Исследование ФК/ФД, эффективности, безопасности и переносимости SHR3824 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
18 февраля 2015 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки фармакокинетики/фармакодинамики, эффективности и безопасности SHR3824 в качестве монотерапии у китайских субъектов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем
Целью этого исследования является получение информации о ФК/ФД, эффективности и безопасности SHR3824 в течение 12 недель у китайских пациентов с диабетом 2 типа.
Это будет сделано путем сравнения эффекта SHR3824 с плацебо при пероральном введении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
168
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Juming Lu, PhD
- Номер телефона: 010-66937166
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз сахарный диабет 2 типа;
- Уровни гемоглобина A1c >=7,5% и <=10,5%;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2;
- Пациент либо ранее не лечился сахароснижающими препаратами, либо не принимал сахароснижающие препараты в течение последних 10 недель.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа, сахарный диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный сахарный диабет (акромегалия, синдром Кушинга и др.);
- Тяжелые диабетические осложнения в прошлом или в настоящем (пролиферативная диабетическая ретинопатия, явная нефропатия стадии III или более поздней стадии, диабетический кетоацидоз или тяжелая диабетическая невропатия);
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. в день начала или окончания вводного периода;
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или цереброваскулярных нарушений в течение 6 месяцев до начала вводного периода;
- Прошлая или текущая история злокачественной опухоли;
- Прошлая или текущая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, такая как шок и анафилактоидные симптомы;
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста;
- Любое состояние, при котором субъекты оцениваются исследователем (младшим исследователем) как неприемлемые.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR3824 Плацебо
один раз в день, 12 недель
|
1 раз в день, 12 недель
|
|
Экспериментальный: SHR3824 5 мг
один раз в день, 12 недель
|
1 раз в день, 12 недель
|
|
Экспериментальный: SHR3824 10 мг
один раз в день, 12 недель
|
1 раз в день, 12 недель
|
|
Экспериментальный: SHR3824 20 мг
один раз в день, 12 недель
|
1 раз в день, 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Доля участников, достигших гликемического ответа, определенного как HbA1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3824-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .