Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmasiirto-annostusalgoritmin tuleva validointi potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää plasmaksi kutsutun ihmisen veren komponentin siirrosta potilailla, joilla on maksaongelmia. Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on maksasairaus ja siksi he saattavat tarvita plasmansiirtoa.

Kliinikot määräävät yleensä plasmaannoksen, joka tarvitaan tiettyjen veren hyytymislaboratoriotavoitteiden saavuttamiseen. Potilaan veren hyytymishäiriön monimutkaisuuden vuoksi sopivan plasmaannoksen määrittäminen on erittäin vaikeaa. Tutkijat ovat kehittäneet annostaulukon, joka perustuu muiden maksasairautta sairastavien potilaiden tietoihin, ja tutkijat testaavat sitä nähdäkseen, onko se tarkempi annosteluväline kuin lääkärin valitsema plasman annostelu potilaille, joilla on maksasairaus ja jotka tarvitsevat yhden tai useamman plasmansiirron

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinikot siirtävät tällä hetkellä plasmaa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoitteisiin ymmärtämättä plasman annosvasteen ominaisuuksia verenvuotopotilailla, joilla on maksasairaus. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että INR korjataan harvoin INR-tavoitearvoihin kliinikon valitseman plasmansiirtoannoksen jälkeen potilailla, joilla on maksasairaus. Plasmasiirtoa annetaan usein potilaille ennen toimenpiteitä ja aktiivisen verenvuodon aikana tässä potilaspopulaatiossa, vaikkakaan ei ole olemassa annosteluohjeita, jotka auttaisivat kliinikot saavuttamaan INR-tavoitteet potilailla, joilla on maksasairaus. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että maksasairautta sairastavat potilaat saattavat tarvita enemmän plasmaa kuin potilaat, joilla ei ole maksasairautta korjatakseen minkä tahansa verensiirtoa edeltävän INR-arvon (INR-arvo mitattuna ennen plasmansiirtoa) samaan verensiirron jälkeiseen INR-tavoitteeseen (INR-arvo mitattuna plasmansiirron jälkeen).

Lääkärin nykyinen plasmaannostus vaihtelee ja harvoin onnistuu saavuttamaan ilmoitettuja INR-tavoitteita. Ruoansulatuskanavan (GI), hepatologian ja tehohoidon lääkäreiden yleisesti käyttämät INR-kynnykset ovat 1,5–3,0 verenvuotopotilailla tai ennen toimenpidettä potilailla, joilla on maksasairaus, mikä edustaa valtavaa vaihtelua. Kun arvioimme plasmansiirtojen annostuskäytäntöjä verenvuotopotilailla, joilla on maksasairaus yli 8 vuoden iässä, osoitimme, että nämä samat lääkärit saavuttivat harvoin ilmoitettuja teoreettisia tavoitteita.

Plasman yli- tai aliannostus voi näillä potilailla johtaa vakaviin kliinisiin komplikaatioihin. Tavoitteena oli INR-tavoitteen olla ±0,1 sisällä ensimmäisen FFP-siirtokierroksen jälkeen, ja se valittiin, koska aliannostus voi johtaa verenvuodon pitkittymiseen, toimenpideaikojen viivästymiseen ja muihin. FFP-siirtokierrokset. Lisäksi yliannostus voi aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia, kohonneita porttipaineita, verenvuotoa, verensiirtoon liittyvää verenkierron ylikuormitusta (TACO) ja verensiirtoon liittyvää akuuttia keuhkovauriota (TRALI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Pääsy Coloradon yliopiston sairaalaan tai Denverin terveyssairaalaan ja kliininen hoitotiimi aikoo siirtää potilaan plasman tietyn INR-arvon kohdistamiseksi. (transfuusion syytä ei oteta huomioon).
  2. Potilaalla on krooninen maksasairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: Aiempi kroonisen maksasairauden diagnoosi TAI - Kirroosin kuvantaminen tai biopsiadiagnoosi; tai
  3. Portaaliverenpainetaudin merkit (askites, suonikohjut, hypersplenismi) tai
  4. Laboratorionäytöt synteettisestä toimintahäiriöstä (INR>1,5, bilirubiini> 2,0 mg/dl, albumiini <2,5 mg/dl) JA ≥2 fyysisen kokeen löydöksiä, jotka liittyvät krooniseen maksasairauteen (kämmenpunoitus, hämähäkin angiomata, asterixis, caput medusa, gynekomastia)

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

  1. Alle 18-vuotias potilas
  2. Potilas käyttää aktiivisesti K-vitamiiniantagonisteja
  3. Kyvyttömyys saada suostumusta
  4. Kliininen tiimi ei halua kohdistaa tiettyyn INR-arvoon
  5. Raskaana olevat potilaat ja vangit
  6. Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kliinikon valitsema annostus

Otettiin käyttöön Coloradon yliopistosairaalan tai Denver Healthin verenvuotopotilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ja heidän on todettu saavan tuoretta pakastettua plasmaa (FFP) kliinisiin käyttöaiheisiin sairaalalääkärin määrittämänä. Kokonaisannos määräytyy lääkärin harkinnan mukaan, joka on tämänhetkinen hoitostandardi. Lääkärin valitsemaa annosta käytetään, mutta lääkäri ei tiedä, mitä annostusstrategiaa on käytetty.

INR-mittaukset suoritetaan ennen (ennen) ja sen jälkeen (jälkeen) plasmansiirron. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään. Mitään muuta verensiirtoa, kristalloidia tai kolloidista nestettä ei infusoida ensimmäisen ja toisen INR-tutkimuksen välillä plasmaa lukuun ottamatta.
Biologinen: Tuore pakastettu plasma
INR-annos-vaste-käyrä ja siihen liittyvä verensiirtoalgoritmi luotiin plasmalle verenvuotopotilailla, joilla oli krooninen maksasairaus. Interventiohaarassa määritämme plasmansiirtoannoksen käyttämällä algoritmin annostustaulukkoa, joka perustuu ennen verensiirtoa saatuun INR-arvoon ja lääkärin valitsemaan INR-kohteeseen. Tavanomaisessa hoitoryhmässä annoksen määrää kliiniikko.
Muut nimet:
  • FFP
Diagnostinen testi: Pre-Transfusion International Normalized Ratio (INR)
INR-tulos ennen Fresh Frozen Plasma (FFP) -siirtoa määritettynä kliinisillä laboratoriotesteillä, jotka suoritettiin 6 tunnin - 1 päivän sisällä ennen verensiirron alkamisaikaa.
Muut nimet:
  • Ennen verensiirtoa INR
Diagnostinen testi: Transfuusion jälkeinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
INR-tulos Fresh Frozen Plasma (FFP) -siirron päätyttyä, määritetty kliinisillä laboratoriotesteillä, jotka suoritettiin 1 tunnin kuluessa verensiirron päättymisestä.
Muut nimet:
  • Verensiirron jälkeinen INR
Kokeellinen: Algoritmin annostelu

Otettiin käyttöön Coloradon yliopistosairaalan tai Denver Healthin verenvuotopotilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ja heidän on todettu saavan tuoretta pakastettua plasmaa (FFP) kliinisiin käyttöaiheisiin sairaalalääkärin määrittämänä. Tämä ryhmä saa plasmaannoksia tutkimuksen annostusalgoritmitaulukon perusteella.

FFP-annoksen määrittämiseen käytetään ennen verensiirtoa INR-arvoa (ennen verensiirtoa) ja tavoitearvoa verensiirron jälkeistä INR-arvoa (transfuusion jälkeen). Tutkimustaulukko paljastaa siirrettävän annoksen (ml/kg) FFP:tä. INR-mittaukset suoritetaan ennen (ennen) ja sen jälkeen (jälkeen) plasmansiirron. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään. Mitään muuta siirrettyä veren komponenttia, kiteistä tai kolloidista nestettä ei infusoita ensimmäisen ja toisen INR-tutkimuksen välillä plasmaa lukuun ottamatta.
Biologinen: Tuore pakastettu plasma
INR-annos-vaste-käyrä ja siihen liittyvä verensiirtoalgoritmi luotiin plasmalle verenvuotopotilailla, joilla oli krooninen maksasairaus. Interventiohaarassa määritämme plasmansiirtoannoksen käyttämällä algoritmin annostustaulukkoa, joka perustuu ennen verensiirtoa saatuun INR-arvoon ja lääkärin valitsemaan INR-kohteeseen. Tavanomaisessa hoitoryhmässä annoksen määrää kliiniikko.
Muut nimet:
  • FFP
Diagnostinen testi: Pre-Transfusion International Normalized Ratio (INR)
INR-tulos ennen Fresh Frozen Plasma (FFP) -siirtoa määritettynä kliinisillä laboratoriotesteillä, jotka suoritettiin 6 tunnin - 1 päivän sisällä ennen verensiirron alkamisaikaa.
Muut nimet:
  • Ennen verensiirtoa INR
Diagnostinen testi: Transfuusion jälkeinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
INR-tulos Fresh Frozen Plasma (FFP) -siirron päätyttyä, määritetty kliinisillä laboratoriotesteillä, jotka suoritettiin 1 tunnin kuluessa verensiirron päättymisestä.
Muut nimet:
  • Verensiirron jälkeinen INR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kansainvälisen tavoitteen normalisoidun suhteen (INR) ±0,1 sisällä ensimmäisen tuoreen pakastetun plasman (FFP) siirron jälkeen.
Aikaikkuna: tunnin sisällä koko plasmansiirrosta

Annostelualgoritmin kyky ennustaa tarkasti tarvittava plasmaannos (ml/kg), joka vaaditaan yleisesti tavoiteltujen kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvojen saavuttamiseen verrattuna kliinikon valitsemaan plasmansiirtoannokseen, joka määritetään annos-vastekäyrällä.

Ensisijainen tulos oli tavoite-INR:n saavuttaminen ±0,1:n sisällä ensimmäisen FFP-siirtokierroksen jälkeen. Tämä ensisijainen tulos valittiin, koska aliannostus voi johtaa pitkittyneeseen verenvuotoon, viivästyneisiin toimenpideaikoihin ja useampaan FFP-siirtokierrokseen. Lisäksi yliannostus voi aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia, kohonneita porttipaineita, verenvuotoa, verensiirtoon liittyvää verenkierron ylikuormitusta (TACO) ja verensiirtoon liittyvää akuuttia keuhkovauriota (TRALI).
tunnin sisällä koko plasmansiirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (tunteja) ensimmäisen plasma-annoksen aloittamisesta suunnitellun toimenpiteen aloittamiseen (potilaalla, jolle tehdään verensiirto ennen toimenpidettä) kliinikon annosteluun verrattuna algoritmin annostelustrategioihin.
Aikaikkuna: tuntia ensimmäisestä annoksesta toimenpiteen aloittamiseen, arvioitu aikaväli 1 minuutista 8 tuntiin.
Lyhentynyt aika plasma-infuusion aloittamisen, korjatun INR-tavoitteen saavuttamisen ja suunniteltujen potilastoimenpiteiden aloittamisen välillä voisi mahdollisesti parantaa hoidon tehokkuutta ja/tai mahdollistaa nopeamman hoidon epävakailla potilailla.
tuntia ensimmäisestä annoksesta toimenpiteen aloittamiseen, arvioitu aikaväli 1 minuutista 8 tuntiin.
Kliinikon annostuksen ja algoritmin annostuksen välinen annosero (keskimääräinen # yksikköä) (yksikköä FFP) potilasta kohti.
Aikaikkuna: tunnin sisällä koko plasmansiirrosta
tunnin sisällä koko plasmansiirrosta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon keston ajan, jonka odotetaan olevan 1 - 28 päivää
Koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon keston ajan, jonka odotetaan olevan 1 - 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel C Berngard, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0064

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Tuore pakastettu plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa