Kinematické, kinetické a metabolické srovnání bilaterální transfemorální ambulace s pasivními a poháněnými protetickými pomůckami
3. dubna 2019 aktualizováno: Dana Craig, Southern California Institute for Research and Education
Účelem této popisné a průzkumné pilotní studie je prozkoumat: (1) kinematiku a kinetiku kyčle v sagitální rovině a (2) metabolickou spotřebu/náklady pro bilaterální transfemorální chůzi s pasivními protézami versus poháněné protézy.
Pilotní studie bude sbírat data od tří subjektů s bilaterálními transfemorálními amputacemi.
Rozdíly v kinetice, kinematice a spotřebě/nákladech kyslíku při porovnávání pasivních a napájených komponent mohou naznačovat výhody pro klinickou aplikaci poháněných zařízení u osob s amputací dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s bilaterální transfemorální amputací, kteří jsou ambulátory na úrovni komunity.
Jednotlivci jsou ambulantní s protetickými zařízeními bez pohonu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Všechny příčiny amputace končetiny: vrozené, traumatické, cévní, záchrana končetin, infekce.
- Všechny transfemorální zbytkové délky končetin: kloubní disartikulace, dlouhá, střední, krátká, velmi krátká.
- Subjekty v současné době denně chodí s protézami zcela pasivního typu.
- Subjekty chodí bez pomocných zařízení NEBO s jednobodovou hůlkou.
- Chodci s vysokou aktivitou
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 45 let
- Lékařské komorbidity nebo existující stavy, které mohou bránit subjektům ve schopnosti dokončit protokol s výjimkou amputací.
- Současné léky nebo farmaceutické intervence, které mohou bránit subjektům ve schopnosti dokončit protokol.
- Jakákoli poháněná protetická součást nebo protéza, včetně, ale nikoli výhradně: Ossur Proprio Foot, BiOM nebo BiOM T2 System Foot, Ossur Power Knee, Ossur Symbionic Leg.
- Subjekty vyžadující chodítko, berle, čtyřkolku nebo jiná pomocná zařízení s výjimkou jednobodové hole.
- Chodci s nízkou aktivitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s bilaterální transfemorální amputací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sagitální rovina kyčle moment
Časové okno: Během stojné fáze cyklu chůze po dvou týdnech tréninku s poháněným zařízením.
|
Během stojné fáze cyklu chůze po dvou týdnech tréninku s poháněným zařízením.
|
|
Metabolické náklady na dopravu
Časové okno: 5 minut chůze v ustáleném stavu po dvou týdnech tréninku s poháněným zařízením.
|
5 minut chůze v ustáleném stavu po dvou týdnech tréninku s poháněným zařízením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldfarb, Ph.D., Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Adams PF, Hendershot GE, Marano MA; Centers for Disease Control and Prevention/National Center for Health Statistics. Current estimates from the National Health Interview Survey, 1996. Vital Health Stat 10. 1999 Oct;(200):1-203.
- Herr HM, Grabowski AM. Bionic ankle-foot prosthesis normalizes walking gait for persons with leg amputation. Proc Biol Sci. 2012 Feb 7;279(1728):457-64. doi: 10.1098/rspb.2011.1194. Epub 2011 Jul 13.
- Waters RL, Perry J, Antonelli D, Hislop H. Energy cost of walking of amputees: the influence of level of amputation. J Bone Joint Surg Am. 1976 Jan;58(1):42-6.
- Kadaba MP, Ramakrishnan HK, Wootten ME. Measurement of lower extremity kinematics during level walking. J Orthop Res. 1990 May;8(3):383-92. doi: 10.1002/jor.1100080310.
- Feinglass J, Brown JL, LoSasso A, Sohn MW, Manheim LM, Shah SJ, Pearce WH. Rates of lower-extremity amputation and arterial reconstruction in the United States, 1979 to 1996. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1222-7. doi: 10.2105/ajph.89.8.1222.
- Dougherty PJ, McFarland LV, Smith DG, Reiber GE. Combat-incurred bilateral transfemoral limb loss: a comparison of the Vietnam War to the wars in Afghanistan and Iraq. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6):1590-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318265fe64.
- Kurdibaylo SF. Obesity and metabolic disorders in adults with lower limb amputation. J Rehabil Res Dev. 1996 Oct;33(4):387-94.
- Wu YJ, Chen SY, Lin MC, Lan C, Lai JS, Lien IN. Energy expenditure of wheeling and walking during prosthetic rehabilitation in a woman with bilateral transfemoral amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):265-9. doi: 10.1053/apmr.2001.19019.
- Su PF, Gard SA, Lipschutz RD, Kuiken TA. Gait characteristics of persons with bilateral transtibial amputations. J Rehabil Res Dev. 2007;44(4):491-501. doi: 10.1682/jrrd.2006.10.0135.
- Martinez-Villalpando EC, Herr H. Agonist-antagonist active knee prosthesis: a preliminary study in level-ground walking. J Rehabil Res Dev. 2009;46(3):361-73.
- Hoffman MD, Sheldahl LM, Buley KJ, Sandford PR. Physiological comparison of walking among bilateral above-knee amputee and able-bodied subjects, and a model to account for the differences in metabolic cost. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Apr;78(4):385-92. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90230-6.
- Quintero HA, Farris RJ, Ha K, Goldfarb M. Preliminary assessment of the efficacy of supplementing knee extension capability in a lower limb exoskeleton with FES. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:3360-3. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346685.
- Lawson BE, Huff A, Goldfarb M. A preliminary investigation of powered prostheses for improved walking biomechanics in bilateral transfemoral amputees. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4164-7. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346884.
- Highsmith, M. J., Kahle, J. T., Carey, S. L., Lura, D. J., Dubey, R. V., & Quillen, W. S. (2010). Kinetic differences using a power knee and C-Leg while sitting down and standing up: a case report. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics, 22(4), 237-243
- Wolf, E. J., & Pruziner, A. L. (2014). Use of a Powered Versus a Passive Prosthetic System for a Person with Bilateral Amputations during Level-Ground Walking. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics, 26(3), 166-170
- Wolf EJ, Everding VQ, Linberg AA, Czerniecki JM, Gambel JM. Comparison of the Power Knee and C-Leg during step-up and sit-to-stand tasks. Gait Posture. 2013 Jul;38(3):397-402. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.01.007. Epub 2013 Jan 30.
- Barr AE, Siegel KL, Danoff JV, McGarvey CL 3rd, Tomasko A, Sable I, Stanhope SJ. Biomechanical comparison of the energy-storing capabilities of SACH and Carbon Copy II prosthetic feet during the stance phase of gait in a person with below-knee amputation. Phys Ther. 1992 May;72(5):344-54. doi: 10.1093/ptj/72.5.344.
- Barth, D. G., Schumacher, L., & Thomas, S. S. (1992). Gait analysis and energy cost of below-knee amputees wearing six different prosthetic feet. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics, 4(2), 63-75
- Snyder RD, Powers CM, Fontaine C, Perry J. The effect of five prosthetic feet on the gait and loading of the sound limb in dysvascular below-knee amputees. J Rehabil Res Dev. 1995 Nov;32(4):309-15.
- Versluys R, Beyl P, Van Damme M, Desomer A, Van Ham R, Lefeber D. Prosthetic feet: state-of-the-art review and the importance of mimicking human ankle-foot biomechanics. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):65-75. doi: 10.1080/17483100802715092.
- Hitt, J. K., Sugar, T. G., Holgate, M., & Bellman, R. (2010). An active foot-ankle prosthesis with biomechanical energy regeneration. Journal of medical devices,4(1), 011003
- Delussu AS, Brunelli S, Paradisi F, Iosa M, Pellegrini R, Zenardi D, Traballesi M. Assessment of the effects of carbon fiber and bionic foot during overground and treadmill walking in transtibial amputees. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):876-82. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.04.009. Epub 2013 May 21.
- Ferris AE, Aldridge JM, Rabago CA, Wilken JM. Evaluation of a powered ankle-foot prosthetic system during walking. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1911-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.009. Epub 2012 Jun 22.
- Sup, F., Bohara, A., & Goldfarb, M. (2007, April). Design and control of a powered knee and ankle prosthesis. In Robotics and Automation, 2007 IEEE International Conference on (pp. 4134-4139). IEEE
- Sup F, Varol HA, Mitchell J, Withrow TJ, Goldfarb M. Self-Contained Powered Knee and Ankle Prosthesis: Initial Evaluation on a Transfemoral Amputee. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2009 Jun 23;2009:638-644. doi: 10.1109/ICORR.2009.5209625.
- McNealy LL, Gard SA. Effect of prosthetic ankle units on the gait of persons with bilateral trans-femoral amputations. Prosthet Orthot Int. 2008 Mar;32(1):111-26. doi: 10.1080/02699200701847244.
- Gao F, Zhang F, Huang H. Investigation of sit-to-stand and stand-to-sit in an above knee amputee. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7340-3. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091712.
- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Vrieling AH, van Keeken HG, Schoppen T, Otten E, Halbertsma JP, Hof AL, Postema K. Uphill and downhill walking in unilateral lower limb amputees. Gait Posture. 2008 Aug;28(2):235-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.12.006. Epub 2008 Feb 1.
- Perry, J., Burnfield, J. M., & Cabico, L. M. (2010). Gait analysis: Normal and pathological function. Thorofare, NJ: SLACK
- Wolf SI, Alimusaj M, Fradet L, Siegel J, Braatz F. Pressure characteristics at the stump/socket interface in transtibial amputees using an adaptive prosthetic foot. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):860-5. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.08.007. Epub 2009 Sep 9.
- Fradet L, Alimusaj M, Braatz F, Wolf SI. Biomechanical analysis of ramp ambulation of transtibial amputees with an adaptive ankle foot system. Gait Posture. 2010 Jun;32(2):191-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.04.011. Epub 2010 May 8.
- Alimusaj M, Fradet L, Braatz F, Gerner HJ, Wolf SI. Kinematics and kinetics with an adaptive ankle foot system during stair ambulation of transtibial amputees. Gait Posture. 2009 Oct;30(3):356-63. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.06.009. Epub 2009 Jul 17.
- Miller WC, Deathe AB, Speechley M. Lower extremity prosthetic mobility: a comparison of 3 self-report scales. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Oct;82(10):1432-40. doi: 10.1053/apmr.2001.25987.
- Torburn L, Powers CM, Guiterrez R, Perry J. Energy expenditure during ambulation in dysvascular and traumatic below-knee amputees: a comparison of five prosthetic feet. J Rehabil Res Dev. 1995 May;32(2):111-9.
- Schmalz T, Blumentritt S, Jarasch R. Energy expenditure and biomechanical characteristics of lower limb amputee gait: the influence of prosthetic alignment and different prosthetic components. Gait Posture. 2002 Dec;16(3):255-63. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00008-5.
- Nolan L, Lees A. The functional demands on the intact limb during walking for active trans-femoral and trans-tibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2000 Aug;24(2):117-25. doi: 10.1080/03093640008726534.
- Frossard L, Cheze L, Dumas R. Dynamic input to determine hip joint moments, power and work on the prosthetic limb of transfemoral amputees: ground reaction vs knee reaction. Prosthet Orthot Int. 2011 Jun;35(2):140-9. doi: 10.1177/0309364611409002.
- Ayyappa, E. (1997). Normal human locomotion, part 1: Basic concepts and terminology. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics, 9(1), 10-17
- Ayyappa, E. (1997). Normal human locomotion, Part 2: Motion, ground-reaction force and muscle activity. JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics, 9(2), 49-57
- Hughes J, Jacobs N. Normal human locomotion. Prosthet Orthot Int. 1979 Apr;3(1):4-12. doi: 10.3109/03093647909164693.
- Darter BJ, Wilken JM. Energetic consequences of using a prosthesis with adaptive ankle motion during slope walking in persons with a transtibial amputation. Prosthet Orthot Int. 2014 Feb;38(1):5-11. doi: 10.1177/0309364613481489. Epub 2013 Mar 22.
- Biswas, D., Roy, S., Lenka, P. K., & Kumar, R. (2010). Energy Cost and Gait Efficiency of Below-Knee Amputee and Normal Subject with Similar Physical Parameters & Quality of Life: A Comparative Case Study. Online Journal of Health and Allied Sciences, 9(3)
- Mohanty RK, Lenka P, Equebal A, Kumar R. Comparison of energy cost in transtibial amputees using "prosthesis" and "crutches without prosthesis" for walking activities. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):252-62. doi: 10.1016/j.rehab.2012.02.006. Epub 2012 Apr 10. English, French.
- Cutti, A. G., Raggi, M., Garofalo, P., Giovanardi, A., Filippi, M. V., & Davalli, A. (2008). The effects of the 'Power Knee'prosthesis on amputees metabolic cost of walking and symmetry of gait-Preliminary results. Gait & Posture, 28, S38
- Chin T, Sawamura S, Shiba R. Effect of physical fitness on prosthetic ambulation in elderly amputees. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Dec;85(12):992-6. doi: 10.1097/01.phm.0000247653.11780.0b.
- A. Cunha, E. Caetano, P. Ribeiro, G. Müller (eds.) Proceedings of the 9th International Conference on Structural Dynamics, EURODYN 2014. Porto, Portugal, 30 June - 2 July 2014
- Brockway JM. Derivation of formulae used to calculate energy expenditure in man. Hum Nutr Clin Nutr. 1987 Nov;41(6):463-71.
- Schneider K, Hart T, Zernicke RF, Setoguchi Y, Oppenheim W. Dynamics of below-knee child amputee gait: SACH foot versus Flex foot. J Biomech. 1993 Oct;26(10):1191-204. doi: 10.1016/0021-9290(93)90067-o.
- Simon AM, Ingraham KA, Fey NP, Finucane SB, Lipschutz RD, Young AJ, Hargrove LJ. Configuring a powered knee and ankle prosthesis for transfemoral amputees within five specific ambulation modes. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e99387. doi: 10.1371/journal.pone.0099387. eCollection 2014.
- Lawson BE, Ruhe B, Shultz A, Goldfarb M. A powered prosthetic intervention for bilateral transfemoral amputees. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1042-50. doi: 10.1109/TBME.2014.2334616. Epub 2014 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .