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Variabilité de la stratégie antithrombotique dans la fibrillation auriculaire et la maladie coronarienne obstructive revascularisées par ICP - Le registre AVIATOR 2

3 mai 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Variabilité de la stratégie antithrombotique dans la fibrillation auriculaire et la maladie coronarienne obstructive revascularisée par ICP

Le but de ce registre d'observation était de comparer l'innocuité et l'efficacité d'un régime antithrombotique comprenant un seul agent antiplaquettaire plus un antithrombotique oral par rapport à ceux consistant en DAPT seul ou DAPT plus un traitement antithrombotique oral. Ce registre a évalué si l'intensité du traitement antithrombotique varierait positivement avec le risque ischémique perçu par le médecin au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et si une association inverse serait observée avec le risque de saignement perçu.

Cette étude a également évalué l'utilisation par les médecins de scores d'évaluation objectifs des avantages et des risques et leur influence sur la prescription d'un traitement antithrombotique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant une ICP. De plus, l'étude a examiné si la pertinence perçue par le patient et l'accessibilité des régimes de traitement antiplaquettaire et anticoagulant prédiraient l'adhésion au traitement et si la non-adhésion influencerait indépendamment les résultats.

Environ 514 sujets atteints de FA non valvulaire subissant une ICP tout venant ont été recrutés dans 11 sites en Amérique du Nord et en Europe. Le suivi a été effectué par téléphone par des coordonnateurs de recherche formés à chaque site participant à 30 jours, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les directives actuelles de l'AHA sur la FA pour les patients subissant une ICP ne sont pas spécifiques car elles recommandent « de l'aspirine à faible dose (moins de 100 mg par jour) et/ou du clopidogrel (75 mg par jour), qui peuvent être administrés en même temps qu'une anticoagulation pour prévenir des événements ischémiques myocardiques, mais ces stratégies n'ont pas été complètement évaluées et sont associées à un risque accru de saignement.

Trouver le bon équilibre qui minimise le risque de saignement et maintient l'efficacité anti-ischémique reste un dilemme clinique complexe et controversé chez ces patients uniques. L'arrivée de nouveaux agents antiplaquettaires et antithrombotiques a conduit à une augmentation exponentielle des combinaisons pouvant être utilisées par les cliniciens dans des situations réelles. Le grand nombre de combinaisons signifie que la meilleure combinaison APT et OAC basée sur les données des ECR ne sera pas connue avant de nombreuses années. Il est donc devenu impératif que les chercheurs s'efforcent de créer de meilleures méthodes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives de diverses stratégies d'association antiplaquettaire et antithrombotique chez les patients atteints de FA subissant une ICP. À la connaissance des investigateurs, aucun registre prospectif contemporain de patients réels atteints de FA subissant une ICP n'existe ou n'a été initié à ce jour. De plus, les facteurs influençant le choix de la stratégie de traitement par le médecin ainsi que les facteurs prédictifs de l'adhésion du patient dans cette population sont largement inconnus.

Il s'agit d'une analyse prospective multicentrique, multinationale et observationnelle d'un registre prospectif de 514 patients atteints de FA non valvulaire subissant une ICP tous venants dans 11 centres nord-américains et européens. Les patients ont été suivis pendant 12 mois. Les données ont été recueillies de manière prospective. Tous les schémas thérapeutiques antiplaquettaires et antithrombotiques étaient à la discrétion des médecins. Les chercheurs ont étudié diverses combinaisons de thérapies antiplaquettaires et antithrombotiques, caractérisé le risque hémorragique et ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ICP et déterminé les facteurs centrés sur le médecin et le patient influençant les schémas de prescription et l'observance du patient.

Les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui ont subi une ICP réussie ont été recrutés dès que possible après la procédure et au plus tard avant la sortie de l'admission initiale. Le médecin traitant (cardiologue interventionnel ou non interventionnel) qui a prescrit le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant a également rempli le questionnaire médecin. Un questionnaire différent, centré sur le patient, a été rempli par le patient. L'investigateur principal ou la personne désignée a fourni des instructions aux sujets inscrits et aux médecins sur la façon d'utiliser l'appareil électronique portatif ou sur la façon de remplir le questionnaire papier et de clarifier les questions sur les questionnaires. Les sujets inscrits et les médecins eux-mêmes ont saisi les réponses au questionnaire sur l'appareil portatif électronique ou le questionnaire papier. Seuls les patients dont les questionnaires avaient été remplis étaient considérés comme inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

514

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

514 patients atteints de FA non valvulaire subissant une ICP tous venants dans 11 centres hospitaliers d'Amérique du Nord et d'Europe.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire au cours d'une hospitalisation.
  • Fibrillation auriculaire préexistante.
  • Intervention coronaire percutanée tout-venant réussie :

Le succès de la procédure est défini comme une réduction de la sténose résiduelle du diamètre luminal à < 50 % sans décès à l'hôpital, IAM ou nécessité d'un pontage coronarien d'urgence.

  • Plus de 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire due à des causes réversibles (par exemple, thyrotoxicose, péricardite)
  • Fibrillation valvulaire auriculaire secondaire à une sténose mitrale sévère ou à une prothèse valvulaire cardiaque
  • Femmes en âge de procréer Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux pendant l'étude
  • Espérance de vie <12 mois en raison de comorbidités non cardiaques
  • Alcool actif, toxicomanie, raisons psychosociales rendant la participation à l'étude impossible
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min) ou dialyse
  • AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrélor, au dabigatran, au rivaroxaban, à l'apixaban, à l'edoxaban ou à la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Agent antiplaquettaire plus anticoagulant
un régime antithrombotique comprenant un seul agent antiplaquettaire plus un anticoagulant
DAPT seul
un régime antithrombotique consistant en une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) seule
DAPT plus anticoagulant
un régime antithrombotique consistant en DAPT plus un traitement anticoagulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
Efficacité mesurée par un composite de décès toutes causes confondues, IM non mortel, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée à 1 an - MACCE (événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs)
12 mois
risque de saignement
Délai: 12 mois
Innocuité mesurée par saignement selon les définitions de saignement du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2,3 ou 5)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements cliniques indésirables nets
Délai: 12 mois
Événements cliniques indésirables nets (NACE) - occurrence composite de tous les MACCE et saignements majeurs.
12 mois
Association entre les mesures subjectives et objectives du risque ischémique et hémorragique
Délai: 12 mois
Événements ischémiques évalués par le CHADS, CHA2DS2-VASc est un score de risque thromboembolique FA non valvulaire.
12 mois
Modes d'arrêt du traitement antithrombotique
Délai: 12 mois
Modes d'arrêt du traitement antiplaquettaire et antithrombotique : arrêt (recommandé par le médecin), interruption (par exemple pour une intervention chirurgicale/procédure), interruption (non recommandé)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimation)

13 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-1543-00002
  • CV185-376 (Autre identifiant: BMS)
  • PD14-03987 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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