O Estudo PK/PD, Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de SHR3824 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
• Níveis de hemoglobina A1c >=7,5% e <=10,5%;
• Índice de massa corporal (IMC) 25 a 45 kg/m2;
• O paciente não foi previamente tratado com medicação anti-hiperglicêmica ou não foi tratado com anti-hiperglicêmico nas últimas 10 semanas.

Critério de exclusão:

• diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes mellitus secundário (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
• História passada ou atual de complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, estágio III ou nefropatia evidente em estágio posterior, cetoacidose diabética ou neuropatia diabética grave);
• Pressão arterial sistólica de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg no dia inicial ou final do período inicial;
• História de infarto do miocárdio, angina instável ou distúrbio cerebrovascular dentro de 6 meses antes do início do período inicial;
• História passada ou atual de tumor maligno;
• História passada ou atual de hipersensibilidade a drogas, como choque e sintomas anafilactóides;
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
• Qualquer condição em que os indivíduos sejam avaliados como inelegíveis pelo investigador (subinvestigador).