- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366351
PK/PD, effekt, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av SHR3824 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
18. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken/farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheten til SHR3824 som monoterapi hos kinesiske personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll
Formålet med denne studien er å skaffe informasjon om PK/PD, effekt og sikkerhet av SHR3824 over 12 uker hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes.
Dette vil gjøres ved å sammenligne effekten av SHR3824 med placebo når det gis i orale doser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juming Lu, PhD
- Telefonnummer: 010-66937166
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus;
- Hemoglobin A1c-nivåer >=7,5 % og <=10,5 %;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 45 kg/m2;
- Pasienten har enten ikke tidligere blitt behandlet med antihyperglykemisk medisin eller har ikke blitt behandlet med antihyperglykemisk de siste 10 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
- Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åpenlyst nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk nevropati);
- Systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg på start- eller sluttdagen av innkjøringsperioden;
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden;
- Tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst;
- Tidligere eller nåværende historie med legemiddeloverfølsomhet som sjokk og anafylaktoide symptomer;
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder;
- Enhver betingelse om at forsøkspersoner vurderes å være ikke kvalifisert av etterforskeren (underetterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR3824 Placebo
en gang daglig, 12 uker
|
En gang daglig, 12 uker
|
Eksperimentell: SHR3824 5 mg
en gang daglig, 12 uker
|
En gang daglig, 12 uker
|
Eksperimentell: SHR3824 10 mg
en gang daglig, 12 uker
|
En gang daglig, 12 uker
|
Eksperimentell: SHR3824 20 mg
en gang daglig, 12 uker
|
En gang daglig, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Andel deltakere som oppnår glykemisk respons definert som HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført