- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362659
Variabilidad de la estrategia antitrombótica en fibrilación auricular y enfermedad coronaria obstructiva revascularizada con ICP - The AVIATOR 2 Registry
Variabilidad de la estrategia antitrombótica en fibrilación auricular y enfermedad coronaria obstructiva revascularizada con ICP
El propósito de este registro observacional fue comparar la seguridad y eficacia de un régimen antitrombótico compuesto por un solo agente antiplaquetario más un antitrombótico oral frente a aquellos que consisten en TAPD solo o TAPD más terapia antitrombótica oral. Este registro evaluó si la intensidad de la terapia antitrombótica variaría positivamente con el riesgo isquémico percibido por el médico en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP), y si se observaría una asociación inversa con el riesgo de hemorragia percibido.
Este estudio también evaluó el uso médico de puntuaciones objetivas de evaluación de riesgos y beneficios y su influencia en la prescripción de terapia antitrombótica en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a PCI. Además, el estudio investigó si la relevancia percibida por el paciente y la accesibilidad de los regímenes de tratamiento antiplaquetario y anticoagulante predecirían la adherencia al tratamiento y si la falta de adherencia influiría de forma independiente en el resultado.
Aproximadamente 514 sujetos con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a PCI de todas las esquinas se inscribieron en 11 sitios en América del Norte y Europa. El seguimiento se realizó vía telefónica por coordinadores de investigación capacitados en cada sitio participante a los 30 días, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las directrices actuales de la AHA sobre FA para pacientes sometidos a PCI no son específicas, ya que recomiendan "dosis bajas de aspirina (menos de 100 mg por día) y/o clopidogrel (75 mg por día), que pueden administrarse junto con la anticoagulación para prevenir eventos isquémicos miocárdicos, pero estas estrategias no se han evaluado a fondo y se asocian con un mayor riesgo de hemorragia.
Encontrar el equilibrio adecuado que minimice el riesgo de hemorragia y mantenga la eficacia antiisquémica sigue siendo un dilema clínico complejo y controvertido en estos pacientes únicos. La llegada de nuevos agentes antiplaquetarios y antitrombóticos ha llevado a un aumento exponencial en las combinaciones que pueden emplear los médicos en situaciones de la vida real. La gran cantidad de combinaciones significa que la mejor combinación de APT y OAC basada en datos de RCT no se conocerá durante muchos años. Por lo tanto, se ha vuelto imperativo que los investigadores se esfuercen por crear mejores métodos para medir la seguridad y la eficacia comparativas de varias estrategias de combinación de antiplaquetarios y antitrombóticos en pacientes con fibrilación auricular que se someten a PCI. Según el leal saber y entender de los investigadores, hasta la fecha no existe ni se ha iniciado ningún registro prospectivo contemporáneo de pacientes de la vida real con FA sometidos a PCI. Además, se desconocen en gran medida los factores que influyen en la elección del médico de la estrategia de tratamiento, así como los factores que predicen la adherencia del paciente en esta población.
Este es un análisis prospectivo de registro prospectivo, multinacional y multicéntrico de 514 pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a PCI en 11 centros de América del Norte y Europa. Los pacientes fueron seguidos durante 12 meses. Los datos se recogieron de forma prospectiva. Todo el régimen de tratamiento antiplaquetario y antitrombótico quedó a discreción de los médicos. Los investigadores estudiaron varias combinaciones de terapias antiplaquetarias y antitrombóticas, caracterizaron el riesgo isquémico y de hemorragia en pacientes con fibrilación auricular sometidos a PCI y determinaron los factores centrados en el médico y el paciente que influyen en los patrones de prescripción y la adherencia del paciente.
Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron con éxito a una ICP se inscribieron lo antes posible después del procedimiento y no más tarde que antes del alta del ingreso índice. El médico tratante (cardiólogo intervencionista o no intervencionista) que prescribió el tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante también cumplimentó el cuestionario médico. El paciente completó un cuestionario diferente centrado en el paciente. El investigador principal o su designado proporcionó instrucciones a los sujetos inscritos y a los médicos sobre cómo usar el dispositivo electrónico portátil o cómo completar el cuestionario en papel y aclarar cualquier pregunta sobre los cuestionarios. Los sujetos inscritos y los propios médicos ingresaron las respuestas al cuestionario en el dispositivo electrónico de mano o en el cuestionario en papel. Solo se consideraron incluidos los pacientes con los cuestionarios completados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular no valvular durante la hospitalización.
- Fibrilación auricular preexistente.
- Intervención coronaria percutánea integral exitosa:
El éxito del procedimiento se define como una reducción de la estenosis del diámetro luminal residual a <50% sin muerte intrahospitalaria, IAM o necesidad de CABG de emergencia.
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular por causas reversibles (p. ej., tirotoxicosis, pericarditis)
- Fibrilación auricular valvular secundaria a estenosis mitral severa o válvula cardiaca protésica
- Mujeres en edad fértil Tratamiento con otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado de medicamentos o dispositivos en investigación durante el estudio
- Esperanza de vida < 12 meses por comorbilidades no cardíacas
- Alcohol activo, abuso de drogas, razones psicosociales que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) o diálisis
- Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán o warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Agente antiplaquetario más anticoagulante
un régimen antitrombótico que comprende un solo agente antiplaquetario más un anticoagulante
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DAPT solo
un régimen antitrombótico que consiste en terapia antiplaquetaria dual (TAPD) sola
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DAPT más anticoagulante
un régimen antitrombótico que consiste en DAPT más terapia anticoagulante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eficacia medida por el compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente al año - MACCE (eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores)
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12 meses
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riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad medida por sangrado de acuerdo con las definiciones de sangrado (BARC 2,3 o 5) del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos clínicos adversos netos (NACE): ocurrencia compuesta de todos los MACCE y hemorragia mayor.
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12 meses
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Asociación entre medidas subjetivas y objetivas de riesgo isquémico y hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos isquémicos evaluados por CHADS, CHA2DS2-VASc es una puntuación de riesgo de tromboembolismo de FA no valvular.
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12 meses
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Modos de cese de la terapia antitrombótica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Modos de cese de la terapia antiplaquetaria y antitrombótica: interrupción (recomendado por el médico), interrupción (p. ej., para cirugía/procedimientos), interrupción (no recomendado)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Usman Baber, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chandrasekhar J, Mastoris I, Baber U, Sartori S, Schoos M, Bansilal S, Dangas G, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in ATrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularized with PCI-rationale and study design of the prospective observational multicenter AVIATOR 2 registry. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1234-42. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.023. Epub 2015 Sep 21.
- Chandrasekhar J, Baber U, Sartori S, Goel R, Nicolas J, Vogel B, Snyder C, Kini A, Briguori C, Witzenbichler B, Iakovou I, Sardella G, Marzo K, DeFranco A, Stuckey T, Chieffo A, Colombo A, Shlofmitz R, Capodanno D, Dangas G, Pocock S, Mehran R. Antithrombotic strategy variability in atrial fibrillation and obstructive coronary disease revascularised with percutaneous coronary intervention: primary results from the AVIATOR 2 international registry. EuroIntervention. 2022 Oct 7;18(8):e656-e665. doi: 10.4244/EIJ-D-21-01044.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1543-00002
- CV185-376 (Otro identificador: BMS)
- PD14-03987 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
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