PK/PD studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SHR3824 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu;
• hladiny hemoglobinu A1c >=7,5 % a <=10,5 %;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 45 kg/m2;
• Pacient buď nebyl dříve léčen antihyperglykemickými léky nebo nebyl léčen antihyperglykemiky v posledních 10 týdnech.

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus vyplývající z poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes mellitus (akromegalie, Cushingův syndrom atd.);
• Závažné diabetické komplikace v minulosti nebo v současné anamnéze (proliferativní diabetická retinopatie, zjevná nefropatie stadia III nebo pozdějšího stadia, diabetická ketoacidóza nebo závažná diabetická neuropatie);
• Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg v den začátku nebo konce zaváděcího období;
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární poruchy během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období;
• Minulá nebo současná anamnéza maligního nádoru;
• Minulá nebo současná anamnéza přecitlivělosti na léky, jako je šok a anafylaktoidní symptomy;
• těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku;
• Jakákoli podmínka, že subjekty jsou hodnoceny jako nezpůsobilé zkoušejícím (součástí zkoušejícího).