- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02362659
Antitromboottisen strategian vaihtelu eteisvärinässä ja ahtauttavassa sepelvaltimotaudissa, joka on revaskularisoitu PCI:llä - AVIATOR 2 -rekisteri
Antitromboottisen strategian vaihtelu eteisvärinässä ja ahtauttavassa sepelvaltimotaudissa, joka on revaskularisoitu PCI:llä
Tämän havainnointirekisterin tarkoituksena oli verrata yhdestä ainoasta verihiutaleita estävästä lääkkeestä ja suun kautta otettavasta antitromboottisesta lääkkeestä koostuvan antitromboottisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta pelkän DAPT:n tai DAPT:n ja oraalisen antitromboottisen hoidon kanssa. Tämä rekisteri arvioi, vaihteleeko antitromboottisen hoidon intensiteetti positiivisesti lääkärin havaitseman iskeemisen riskin mukaan perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) ja havaittaisiinko käänteinen yhteys havaittuun verenvuotoriskiin.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös lääkärin objektiivisten hyöty-riskiarviointipisteiden käyttöä ja niiden vaikutusta antitromboottisen hoidon määräämiseen eteisvärinäpotilailla, joille tehdään PCI. Lisäksi tutkimuksessa selvitettiin, ennustaisiko potilaan verihiutale- ja antikoagulanttihoitojen merkityksellisyys ja saatavuus hoitoon sitoutumisen ja vaikuttaisiko hoitoon sitoutumatta jättäminen itsenäisesti lopputulokseen.
Noin 514 potilasta, joilla oli ei-valvulaarinen AF ja joille tehtiin kaikkien saatavilla oleva PCI, otettiin mukaan 11 paikkaan Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Koulutetut tutkimuskoordinaattorit seurasivat puhelimitse kussakin osallistuvassa paikassa 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset AHA-ohjeet AF:stä PCI-potilaille ovat epäspesifisiä, koska niissä suositellaan "pieniä aspiriiniannoksia (alle 100 mg päivässä) ja/tai klopidogreeliä (75 mg päivässä), joita voidaan antaa samanaikaisesti antikoagulaatiohoidon kanssa estämään sydänlihaksen iskeemisiä tapahtumia, mutta näitä strategioita ei ole arvioitu perusteellisesti ja niihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
Oikean tasapainon löytäminen, joka minimoi verenvuotoriskin ja säilyttää iskeemisen tehon, on edelleen monimutkainen ja kiistanalainen kliininen ongelma näillä ainutlaatuisilla potilailla. Uusien verihiutaleiden ja antitromboottisten aineiden saapuminen näyttämölle on johtanut räjähdysmäisesti lisääntyneeseen yhdistelmiin, joita lääkärit voivat käyttää tosielämän tilanteissa. Yhdistelmien pelkkä määrä tarkoittaa, että parasta RCT-tietoihin perustuvaa APT- ja OAC-yhdistelmää ei tiedetä moneen vuoteen. Siksi on tullut välttämättömäksi, että tutkijat pyrkivät luomaan parempia menetelmiä vertailemaan turvallisuutta ja tehokkuutta erilaisten verihiutaleiden ja antitromboottisten yhdistelmästrategioiden osalta AF-potilailla, joille tehdään PCI. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan nykyaikaista tulevaa rekisteriä todellisista AF-potilaista, joille tehdään PCI, ei ole olemassa eikä ole vielä aloitettu. Lisäksi tekijät, jotka vaikuttavat lääkärin hoitostrategian valintaan, sekä tekijät, jotka ennustavat potilaan hoitoon sitoutumista tässä populaatiossa, ovat suurelta osin tuntemattomia.
Tämä on monikeskus-, monikansallinen, havainnollinen prospektiivinen rekisterin prospektiivinen analyysi 514 potilaasta, joilla on ei-läppäperäinen AF ja joille tehdään monitoiminen PCI 11 Pohjois-Amerikan ja Euroopan keskuksessa. Potilaita seurattiin 12 kuukauden ajan. Tiedot kerättiin tulevaisuuteen. Kaikki antitromboottinen ja antitromboottinen hoito-ohjelma olivat lääkäreiden harkinnan mukaan. Tutkijat tutkivat erilaisia verihiutaleiden ja antitromboottisten hoitojen yhdistelmiä, karakterisoivat verenvuoto- ja iskeemisen riskin eteisvärinäpotilailla, joille tehtiin PCI, sekä määrittelivät lääkäri- ja potilaskeskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkemääräystapoihin ja potilaan hoitoon sitoutumiseen.
Potilaat, joilla oli ei-läppäinen eteisvärinä ja joille on tehty onnistunut PCI, otettiin mukaan mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen ja viimeistään ennen indeksihoitoon pääsyä. Verihiutaleiden vastaisen ja/tai antikoagulanttihoidon määräänyt hoitava lääkäri (interventio- tai ei-interventiokardiologi) täytti myös lääkärin kyselylomakkeen. Potilas täytti erilaisen, potilaskeskeisen kyselylomakkeen. Vastuullinen tutkija tai valtuutettu toimitti ohjeet ilmoittautuneille koehenkilöille ja lääkäreille kädessä pidettävän elektronisen laitteen käytöstä tai paperikyselyn täyttämisestä ja kyselylomakkeisiin liittyvien kysymysten selvittämisestä. Ilmoittautuneet koehenkilöt ja lääkärit itse syöttivät vastaukset kyselyyn sähköisellä kädessä pidettävällä laitteella tai paperilla. Vain potilaat, joilla oli täytetty kysely, katsottiin ilmoittautuneiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-läppäisen eteisvärinän diagnoosi sairaalahoidon aikana.
- Aiempi eteisvärinä.
- Onnistunut kaikkien perkutaaninen sepelvaltimointerventio:
Menettelyn onnistuminen määritellään jäännösluminaalisen halkaisijan ahtauman pienenemiseksi <50 %:iin ilman sairaalassa tapahtuvaa kuolemaa, AMI:tä tai hätäavun CABG:n tarvetta.
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvista syistä (esim. tyrotoksikoosi, perikardiitti) johtuva eteisvärinä
- Eteisläppävärinä, joka on seurausta vakavasta mitraalisen ahtaumasta tai sydänläppäproteesista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Elinajanodote alle 12 kuukautta muiden kuin sydänsairauksien vuoksi
- Aktiivinen alkoholi, huumeiden väärinkäyttö, psykososiaaliset syyt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai dialyysi
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, dabigatraanille, rivaroksabaanille, apiksabaanille, edoksabaanille tai varfariinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Trombosyyttia estävä aine plus antikoagulantti
antitromboottinen hoito-ohjelma, joka käsittää yhden yksittäisen verihiutaleiden estoaineen sekä antikoagulantin
|
DAPT yksin
antitromboottinen hoito-ohjelma, joka koostuu pelkästä kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (DAPT).
|
DAPT plus antikoagulantti
antitromboottinen hoito-ohjelma, joka koostuu DAPT:stä ja antikoagulanttihoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho mitattuna kokonaiskuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, aivohalvauksen, stenttitromboosin, kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmänä 1 vuoden kohdalla - MACCE (merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat)
|
12 kuukautta
|
verenvuotoriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna verenvuodolla Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) verenvuotomääritelmien mukaisesti (BARC 2,3 tai 5)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nettohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nettohaitalliset kliiniset tapahtumat (NACE) – kaikkien MACCE:n ja suuren verenvuodon yhdistetty esiintyminen.
|
12 kuukautta
|
Iskeemisen ja verenvuotoriskin subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CHADS:n arvioimat iskeemiset tapahtumat, CHA2DS2-VASc on ei-läppä-AF-tromboembolian riskipisteet.
|
12 kuukautta
|
Antitromboottisen hoidon lopetustavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verihiutaleiden ja antitromboottisen hoidon lopetustavat: keskeyttäminen (lääkärin suosittelema), keskeyttäminen (esim. leikkausta/toimenpiteitä varten), keskeytys (ei suositella)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chandrasekhar J, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Schoos M, Bansilal S, Dangas G, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in ATrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularized with PCI-rationale and study design of the prospective observational multicenter AVIATOR 2 registry. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1234-42. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.023. Epub 2015 Sep 21.
- Chandrasekhar J, Baber U, Sartori S, Goel R, Nicolas J, Vogel B, Snyder C, Kini A, Briguori C, Witzenbichler B, Iakovou I, Sardella G, Marzo K, DeFranco A, Stuckey T, Chieffo A, Colombo A, Shlofmitz R, Capodanno D, Dangas G, Pocock S, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in atrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularised with percutaneous coronary intervention: primary results from the AVIATOR 2 international registry. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e656-e665. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1543-00002
- CV185-376 (Muu tunniste: BMS)
- PD14-03987 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .