Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med Paclitaxel og Nedaplatin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft

14. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li

Et fase II-forsøg med rekombinant humant endostatin-injektion (Endostar) kombineret med paclitaxel og nedaplatin som førstevalgsterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft

Dette fase Ⅱ-studie blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostar kombineret med paclitaxel og nedaplatin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellekræft er dårlig. Men der er stadig ingen standard kemoterapi regime, der anbefales til denne sygdom på grund af manglen på spor. I øjeblikket har anti-angiogenese-terapi vist sig at forbedre overlevelsen med succes ved kolorektal cancer, ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, gliom og nyrekræft. Nylige undersøgelser viste, at det høje niveau af VEGF var negativt korreleret med prognosen for esophageal cancer. Endostar, som en ny endogene angiogenese-hæmmere, viste sig at inhibere proliferationen og metastasen signifikant i esophageale cellelinjer og dyremodeller. En retrospektiv undersøgelse rapporterede også sikkerheden og effekten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​paclitaxel liposom og rekombinant humant endostatin. Baseret på ovenstående grundlag har vi designet denne fase Ⅱ-undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endostar kombineret med paclitaxel og nedaplatin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har udleveret en underskrevet formular til informeret samtykke
  • Alder: 18-75 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk eller ikke-operabelt fremskredent esophageal pladecellekarcinom
  • Patienterne har hverken modtaget palliativ kemoterapi eller adjuverende kemoterapi eller samtidig kemoterapi med taxanbaserede lægemidler eller store doser cisplatin (kumulativ dosis ≥ 300 mg/m2). Tiden fra sidste adjuverende eller samtidige kemoterapi til tilbagefald eller metastase bør være mere end 6 måneder.
  • Målbar sygdom i mindst 1 diameter ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier; Målrettede læsioner bør ikke omfatte primære esophageale læsioner
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Karnofsky score ≥70

  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

    • Leukocyt ≥ 3,5 x 10^9/L
    • eAbsolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,8 x 10^9/L
    • Blodplader ≥ 90 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 10g/L

  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion

    • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange ULN (ikke mere end 5,0 gange ULN, hvis der er levermetastaser)
    • Serumbilirubin ≤ 1,2 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,2 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5,0 gange ULN
  • Ingen alvorlige komplikationer såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, gastrointestinal obstruktion, ikke-kræftfeber > 38 ℃.
  • Patienter med effektive præventionsmidler
  • Forvent god overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har fået strålebehandling på 3 måneder.
  • Patienter med recidiverende eller metastatiske læsioner i det udstrålede område.
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med VEGF-hæmmere
  • Kendt svær overfølsomhed over for lægemidlerne i den eksperimentelle kemoterapi eller et eller flere af hjælpestofferne i disse produkter
  • Patienter uden målbare læsioner
  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme
  • Patienter med kronisk diarré
  • Patienten har en samtidig malignitet eller har en malignitet inden for 5 år efter studieindskrivning (med undtagelse af non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • psykiatrisk sygdom, herunder CNS-metastaser, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel+Nedaplatin+Endostar
Patienterne vil modtage kemoterapi hver 3. uge: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 4; Nedaplatin 80 mg/m2 IV over 1 time på dag 4; Endostar 3 mg/dag i 14 dages kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Paclitaxel+Nedaplatin+Endostar
Patienterne vil modtage kemoterapi hver 3. uge: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 timer på dag 4; Nedaplatin 80 mg/m2 IV over 1 time på dag 4; Endostar 3 mg/dag i 14 dages kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 14
Andre navne:
  • Paclitaxl
  • Nedaplatin
  • Endostar
  • Rekombinant humant endostatininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
Fra datoen for første lægemiddeladministration til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første lægemiddeladministration indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Hvert opfølgningsbesøg vurderes op til 2 år
Hvert opfølgningsbesøg vurderes op til 3 år. Datoen vil blive vurderet ved hvert studiebesøg ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0.
Hvert opfølgningsbesøg vurderes op til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Tid fra dag 1 til dødsdato, vurderet op til 3 år
Livskvalitet vil blive vurderet ved hvert studiebesøg ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18
Tid fra dag 1 til dødsdato, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhong Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel+Nedaplatin+Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner