspersonen er villig til at tage studiets multivitamin-/mineraltilskud i 30 dage før påbegyndelse af forsøgsproduktet og under de 4 måneders indtagelse af forsøgsproduktet.
12. Brug af effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder 30 dage før screeningsbesøget og indvillig i at fortsætte med at praktisere den acceptable præventionsmetode, så længe hun deltager i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler; intrauterine anordninger, diafragma plus sæddræbende middel; abstinens (skal acceptere at bruge dobbeltbarrieremetoden, hvis de bliver seksuelt aktive), depotplaster eller en hvilken som helst dobbeltbarrieremetode inklusive en vasektomiseret seksualpartner. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi (delvis eller total) eller tubal ligering mindst 6 måneder før besøg 1, eller som har været postmenopausale i mindst 1 år før besøg 1, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i kosttilskuddet.
2. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket nikotin eller har ikke holdt op med at bruge i mindst 1 år.
3. Forsøgspersonen tager en ikke-godkendt medicin eller har ikke været på en stabil dosis af godkendt medicin i mindst 8 uger.
4. Forsøgsperson, der har gennemgået en hvilken som helst form for kirurgi på deres tarme, der ville forstyrre produktabsorptionen, efter investigatorens mening.
5. Forsøgspersonen er ikke villig til at stoppe med at tage kost-/ernæringstilskud i løbet af studiet.
6. Forsøgspersonen tager kost-/ernæringstilskud, som ikke er leveret af sponsoren, inden for 30 dage før administration af forsøgsproduktet.
7. Abnormiteter i screening af laboratorieprøver, som investigator ville betragte som ustabile/usikre.