- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362659
Variabilita antitrombotické strategie u fibrilace síní a obstrukční koronární choroby revaskularizované pomocí PCI – registr AVIATOR 2
Variabilita antitrombotické strategie u fibrilace síní a obstrukční koronární choroby revaskularizované pomocí PCI
Účelem tohoto observačního registru bylo porovnat bezpečnost a účinnost antitrombotického režimu obsahujícího jednu protidestičkovou látku plus perorální antitrombotikum s těmi, které sestávají ze samotného DAPT nebo DAPT plus perorální antitrombotické terapie. Tento registr posuzoval, zda se intenzita antitrombotické terapie bude pozitivně měnit s lékařem vnímaným ischemickým rizikem v době perkutánní koronární intervence (PCI) a zda bude pozorována inverzní souvislost s vnímaným rizikem krvácení.
Tato studie také hodnotila, jak lékaři používají objektivní skóre pro hodnocení přínosu a rizika a jejich vliv na předepisování antitrombotické léčby u pacientů s fibrilací síní (FS) podstupujících PCI. Kromě toho studie zkoumala, zda pacientem vnímaná relevance a dostupnost protidestičkových a antikoagulačních léčebných režimů předpovídá adherenci k léčbě a zda nedodržování by nezávisle ovlivnilo výsledek.
Přibližně 514 subjektů s nevalvulární FS podstupujících all-comer PCI bylo zařazeno na 11 místech v Severní Americe a Evropě. Sledování bylo provedeno telefonicky vyškolenými koordinátory výzkumu v každém zúčastněném místě po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současné směrnice AHA pro FS pro pacienty podstupující PCI jsou nespecifické, protože doporučují „nízké dávky aspirinu (méně než 100 mg za den) a/nebo klopidogrelu (75 mg za den), které mohou být podávány současně s antikoagulačními léky jako prevence. ischemických příhod myokardu, ale tyto strategie nebyly důkladně hodnoceny a jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení.
Nalezení správné rovnováhy, která minimalizuje riziko krvácení a zachovává antiischemickou účinnost, zůstává u těchto jedinečných pacientů komplexním a kontroverzním klinickým dilematem. Příchod nových protidestičkových látek a antitrombotik na scénu vedl k exponenciálnímu nárůstu kombinací, které mohou lékaři používat v reálných situacích. Naprostý počet kombinací znamená, že nejlepší kombinace APT a OAC založená na datech RCT nebude známa mnoho let. Je proto nezbytné, aby se výzkumníci snažili vytvořit lepší metody pro měření srovnávací bezpečnosti a účinnosti různých protidestičkových a antitrombotických kombinovaných strategií u pacientů s FS podstupujících PCI. Podle nejlepšího vědomí výzkumníků žádný současný prospektivní registr pacientů s FS podstupujících PCI v reálném životě neexistuje ani nebyl dosud zahájen. Navíc faktory ovlivňující volbu léčebné strategie lékařem i faktory predikující adherenci pacientů v této populaci jsou z velké části neznámé.
Toto je multicentrická, nadnárodní, observační prospektivní prospektivní registrová analýza 514 pacientů s nevalvulární FS podstupujících all-comer PCI v 11 severoamerických a evropských centrech. Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců. Data byla sbírána prospektivně. Všeprotidestičkový a antitrombotický léčebný režim byl na uvážení lékařů. Výzkumníci studovali různé kombinace protidestičkové a antitrombotické terapie, charakterizovali krvácení a ischemické riziko u pacientů s fibrilací síní podstupujících PCI a určili faktory zaměřené na lékaře a pacienta, které ovlivňují vzorce preskripce a adherenci pacientů.
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili úspěšnou PCI, byli zařazeni co nejdříve po výkonu, nejpozději však před propuštěním z indexového příjmu. Lékařský dotazník vyplnil i ošetřující lékař (intervenční nebo neintervenční kardiolog), který předepsal antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu. Pacient vyplnil jiný dotazník zaměřený na pacienta. Hlavní zkoušející nebo pověřená osoba poskytla přihlášeným subjektům a lékařům pokyny, jak používat ruční elektronické zařízení nebo jak vyplnit papírový dotazník a objasnit jakékoli otázky týkající se dotazníků. Zapsané subjekty a lékaři sami zadávali odpovědi na dotazník na elektronickém ručním zařízení nebo papírovém dotazníku. Za zařazení byli považováni pouze pacienti s vyplněnými dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nevalvulární fibrilace síní během hospitalizace.
- Preexistující fibrilace síní.
- Úspěšná perkutánní koronární intervence pro všechny oblasti:
Procedurální úspěch je definován jako snížení reziduální stenózy luminálního průměru na < 50 % bez hospitalizačního úmrtí, AIM nebo nutnosti urgentního CABG.
- Starší 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní způsobená reverzibilními příčinami (např. tyreotoxikóza, perikarditida)
- Chlopenní fibrilace síní sekundární k těžké mitrální stenóze nebo protetické srdeční chlopni
- Ženy ve fertilním věku Léčba jinými hodnocenými léky nebo zařízeními během 30 dnů před zařazením nebo plánovaným použitím zkoumaných léků nebo zařízení během studie
- Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidit
- Aktivní alkohol, zneužívání drog, psychosociální důvody znemožňující účast na studiu
- Těžká renální insuficience (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialýza
- Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban nebo warfarin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Protidestičková látka plus antikoagulant
antitrombotický režim zahrnující jedno jediné protidestičkové činidlo plus antikoagulant
|
DAPT sám
antitrombotický režim sestávající ze samotné duální antiagregační terapie (DAPT).
|
DAPT plus antikoagulant
antitrombotický režim sestávající z DAPT plus antikoagulační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost měřená kompozitem úmrtí ze všech příčin, nefatálního IM, mrtvice, trombózy stentu, klinicky řízené revaskularizace cílové léze po 1 roce – MACCE (závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody)
|
12 měsíců
|
riziko krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost měřená krvácením podle definic krvácení Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2,3 nebo 5)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE) – složený výskyt všech MACCE a velkého krvácení.
|
12 měsíců
|
Asociace mezi subjektivními a objektivními měřítky ischemického rizika a rizika krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemické příhody hodnocené pomocí CHADS, CHA2DS2-VASc je skóre rizika tromboembolismu nevalvulární FS.
|
12 měsíců
|
Způsoby ukončení antitrombotické terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Způsoby ukončení protidestičkové a antitrombotické terapie: přerušení (doporučeno lékařem), přerušení (např. kvůli operaci/zákroku), přerušení (nedoporučeno)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chandrasekhar J, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Schoos M, Bansilal S, Dangas G, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in ATrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularized with PCI-rationale and study design of the prospective observational multicenter AVIATOR 2 registry. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1234-42. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.023. Epub 2015 Sep 21.
- Chandrasekhar J, Baber U, Sartori S, Goel R, Nicolas J, Vogel B, Snyder C, Kini A, Briguori C, Witzenbichler B, Iakovou I, Sardella G, Marzo K, DeFranco A, Stuckey T, Chieffo A, Colombo A, Shlofmitz R, Capodanno D, Dangas G, Pocock S, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in atrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularised with percutaneous coronary intervention: primary results from the AVIATOR 2 international registry. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e656-e665. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1543-00002
- CV185-376 (Jiný identifikátor: BMS)
- PD14-03987 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .