Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottisen strategian vaihtelu eteisvärinässä ja ahtauttavassa sepelvaltimotaudissa, joka on revaskularisoitu PCI:llä - AVIATOR 2 -rekisteri

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antitromboottisen strategian vaihtelu eteisvärinässä ja ahtauttavassa sepelvaltimotaudissa, joka on revaskularisoitu PCI:llä

Tämän havainnointirekisterin tarkoituksena oli verrata yhdestä ainoasta verihiutaleita estävästä lääkkeestä ja suun kautta otettavasta antitromboottisesta lääkkeestä koostuvan antitromboottisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta pelkän DAPT:n tai DAPT:n ja oraalisen antitromboottisen hoidon kanssa. Tämä rekisteri arvioi, vaihteleeko antitromboottisen hoidon intensiteetti positiivisesti lääkärin havaitseman iskeemisen riskin mukaan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) ja havaittaisiinko käänteinen yhteys havaittuun verenvuotoriskiin.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös lääkärin objektiivisten hyöty-riskiarviointipisteiden käyttöä ja niiden vaikutusta antitromboottisen hoidon määräämiseen eteisvärinäpotilailla, joille tehdään PCI. Lisäksi tutkimuksessa selvitettiin, ennustaisiko potilaan verihiutale- ja antikoagulanttihoitojen merkityksellisyys ja saatavuus hoitoon sitoutumisen ja vaikuttaisiko hoitoon sitoutumatta jättäminen itsenäisesti lopputulokseen.

Noin 514 potilasta, joilla oli ei-valvulaarinen AF ja joille tehtiin kaikkien saatavilla oleva PCI, otettiin mukaan 11 paikkaan Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Koulutetut tutkimuskoordinaattorit seurasivat puhelimitse kussakin osallistuvassa paikassa 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset AHA-ohjeet AF:stä PCI-potilaille ovat epäspesifisiä, koska niissä suositellaan "pieniä aspiriiniannoksia (alle 100 mg päivässä) ja/tai klopidogreeliä (75 mg päivässä), joita voidaan antaa samanaikaisesti antikoagulaatiohoidon kanssa estämään sydänlihaksen iskeemisiä tapahtumia, mutta näitä strategioita ei ole arvioitu perusteellisesti ja niihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.

Oikean tasapainon löytäminen, joka minimoi verenvuotoriskin ja säilyttää iskeemisen tehon, on edelleen monimutkainen ja kiistanalainen kliininen ongelma näillä ainutlaatuisilla potilailla. Uusien verihiutaleiden ja antitromboottisten aineiden saapuminen näyttämölle on johtanut räjähdysmäisesti lisääntyneeseen yhdistelmiin, joita lääkärit voivat käyttää tosielämän tilanteissa. Yhdistelmien pelkkä määrä tarkoittaa, että parasta RCT-tietoihin perustuvaa APT- ja OAC-yhdistelmää ei tiedetä moneen vuoteen. Siksi on tullut välttämättömäksi, että tutkijat pyrkivät luomaan parempia menetelmiä vertailemaan turvallisuutta ja tehokkuutta erilaisten verihiutaleiden ja antitromboottisten yhdistelmästrategioiden osalta AF-potilailla, joille tehdään PCI. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan nykyaikaista tulevaa rekisteriä todellisista AF-potilaista, joille tehdään PCI, ei ole olemassa eikä ole vielä aloitettu. Lisäksi tekijät, jotka vaikuttavat lääkärin hoitostrategian valintaan, sekä tekijät, jotka ennustavat potilaan hoitoon sitoutumista tässä populaatiossa, ovat suurelta osin tuntemattomia.

Tämä on monikeskus-, monikansallinen, havainnollinen prospektiivinen rekisterin prospektiivinen analyysi 514 potilaasta, joilla on ei-läppäperäinen AF ja joille tehdään monitoiminen PCI 11 Pohjois-Amerikan ja Euroopan keskuksessa. Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan. Tiedot kerättiin tulevaisuuteen. Kaikki antitromboottinen ja antitromboottinen hoito-ohjelma olivat lääkäreiden harkinnan mukaan. Tutkijat tutkivat erilaisia ​​verihiutaleiden ja antitromboottisten hoitojen yhdistelmiä, karakterisoivat verenvuoto- ja iskeemisen riskin eteisvärinäpotilailla, joille tehtiin PCI, sekä määrittelivät lääkäri- ja potilaskeskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkemääräystapoihin ja potilaan hoitoon sitoutumiseen.

