Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z paklitakselem i nedaplatyną w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Badanie fazy II rekombinowanej ludzkiej endostatyny do wstrzykiwań (Endostar) w skojarzeniu z paklitakselem i nedaplatyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku

To badanie II fazy zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Endostar w połączeniu z paklitakselem i nedaplatyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w przypadku nawrotu lub przerzutów raka płaskonabłonkowego przełyku jest złe. Jednak nadal nie ma standardowego schematu chemioterapii zalecanego dla tej choroby ze względu na brak szlaków. Obecnie udowodniono, że terapia antyangiogenetyczna skutecznie poprawia przeżycie w raku jelita grubego, niedrobnokomórkowym raku płuca, raku piersi, glejaku i raku nerki. Ostatnie badania wykazały, że wysoki poziom VEGF był ujemnie skorelowany z rokowaniem w raku przełyku. Udowodniono, że Endostar, jako nowy endogenny inhibitor angiogenezy, znacząco hamuje proliferację i przerzuty w liniach komórkowych przełyku i modelach zwierzęcych. Retrospektywne badanie wykazało również bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej liposomu paklitakselu i rekombinowanej ludzkiej endostatyny. Na podstawie powyższej podstawy zaprojektowaliśmy to badanie II fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Endostar w połączeniu z paklitakselem i nedaplatyną jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dostarczyli podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek: 18-75 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego lub nieoperacyjnego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku
  • Pacjenci nie otrzymywali chemioterapii paliatywnej ani chemioterapii adjuwantowej, ani jednoczesnej chemioterapii z zastosowaniem leków na bazie taksanów lub dużych dawek cisplatyny (dawka skumulowana ≥ 300 mg/m2 pc.). Czas od ostatniej uzupełniającej lub równoczesnej chemioterapii do nawrotu lub przerzutów powinien być dłuższy niż 6 miesięcy.
  • Mierzalna choroba w co najmniej 1 średnicy za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1; Ukierunkowane zmiany nie powinny obejmować pierwotnych zmian przełyku
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70

  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

    • Leukocyty ≥ 3,5 x 10^9/l
    • e Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,8 x 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 90 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/l

  • Pacjent ma prawidłową czynność wątroby

    • AspAT i ALT nie więcej niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5,0-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,2 x GGN
    • Kreatynina ≤ 1,2 razy GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 5,0 razy GGN
  • Brak poważnych powikłań, takich jak czynny krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność przewodu pokarmowego, gorączka nienowotworowa > 38℃.
  • Pacjenci stosujący skuteczną metodę antykoncepcji
  • Oczekuj dobrej zgodności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymali radioterapię w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci ze zmianami nawrotowymi lub przerzutowymi w obszarze napromieniowanym.
  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami VEGF
  • Znana ciężka nadwrażliwość na leki stosowane w eksperymentalnej chemioterapii lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów
  • Pacjenci bez mierzalnych zmian
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub ma nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • choroba psychiczna, w tym przerzuty do OUN, które uniemożliwiłyby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paklitaksel + Nedaplatyna + Endostar
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię co 3 tygodnie: paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 4; Nedaplatyna 80 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 4; Endostar 3 mg/dobę przez 14 dni w ciągłej infuzji od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Paklitaksel + Nedaplatyna + Endostar
Pacjenci będą otrzymywali chemioterapię co 3 tygodnie: paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie przez 3 godziny w dniu 4; Nedaplatyna 80 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 4; Endostar 3 mg/dobę przez 14 dni w ciągłej infuzji od dnia 1 do dnia 14
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
  • Nedaplatyna
  • Endostar
  • Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej endostatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty pierwszego podania leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Liczba uczestników z AE i SAE jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna, oceniana do 2 lat
Każda wizyta kontrolna, oceniana do 3 lat. Data będzie oceniana podczas każdej wizyty w ramach badania przy użyciu wersji 4.0 NCI CTCAE.
Każda wizyta kontrolna, oceniana do 2 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Czas od dnia 1 do daty śmierci, oceniany do 3 lat
Jakość życia będzie oceniana podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu EORTC QLQ-C30 i QLQ-OES18
Czas od dnia 1 do daty śmierci, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhong Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endo-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj