- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02362659
Variabilité de la stratégie antithrombotique dans la fibrillation auriculaire et la maladie coronarienne obstructive revascularisées par ICP - Le registre AVIATOR 2
Variabilité de la stratégie antithrombotique dans la fibrillation auriculaire et la maladie coronarienne obstructive revascularisée par ICP
Le but de ce registre d'observation était de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un régime antithrombotique comprenant un seul agent antiplaquettaire plus un antithrombotique oral par rapport à ceux consistant en DAPT seul ou DAPT plus un traitement antithrombotique oral. Ce registre a évalué si l'intensité du traitement antithrombotique varierait positivement avec le risque ischémique perçu par le médecin au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et si une association inverse serait observée avec le risque de saignement perçu.
Cette étude a également évalué l'utilisation par les médecins de scores d'évaluation objectifs des avantages et des risques et leur influence sur la prescription d'un traitement antithrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant une ICP. De plus, l'étude a examiné si la pertinence perçue par le patient et l'accessibilité des régimes de traitement antiplaquettaire et anticoagulant prédiraient l'adhésion au traitement et si la non-adhésion influencerait indépendamment les résultats.
Environ 514 sujets atteints de FA non valvulaire subissant une ICP tout venant ont été recrutés dans 11 sites en Amérique du Nord et en Europe. Le suivi a été effectué par téléphone par des coordonnateurs de recherche formés à chaque site participant à 30 jours, 6 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives actuelles de l'AHA sur la FA pour les patients subissant une ICP ne sont pas spécifiques car elles recommandent « de l'aspirine à faible dose (moins de 100 mg par jour) et/ou du clopidogrel (75 mg par jour), qui peuvent être administrés en même temps qu'une anticoagulation pour prévenir des événements ischémiques myocardiques, mais ces stratégies n'ont pas été complètement évaluées et sont associées à un risque accru de saignement.
Trouver le bon équilibre qui minimise le risque de saignement et maintient l'efficacité anti-ischémique reste un dilemme clinique complexe et controversé chez ces patients uniques. L'arrivée de nouveaux agents antiplaquettaires et antithrombotiques a conduit à une augmentation exponentielle des combinaisons pouvant être utilisées par les cliniciens dans des situations réelles. Le grand nombre de combinaisons signifie que la meilleure combinaison APT et OAC basée sur les données des ECR ne sera pas connue avant de nombreuses années. Il est donc devenu impératif que les chercheurs s'efforcent de créer de meilleures méthodes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives de diverses stratégies d'association antiplaquettaire et antithrombotique chez les patients atteints de FA subissant une ICP. À la connaissance des investigateurs, aucun registre prospectif contemporain de patients réels atteints de FA subissant une ICP n'existe ou n'a été initié à ce jour. De plus, les facteurs influençant le choix de la stratégie de traitement par le médecin ainsi que les facteurs prédictifs de l'adhésion du patient dans cette population sont largement inconnus.
Il s'agit d'une analyse prospective multicentrique, multinationale et observationnelle d'un registre prospectif de 514 patients atteints de FA non valvulaire subissant une ICP tous venants dans 11 centres nord-américains et européens. Les patients ont été suivis pendant 12 mois. Les données ont été recueillies de manière prospective. Tous les schémas thérapeutiques antiplaquettaires et antithrombotiques étaient à la discrétion des médecins. Les chercheurs ont étudié diverses combinaisons de thérapies antiplaquettaires et antithrombotiques, caractérisé le risque hémorragique et ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ICP et déterminé les facteurs centrés sur le médecin et le patient influençant les schémas de prescription et l'observance du patient.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui ont subi une ICP réussie ont été recrutés dès que possible après la procédure et au plus tard avant la sortie de l'admission initiale. Le médecin traitant (cardiologue interventionnel ou non interventionnel) qui a prescrit le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant a également rempli le questionnaire médecin. Un questionnaire différent, centré sur le patient, a été rempli par le patient. L'investigateur principal ou la personne désignée a fourni des instructions aux sujets inscrits et aux médecins sur la façon d'utiliser l'appareil électronique portatif ou sur la façon de remplir le questionnaire papier et de clarifier les questions sur les questionnaires. Les sujets inscrits et les médecins eux-mêmes ont saisi les réponses au questionnaire sur l'appareil portatif électronique ou le questionnaire papier. Seuls les patients dont les questionnaires avaient été remplis étaient considérés comme inscrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire au cours d'une hospitalisation.
- Fibrillation auriculaire préexistante.
- Intervention coronaire percutanée tout-venant réussie :
Le succès de la procédure est défini comme une réduction de la sténose résiduelle du diamètre luminal à < 50 % sans décès à l'hôpital, IAM ou nécessité d'un pontage coronarien d'urgence.
- Plus de 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire due à des causes réversibles (par exemple, thyrotoxicose, péricardite)
- Fibrillation valvulaire auriculaire secondaire à une sténose mitrale sévère ou à une prothèse valvulaire cardiaque
- Femmes en âge de procréer Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux pendant l'étude
- Espérance de vie <12 mois en raison de comorbidités non cardiaques
- Alcool actif, toxicomanie, raisons psychosociales rendant la participation à l'étude impossible
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min) ou dialyse
- AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrélor, au dabigatran, au rivaroxaban, à l'apixaban, à l'edoxaban ou à la warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Agent antiplaquettaire plus anticoagulant
un régime antithrombotique comprenant un seul agent antiplaquettaire plus un anticoagulant
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DAPT seul
un régime antithrombotique consistant en une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) seule
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DAPT plus anticoagulant
un régime antithrombotique consistant en DAPT plus un traitement anticoagulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
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Efficacité mesurée par un composite de décès toutes causes confondues, IM non mortel, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée à 1 an - MACCE (événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs)
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12 mois
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risque de saignement
Délai: 12 mois
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Innocuité mesurée par saignement selon les définitions de saignement du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2,3 ou 5)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evénements cliniques indésirables nets
Délai: 12 mois
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Événements cliniques indésirables nets (NACE) - occurrence composite de tous les MACCE et saignements majeurs.
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12 mois
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Association entre les mesures subjectives et objectives du risque ischémique et hémorragique
Délai: 12 mois
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Événements ischémiques évalués par le CHADS, CHA2DS2-VASc est un score de risque thromboembolique FA non valvulaire.
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12 mois
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Modes d'arrêt du traitement antithrombotique
Délai: 12 mois
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Modes d'arrêt du traitement antiplaquettaire et antithrombotique : arrêt (recommandé par le médecin), interruption (par exemple pour une intervention chirurgicale/procédure), interruption (non recommandé)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chandrasekhar J, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Schoos M, Bansilal S, Dangas G, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in ATrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularized with PCI-rationale and study design of the prospective observational multicenter AVIATOR 2 registry. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1234-42. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.023. Epub 2015 Sep 21.
- Chandrasekhar J, Baber U, Sartori S, Goel R, Nicolas J, Vogel B, Snyder C, Kini A, Briguori C, Witzenbichler B, Iakovou I, Sardella G, Marzo K, DeFranco A, Stuckey T, Chieffo A, Colombo A, Shlofmitz R, Capodanno D, Dangas G, Pocock S, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in atrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularised with percutaneous coronary intervention: primary results from the AVIATOR 2 international registry. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e656-e665. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01044.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1543-00002
- CV185-376 (Autre identifiant: BMS)
- PD14-03987 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
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