Potilaat, joilla oli ei-läppäinen eteisvärinä ja joille on tehty onnistunut PCI, otettiin mukaan mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen ja viimeistään ennen indeksihoitoon pääsyä. Verihiutaleiden vastaisen ja/tai antikoagulanttihoidon määräänyt hoitava lääkäri (interventio- tai ei-interventiokardiologi) täytti myös lääkärin kyselylomakkeen. Potilas täytti erilaisen, potilaskeskeisen kyselylomakkeen. Vastuullinen tutkija tai valtuutettu toimitti ohjeet ilmoittautuneille koehenkilöille ja lääkäreille kädessä pidettävän elektronisen laitteen käytöstä tai paperikyselyn täyttämisestä ja kyselylomakkeisiin liittyvien kysymysten selvittämisestä. Ilmoittautuneet koehenkilöt ja lääkärit itse syöttivät vastaukset kyselyyn sähköisellä kädessä pidettävällä laitteella tai paperilla. Vain potilaat, joilla oli täytetty kysely, katsottiin ilmoittautuneiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

514 potilasta, joilla on ei-läppäperäinen AF ja joille tehdään yleinen PCI 11 Pohjois-Amerikan ja Euroopan sairaalakeskuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-läppäisen eteisvärinän diagnoosi sairaalahoidon aikana.
  • Aiempi eteisvärinä.
  • Onnistunut kaikkien perkutaaninen sepelvaltimointerventio:

Menettelyn onnistuminen määritellään jäännösluminaalisen halkaisijan ahtauman pienenemiseksi <50 %:iin ilman sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa, AMI:tä tai hätäavun CABG:n tarvetta.

  • Yli 18-vuotias
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautuvista syistä (esim. tyrotoksikoosi, perikardiitti) johtuva eteisvärinä
  • Eteisläppävärinä, joka on seurausta vakavasta mitraalisen ahtaumasta tai sydänläppäproteesista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi
  • Aktiivinen alkoholi, huumeiden väärinkäyttö, psykososiaaliset syyt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysi
  • Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, dabigatraanille, rivaroksabaanille, apiksabaanille, edoksabaanille tai varfariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Trombosyyttia estävä aine plus antikoagulantti
antitromboottinen hoito-ohjelma, joka käsittää yhden yksittäisen verihiutaleiden estoaineen sekä antikoagulantin
DAPT yksin
antitromboottinen hoito-ohjelma, joka koostuu pelkästä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (DAPT).
DAPT plus antikoagulantti
antitromboottinen hoito-ohjelma, joka koostuu DAPT:stä ja antikoagulanttihoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teho mitattuna kokonaiskuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, stenttitromboosin, kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmänä 1 vuoden kohdalla - MACCE (merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat)
12 kuukautta
verenvuotoriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus mitattuna verenvuodolla Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) verenvuotomääritelmien mukaisesti (BARC 2,3 tai 5)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nettohaitalliset kliiniset tapahtumat (NACE) – kaikkien MACCE:n ja suuren verenvuodon yhdistetty esiintyminen.
12 kuukautta
Iskeemisen ja verenvuotoriskin subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CHADS:n arvioimat iskeemiset tapahtumat, CHA2DS2-VASc on ei-läppä-AF-tromboembolian riskipisteet.
12 kuukautta
Antitromboottisen hoidon lopetustavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verihiutaleiden ja antitromboottisen hoidon lopetustavat: keskeyttäminen (lääkärin suosittelema), keskeyttäminen (esim. leikkausta/toimenpiteitä varten), keskeytys (ei suositella)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-1543-00002
  • CV185-376 (Muu tunniste: BMS)
  • PD14-03987 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa