Supplemento nutrizionale Impatto sui parametri metabolici

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 30 e 70 anni al momento del consenso informato.

2. Glicemia a digiuno tra 90 e 125 mg/dL nel siero e 2 parametri aggiuntivi allo screening:

   • Obesità addominale definita da una circonferenza della vita >102 cm (>40 pollici) negli uomini e una circonferenza della vita >88 cm (>35 pollici) nelle donne, o
   • Trigliceridi ≥ 150 mg/dL, o
   • Colesterolo HDL <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne
3. Emoglobina A1C inferiore al 6,5% allo screening
4. IMC >27 kg/m2
5. Pressione sanguigna <150/90 mmHg
6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le restrizioni, le procedure e le valutazioni dello studio.
7. Il soggetto è in grado di ingoiare il prodotto senza difficoltà.
8. Il soggetto è disposto a digiunare per 8 ore prima del prelievo di sangue allo screening, al basale, alle visite di 2 mesi e 4 mesi.
9. - Il soggetto è disposto a mantenere la dieta abituale e l'attività fisica per tutta la durata dello studio.
10. Mangia 1 o meno porzioni di pesce grasso a settimana (ad es. salmone, tonno, sgombro, aringa, acciughe, ecc.)
11. - Il soggetto è disposto a prendere l'integratore multivitaminico/minerale dello studio per 30 giorni prima di iniziare il prodotto sperimentale e durante i 4 mesi di assunzione del prodotto sperimentale.
12. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile 30 giorni prima della visita di screening e accetta di continuare a praticare tale metodo contraccettivo accettabile per la durata della sua partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili; dispositivi intrauterini, diaframma più spermicida; astinenza (deve accettare di utilizzare il metodo a doppia barriera se diventano sessualmente attivi), cerotto transdermico o qualsiasi metodo a doppia barriera incluso un partner sessuale vasectomizzato. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia (parziale o totale) o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della Visita 1 o che sono state in post-menopausa per almeno 1 anno prima della Visita 1 non sono considerate in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel supplemento nutrizionale.
2. Il soggetto usa attualmente nicotina o non ha smesso di usarla per almeno 1 anno.
3. Il soggetto sta assumendo un farmaco non approvato o non ha assunto una dose stabile, per almeno 8 settimane, di farmaci approvati.
4. Soggetto che ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico sull'intestino che interferirebbe con l'assorbimento del prodotto, secondo l'opinione dello sperimentatore.
5. Il soggetto non è disposto a interrompere l'assunzione di integratori dietetici/nutrizionali per la durata dello studio.
6. Il soggetto sta assumendo integratori dietetici/nutrizionali, non forniti dallo sponsor, entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
7. Anomalie nello screening di campioni di laboratorio che il ricercatore considererebbe instabili/non sicuri.