L'étude PK/PD, d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du SHR3824 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
18 février 2015 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité du SHR3824 en monothérapie chez des sujets chinois atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur la PK/PD, l'efficacité et l'innocuité du SHR3824 sur 12 semaines chez des patients chinois atteints de diabète de type 2.
Cela sera fait en comparant l'effet de SHR3824 à un placebo lorsqu'il est administré à des doses orales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
168
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Juming Lu, PhD
- Numéro de téléphone: 010-66937166
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 ;
- Taux d'hémoglobine A1c >=7,5 % et <=10,5 % ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 25 à 45 kg/m2 ;
- Le patient n'a pas été précédemment traité avec des médicaments antihyperglycémiants ou n'a pas été traité avec des antihyperglycémiants au cours des 10 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou diabète sucré secondaire (acromégalie, syndrome de Cushing, etc.);
- Antécédents passés ou actuels de complications diabétiques graves (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie manifeste de stade III ou stade ultérieur, acidocétose diabétique ou neuropathie diabétique grave) ;
- Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg le jour du début ou de la fin de la période de rodage ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de trouble cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant le début de la période de rodage ;
- Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne ;
- Antécédents passés ou actuels d'hypersensibilité médicamenteuse tels que choc et symptômes anaphylactoïdes ;
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer ;
- Toute condition pour laquelle les sujets sont jugés inéligibles par l'investigateur (sous-investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo SHR3824
une fois par jour, 12 semaines
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Une fois par jour, 12 semaines
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Expérimental: SHR3824 5mg
une fois par jour, 12 semaines
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Une fois par jour, 12 semaines
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Expérimental: SHR3824 10mg
une fois par jour, 12 semaines
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Une fois par jour, 12 semaines
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Expérimental: SHR3824 20mg
une fois par jour, 12 semaines
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Une fois par jour, 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen ajusté de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant une réponse glycémique définie comme HbA1c < 7 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3824-107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .