Die PK/PD-, Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SHR3824 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
18. Februar 2015 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu PK/PD, Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 über 12 Wochen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu erhalten.
Dies erfolgt durch Vergleich der Wirkung von SHR3824 mit Placebo bei oraler Gabe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
168
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Juming Lu, PhD
- Telefonnummer: 010-66937166
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 vorliegen;
- Hämoglobin-A1c-Werte >=7,5 % und <=10,5 %;
- Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 45 kg/m2;
- Der Patient wurde entweder zuvor nicht mit antihyperglykämischen Medikamenten behandelt oder wurde in den letzten 10 Wochen nicht mit antihyperglykämischen Medikamenten behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ I, Diabetes mellitus infolge einer Pankreasstörung oder sekundärer Diabetes mellitus (Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.);
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, offene Nephropathie im Stadium III oder später, diabetische Ketoazidose oder schwere diabetische Neuropathie);
- Systolischer Blutdruck von ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg am Anfangs- oder Endtag der Einlaufphase;
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer instabilen Angina pectoris oder einer zerebrovaskulären Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase;
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeiten wie Schock und anaphylaktoiden Symptomen;
- Schwangere, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter;
- Jede Bedingung, dass die Probanden vom Prüfer (Unterprüfer) als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHR3824 Placebo
einmal täglich, 12 Wochen
|
Einmal täglich, 12 Wochen
|
|
Experimental: SHR3824 5 mg
einmal täglich, 12 Wochen
|
Einmal täglich, 12 Wochen
|
|
Experimental: SHR3824 10 mg
einmal täglich, 12 Wochen
|
Einmal täglich, 12 Wochen
|
|
Experimental: SHR3824 20 mg
einmal täglich, 12 Wochen
|
Einmal täglich, 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
|
Anteil der Teilnehmer, die eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c <7 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3824-107
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .