Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita antitrombotické strategie u fibrilace síní a obstrukční koronární choroby revaskularizované pomocí PCI – registr AVIATOR 2

3. května 2019 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Variabilita antitrombotické strategie u fibrilace síní a obstrukční koronární choroby revaskularizované pomocí PCI

Účelem tohoto observačního registru bylo porovnat bezpečnost a účinnost antitrombotického režimu obsahujícího jednu protidestičkovou látku plus perorální antitrombotikum s těmi, které sestávají ze samotného DAPT nebo DAPT plus perorální antitrombotické terapie. Tento registr posuzoval, zda se intenzita antitrombotické terapie bude pozitivně měnit s lékařem vnímaným ischemickým rizikem v době perkutánní koronární intervence (PCI) a zda bude pozorována inverzní souvislost s vnímaným rizikem krvácení.

Tato studie také hodnotila, jak lékaři používají objektivní skóre pro hodnocení přínosu a rizika a jejich vliv na předepisování antitrombotické léčby u pacientů s fibrilací síní (FS) podstupujících PCI. Kromě toho studie zkoumala, zda pacientem vnímaná relevance a dostupnost protidestičkových a antikoagulačních léčebných režimů předpovídá adherenci k léčbě a zda nedodržování by nezávisle ovlivnilo výsledek.

Přibližně 514 subjektů s nevalvulární FS podstupujících all-comer PCI bylo zařazeno na 11 místech v Severní Americe a Evropě. Sledování bylo provedeno telefonicky vyškolenými koordinátory výzkumu v každém zúčastněném místě po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současné směrnice AHA pro FS pro pacienty podstupující PCI jsou nespecifické, protože doporučují „nízké dávky aspirinu (méně než 100 mg za den) a/nebo klopidogrelu (75 mg za den), které mohou být podávány současně s antikoagulačními léky jako prevence. ischemických příhod myokardu, ale tyto strategie nebyly důkladně hodnoceny a jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení.

Nalezení správné rovnováhy, která minimalizuje riziko krvácení a zachovává antiischemickou účinnost, zůstává u těchto jedinečných pacientů komplexním a kontroverzním klinickým dilematem. Příchod nových protidestičkových látek a antitrombotik na scénu vedl k exponenciálnímu nárůstu kombinací, které mohou lékaři používat v reálných situacích. Naprostý počet kombinací znamená, že nejlepší kombinace APT a OAC založená na datech RCT nebude známa mnoho let. Je proto nezbytné, aby se výzkumníci snažili vytvořit lepší metody pro měření srovnávací bezpečnosti a účinnosti různých protidestičkových a antitrombotických kombinovaných strategií u pacientů s FS podstupujících PCI. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádný současný prospektivní registr pacientů s FS podstupujících PCI v reálném životě neexistuje ani nebyl dosud zahájen. Navíc faktory ovlivňující volbu léčebné strategie lékařem i faktory predikující adherenci pacientů v této populaci jsou z velké části neznámé.

Toto je multicentrická, nadnárodní, observační prospektivní prospektivní registrová analýza 514 pacientů s nevalvulární FS podstupujících all-comer PCI v 11 severoamerických a evropských centrech. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců. Data byla sbírána prospektivně. Všeprotidestičkový a antitrombotický léčebný režim byl na uvážení lékařů. Výzkumníci studovali různé kombinace protidestičkové a antitrombotické terapie, charakterizovali krvácení a ischemické riziko u pacientů s fibrilací síní podstupujících PCI a určili faktory zaměřené na lékaře a pacienta, které ovlivňují vzorce preskripce a adherenci pacientů.

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili úspěšnou PCI, byli zařazeni co nejdříve po výkonu, nejpozději však před propuštěním z indexového příjmu. Lékařský dotazník vyplnil i ošetřující lékař (intervenční nebo neintervenční kardiolog), který předepsal antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu. Pacient vyplnil jiný dotazník zaměřený na pacienta. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba poskytla přihlášeným subjektům a lékařům pokyny, jak používat ruční elektronické zařízení nebo jak vyplnit papírový dotazník a objasnit jakékoli otázky týkající se dotazníků. Zapsané subjekty a lékaři sami zadávali odpovědi na dotazník na elektronickém ručním zařízení nebo papírovém dotazníku. Za zařazení byli považováni pouze pacienti s vyplněnými dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

514 pacientů s nevalvulární FS podstupujících all-comer PCI v 11 severoamerických a evropských nemocničních centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nevalvulární fibrilace síní během hospitalizace.
  • Preexistující fibrilace síní.
  • Úspěšná perkutánní koronární intervence pro všechny oblasti:

Procedurální úspěch je definován jako snížení reziduální stenózy luminálního průměru na < 50 % bez hospitalizačního úmrtí, AIM nebo nutnosti urgentního CABG.

  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní způsobená reverzibilními příčinami (např. tyreotoxikóza, perikarditida)
  • Chlopenní fibrilace síní sekundární k těžké mitrální stenóze nebo protetické srdeční chlopni
  • Ženy ve fertilním věku Léčba jinými hodnocenými léky nebo zařízeními během 30 dnů před zařazením nebo plánovaným použitím zkoumaných léků nebo zařízení během studie
  • Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidit
  • Aktivní alkohol, zneužívání drog, psychosociální důvody znemožňující účast na studiu
  • Těžká renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialýza
  • Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban nebo warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Protidestičková látka plus antikoagulant
antitrombotický režim zahrnující jedno jediné protidestičkové činidlo plus antikoagulant
DAPT sám
antitrombotický režim sestávající ze samotné duální antiagregační terapie (DAPT).
DAPT plus antikoagulant
antitrombotický režim sestávající z DAPT plus antikoagulační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost měřená kompozitem úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM, mrtvice, trombózy stentu, klinicky řízené revaskularizace cílové léze po 1 roce – MACCE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody)
12 měsíců
riziko krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost měřená krvácením podle definic krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2,3 nebo 5)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE) – složený výskyt všech MACCE a velkého krvácení.
12 měsíců
Asociace mezi subjektivními a objektivními měřítky ischemického rizika a rizika krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Ischemické příhody hodnocené pomocí CHADS, CHA2DS2-VASc je skóre rizika tromboembolismu nevalvulární FS.
12 měsíců
Způsoby ukončení antitrombotické terapie
Časové okno: 12 měsíců
Způsoby ukončení protidestičkové a antitrombotické terapie: přerušení (doporučeno lékařem), přerušení (např. kvůli operaci/zákroku), přerušení (nedoporučeno)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1543-00002
  • CV185-376 (Jiný identifikátor: BMS)
  • PD14-03987 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit