Влияние пищевых добавок на метаболические параметры

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 30 до 70 лет на момент получения информированного согласия.

2. Уровень глюкозы в крови натощак от 90 до 125 мг/дл в сыворотке и 2 дополнительных параметра при скрининге:

   • Абдоминальное ожирение, определяемое окружностью талии > 102 см (> 40 дюймов) у мужчин и > 88 см (> 35 дюймов) у женщин, или
   • Триглицериды ≥ 150 мг/дл или
   • Холестерин ЛПВП <40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин
3. Гемоглобин A1C менее 6,5% при скрининге
4. ИМТ >27 кг/м2
5. Артериальное давление <150/90 мм рт.ст.
6. Субъект желает и может соблюдать ограничения, процедуры и оценки исследования.
7. Субъект может без труда проглотить продукт.
8. Субъект готов голодать в течение 8 часов перед забором крови при скрининге, исходном уровне, визитах через 2 и 4 месяца.
9. Субъект готов соблюдать обычную диету и физическую активность на протяжении всего исследования.
10. Ешьте 1 или меньше порций жирной рыбы в неделю (например, лосось, тунец, скумбрия, сельдь, анчоусы и др.)
11. Субъект готов принимать исследуемую мультивитаминную/минеральную добавку за 30 дней до начала приема исследуемого продукта и в течение 4 месяцев приема исследуемого продукта.
12. Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста за 30 дней до скринингового визита и согласие продолжать практиковать этот приемлемый метод контрацепции в течение всего периода ее участия в исследовании. Приемлемые методы контрацепции включают пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы; внутриматочные средства, диафрагма плюс спермицид; воздержание (должны согласиться на использование метода двойного барьера, если они начинают половую жизнь), трансдермальный пластырь или любой метод двойного барьера, включая вазэктомию полового партнера. Женщины, перенесшие гистерэктомию (частичную или полную) или перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до визита 1 или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до визита 1, не считаются детородными.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет известную аллергию или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в пищевой добавке.
2. Субъект в настоящее время употребляет никотин или не прекращал его в течение как минимум 1 года.
3. Субъект принимает неутвержденное лекарство или не принимал стабильной дозы одобренного лекарства в течение как минимум 8 недель.
4. Субъект, перенесший операцию на кишечнике любого типа, которая, по мнению исследователя, может помешать всасыванию продукта.
5. Субъект не желает прекращать прием диетических/пищевых добавок на время исследования.
6. Субъект принимает любые диетические/пищевые добавки, не предоставленные спонсором, в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
7. Аномалии в скрининге лабораторных образцов, которые исследователь сочтет нестабильными/небезопасными.