PK/PD-studien, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SHR3824 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha diagnosen typ 2-diabetes mellitus;
• Hemoglobin A1c-nivåer >=7,5% och <=10,5%;
• Body mass index (BMI) 25 till 45 kg/m2;
• Patienten har antingen inte tidigare behandlats med antihyperglykemiska läkemedel eller har inte behandlats med antihyperglykemiska under de senaste 10 veckorna.

Exklusions kriterier:

• Typ I-diabetes mellitus, diabetes mellitus orsakad av pankreassjukdom eller sekundär diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
• Tidigare eller nuvarande historia av allvarliga diabetiska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senare stadium öppen nefropati, diabetisk ketoacidos eller allvarlig diabetisk neuropati);
• Systoliskt blodtryck på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen av inkörningsperioden;
• Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär störning inom 6 månader före start av inkörningsperioden;
• Tidigare eller aktuell historia av maligna tumörer;
• Tidigare eller aktuell historia av läkemedelsöverkänslighet såsom chock och anafylaktoida symtom;
• Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder;
• Alla villkor som innebär att försökspersoner bedöms vara olämpliga av utredaren (underutredaren).