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Endostar in combinazione con paclitaxel e nedaplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo ricorrente o metastatico

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Li

Uno studio di fase II sull'iniezione di endostatina umana ricombinante (Endostar) in combinazione con paclitaxel e nedaplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo ricorrente o metastatico

Questo studio di fase Ⅱ è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di endostar in combinazione con paclitaxel e nedaplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi del carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico è infausta. Tuttavia, non esiste ancora un regime chemioterapico standard raccomandato per questa malattia a causa della mancanza di percorsi. Attualmente, la terapia anti-angiogenesi ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza con successo nel cancro del colon-retto, nel cancro del polmone non a piccole cellule, nel cancro al seno, nel glioma e nel cancro del rene. Studi recenti hanno dimostrato che l'alto livello di VEGF era correlato negativamente con la prognosi del cancro esofageo. Endostar, in quanto nuovo inibitore endogeno dell'angiogenesi, ha dimostrato di inibire significativamente la proliferazione e la metastasi nelle linee cellulari esofagee e nei modelli animali. Uno studio retrospettivo ha anche riportato la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione di paclitaxel liposoma ed endostatina umana ricombinante. Sulla base di quanto sopra, abbiamo progettato questo studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di endostar in combinazione con paclitaxel e nedaplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago ricorrente o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno fornito un modulo di consenso informato firmato
  • Età: 18-75 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato ricorrente o metastatico o non resecabile
  • I pazienti non hanno ricevuto alcuna chemioterapia palliativa né chemioterapia adiuvante o chemioterapia concomitante con farmaci a base di taxani o dosi elevate di cisplatino (dose cumulativa ≥ 300 mg/m2). Il tempo dall'ultima chemioterapia adiuvante o concomitante alla recidiva o alla metastasi deve essere superiore a 6 mesi.
  • Malattia misurabile in almeno 1 diametro mediante TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1; Le lesioni mirate non devono includere lesioni esofagee primarie
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Punteggio Karnofsky ≥70

  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi

    • Leucociti ≥ 3,5 x 10^9/L
    • eConta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,8 x 10^9/L
    • Piastrine ≥ 90 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/L

  • Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata

    • AST e ALT non superiori a 2,5 volte l'ULN (non superiori a 5,0 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche)
    • Bilirubina sierica ≤ 1,2 x ULN
    • Creatinina ≤ 1,2 volte ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 5,0 volte ULN
  • Nessuna complicazione grave come emorragia gastrointestinale attiva, perforazione, ittero, ostruzione gastrointestinale, febbre non cancerosa > 38 ℃.
  • Pazienti con misure contraccettive efficaci
  • Aspettatevi una buona conformità

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto la radioterapia in 3 mesi.
  • Pazienti con lesioni recidivanti ricorrenti o metastatiche nell'area irradiata.
  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori del VEGF
  • Ipersensibilità grave nota ai farmaci nella chemioterapia sperimentale o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti
  • Pazienti senza lesioni misurabili
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate
  • Pazienti con diarrea cronica
  • Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha un tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
  • malattia psichiatrica comprese le metastasi del sistema nervoso centrale che impedirebbero al paziente di dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel+Nedaplatino+Endostar
I pazienti riceveranno chemioterapia ogni 3 settimane: Paclitaxel 175 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 4; Nedaplatino 80 mg/m2 EV in 1 ora il Giorno 4; Endostar 3 mg/giorno per 14 giorni di infusione continua dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Paclitaxel+Nedaplatino+Endostar
I pazienti riceveranno chemioterapia ogni 3 settimane: Paclitaxel 175 mg/m2 EV per 3 ore il giorno 4; Nedaplatino 80 mg/m2 EV in 1 ora il Giorno 4; Endostar 3 mg/giorno per 14 giorni di infusione continua dal Giorno 1 al Giorno 14
Altri nomi:
  • Paclitaxl
  • Nedaplatino
  • Endostar
  • Iniezione di endostatina umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 36 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del decesso, accertato fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, valutata fino a 2 anni
Ogni visita di follow-up, valutata fino a 3 anni. La data sarà valutata ad ogni visita di studio utilizzando NCI CTCAE versione 4.0.
Ogni visita di follow-up, valutata fino a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 alla data del decesso, valutato fino a 3 anni
La qualità della vita sarà valutata ad ogni visita di studio utilizzando EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES18
Tempo dal giorno 1 alla data del decesso, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhong Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endo-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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