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Endostar combinado com paclitaxel e nedaplatina no tratamento de pacientes com câncer de esôfago recorrente ou metastático

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuhong Li

Um estudo de fase II de injeção de endostatina humana recombinante (Endostar) combinada com paclitaxel e nedaplatina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de esôfago recorrente ou metastático

Este estudo de fase Ⅱ foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de endostar combinado com paclitaxel e nedaplatina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas de esôfago metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico do câncer de células escamosas do esôfago recorrente ou metastático é ruim. No entanto, ainda não existe um regime quimioterápico padrão recomendado para esta doença devido à falta de trilhas. Atualmente, a terapia antiangiogênica provou melhorar a sobrevida com sucesso no câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama, glioma e câncer de rim. Estudos recentes mostraram que o alto nível de VEGF foi negativamente correlacionado com o prognóstico do câncer de esôfago. Endostar, como um novo inibidor da angiogênese endógena, demonstrou inibir significativamente a proliferação e metástase em linhagens de células esofágicas e modelos animais. Um estudo retrospectivo também relatou a segurança e eficácia da terapia combinada de lipossomas de paclitaxel e endostatina humana recombinante. Com base no exposto acima, projetamos este estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia e segurança de endostar combinado com paclitaxel e nedaplatina como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas de esôfago recorrente ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes forneceram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Idade: 18-75 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma espinocelular de esôfago avançado recorrente ou metastático ou irressecável
  • Os doentes não receberam qualquer quimioterapia paliativa nem quimioterapia adjuvante ou quimioterapia concomitante com fármacos à base de taxanos ou grandes doses de cisplatina (dose cumulativa ≥ 300 mg/m2). O tempo desde o último adjuvante ou quimioterapia concomitante até a recidiva ou metástase deve ser superior a 6 meses.
  • Doença mensurável em pelo menos 1 diâmetro por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1; Lesões direcionadas não devem incluir lesões esofágicas primárias
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Pontuação de Karnofsky ≥70

  • O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas

    • Leucócitos ≥ 3,5 x 10^9/L
    • eContagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 90 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 10g/L

  • O paciente tem função hepática adequada

    • AST e ALT não mais que 2,5 vezes o LSN (não mais que 5,0 vezes o LSN se houver metástase hepática)
    • Bilirrubina sérica ≤ 1,2 x LSN
    • Creatinina ≤ 1,2 vezes LSN
    • Fosfatase alcalina ≤ 5,0 vezes LSN
  • Sem complicações graves, como hemorragia gastrointestinal ativa, perfuração, icterícia, obstrução gastrointestinal, febre não cancerosa > 38 ℃.
  • Pacientes com medidas contraceptivas eficazes
  • Espere uma boa conformidade

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam radioterapia em 3 meses.
  • Pacientes com recidivas recorrentes ou lesões metastáticas em área irradiada.
  • O paciente recebeu tratamento anterior com inibidores de VEGF
  • Hipersensibilidade grave conhecida às drogas da quimioterapia experimental ou a qualquer um dos excipientes desses produtos
  • Pacientes sem lesões mensuráveis
  • Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ​​ou descompensadas
  • Pacientes com diarreia crônica
  • O paciente tem uma malignidade concomitante ou tem uma malignidade dentro de 5 anos da inscrição no estudo (com exceção do câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  • doença psiquiátrica, incluindo metástases do SNC que impediriam o paciente de dar consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel+Nedaplatina+Endostar
Os pacientes receberão quimioterapia a cada 3 semanas: Paclitaxel 175mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 4; Nedaplatina 80mg/m2 IV durante 1 hora no Dia 4; Endostar 3mg/dia por 14 dias em infusão contínua do Dia 1 ao Dia 14.
Medicamento: Paclitaxel+Nedaplatina+Endostar
Os pacientes receberão quimioterapia a cada 3 semanas: Paclitaxel 175mg/m2 IV durante 3 horas no Dia 4; Nedaplatina 80mg/m2 IV durante 1 hora no Dia 4; Endostar 3mg/dia por 14 dias em infusão contínua do dia 1 ao dia 14
Outros nomes:
  • Paclitaxl
  • Nedaplatina
  • Endostar
  • Injeção de Endostatina Humana Recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Da data da primeira administração do medicamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data do óbito, avaliado até 36 meses
Da data da primeira administração do medicamento até a data do óbito, avaliado até 36 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da primeira administração do medicamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Da data da primeira administração do medicamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Número de participantes com EAs e SAEs como medida de segurança
Prazo: Cada visita de acompanhamento, avaliada até 2 anos
Cada visita de acompanhamento, avaliada até 3 anos. A data será avaliada em cada visita do estudo usando NCI CTCAE versão 4.0.
Cada visita de acompanhamento, avaliada até 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: Tempo desde o dia 1 até a data da morte, avaliado até 3 anos
A qualidade de vida será avaliada em cada visita do estudo usando EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES18
Tempo desde o dia 1 até a data da morte, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuhong Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Endo-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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