De PK/PD-, werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van SHR3824 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
18 februari 2015 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, klinische studie om de farmacokinetiek/farmacodynamica, werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 als monotherapie te evalueren bij Chinese proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over PK/PD, werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 gedurende 12 weken bij Chinese patiënten met diabetes type 2.
Dit zal worden gedaan door het effect van SHR3824 te vergelijken met placebo wanneer het in orale doses wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Juming Lu, PhD
- Telefoonnummer: 010-66937166
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben;
- Hemoglobine A1c-waarden >=7,5% en <=10,5%;
- Body mass index (BMI) 25 tot 45 kg/m2;
- Patiënt is niet eerder behandeld met antihyperglykemische medicatie of is in de afgelopen 10 weken niet behandeld met antihyperglykemische medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes mellitus (acromegalie, syndroom van Cushing, enz.);
- Vroegere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, openlijke nefropathie in stadium III of later stadium, diabetische ketoacidose of ernstige diabetische neuropathie);
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg op de begin- of einddag van de inloopperiode;
- Geschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina of cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voor aanvang van de inloopperiode;
- Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals shock en anafylactoïde symptomen;
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden;
- Elke voorwaarde dat proefpersonen door de onderzoeker (subonderzoeker) als niet-geschikt worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR3824 Placebo
eenmaal daags, 12 weken
|
Eenmaal daags, 12 weken
|
|
Experimenteel: SHR3824 5 mg
eenmaal daags, 12 weken
|
Eenmaal daags, 12 weken
|
|
Experimenteel: SHR3824 10 mg
eenmaal daags, 12 weken
|
Eenmaal daags, 12 weken
|
|
Experimenteel: SHR3824 20 mg
eenmaal daags, 12 weken
|
Eenmaal daags, 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een glykemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR3824-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .