Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная валидация алгоритма дозирования переливания плазмы у пациентов с хроническими заболеваниями печени

7 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

В этом исследовании планируется узнать больше о переливании компонента человеческой крови, называемого плазмой, пациентам с проблемами печени. Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них есть заболевание печени и, следовательно, может потребоваться переливание плазмы.

Доза плазмы, необходимая для достижения определенных лабораторных показателей свертывания крови, обычно определяется клиницистами. Из-за сложного нарушения свертываемости крови у пациента очень сложно определить соответствующую дозу плазмы. Исследователи разработали таблицу дозирования на основе информации, полученной от других пациентов с заболеванием печени, и исследователи проверяют ее, чтобы увидеть, является ли она более точным инструментом дозирования, чем выбранная врачом дозировка плазмы у пациентов с заболеванием печени, которым требуется одно или несколько переливаний плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время клиницисты переливают плазму в соответствии с целевым значением международного нормализованного отношения (МНО), не понимая характеристик доза-эффект плазмы у пациентов с кровотечением и заболеванием печени. Эпидемиологические исследования показывают, что МНО редко корректируется до целевых значений МНО после подбора клиницистами доз переливания плазмы у пациентов с заболеваниями печени. Переливание плазмы часто проводят пациентам перед процедурами и во время активного кровотечения в этой популяции пациентов, хотя нет рекомендаций по дозированию, которые помогли бы клиницистам достичь целевых значений МНО у пациентов с заболеваниями печени. Предыдущие исследования показывают, что пациентам с заболеваниями печени может потребоваться больше плазмы, чем пациентам без заболеваний печени, чтобы скорректировать любое заданное МНО до переливания (значение МНО, измеренное до переливания плазмы) до того же целевого значения МНО после переливания (значение МНО, измеренное после переливания плазмы).

Текущие дозировки плазмы, применяемые врачами, варьируются и редко достигают установленных целевых значений МНО. Пороги МНО, обычно используемые триггеры для переливания плазмы врачами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), гепатологами и реаниматологами в нашем учреждении, варьируются от 1,5 до 3,0 у пациентов с кровотечением или перед процедурой с заболеванием печени, что представляет огромную вариабельность. Когда мы оценили практику дозирования переливания плазмы у пациентов с кровотечением и заболеванием печени в течение 8 лет, мы продемонстрировали, что эти же врачи редко достигают заявленных теоретических целей.

Чрезмерная или недостаточная дозировка плазмы у этих пациентов может привести к серьезным клиническим осложнениям. Целевое значение МНО должно было быть в пределах ±0,1 после первого раунда переливания СЗП, и оно было выбрано потому, что недостаточная дозировка может привести к длительному кровотечению, задержке времени процедуры и т. д. раунды переливания СЗП. Кроме того, передозировка может привести к чрезмерным затратам, повышению портального давления, кровотечению, перегрузке кровообращения, связанной с переливанием крови (TACO), и острому повреждению легких, связанному с переливанием крови (TRALI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Госпитализация в больницу Университета Колорадо или больницу Denver Health и бригада клинической помощи планирует переливание плазмы пациента для достижения определенного значения МНО. (причина переливания не рассматривается).
  2. У пациента имеется хроническое заболевание печени, определяемое как 1 или более из следующего: Предыдущий диагноз хронического заболевания печени ИЛИ - Диагноз цирроза по данным визуализации или биопсии; или
  3. Признаки портальной гипертензии (асцит, варикоз, гиперспленизм) или
  4. Лабораторные признаки синтетической дисфункции (МНО > 1,5, билирубин > 2,0 мг/дл, альбумин < 2,5). мг/дл) И ≥2 результатов физического осмотра при поступлении, связанных с хроническим заболеванием печени (ладонная эритема, паукообразные ангиомы, астериксис, головка медузы, гинекомастия)

Критерии исключения. Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев.

  1. Пациент моложе 18 лет
  2. Пациент, активно принимающий антагонисты витамина К
  3. Невозможность получить согласие
  4. Клиническая группа не желает ориентироваться на конкретное значение МНО.
  5. Беременные пациенты и заключенные
  6. Пациенты с острой печеночной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиницист выбрал дозировку

Поступившие в больницу Университета Колорадо или Denver Health пациенты с кровотечением и хроническим заболеванием печени, которым назначено получение свежезамороженной плазмы (СЗП) по клиническим показаниям, определенным лечащим врачом больницы. Общая доза будет определяться по решению врача, что является текущим стандартом лечения. Будет использована доза, выбранная врачом, но врач не будет знать, какая стратегия дозирования была использована.

Измерения МНО будут выполняться до (до) и после (после) переливания плазмы. Будут собраны первичные и вторичные показатели результатов. Никакие другие переливаемые компоненты крови, кристаллоиды или коллоидные жидкости не будут вводиться между первым и вторым исследованиями МНО, кроме плазмы.
Биологический: Свежезамороженная плазма
Кривая МНО доза-реакция с соответствующим алгоритмом переливания была построена для плазмы у пациентов с кровотечением и хроническим заболеванием печени. В группе вмешательства мы определим дозу переливания плазмы, используя таблицу дозирования алгоритма, основанную на МНО до переливания и выбранном клиницистом целевом значении МНО. В группе обычного лечения дозировку определяет лечащий врач.
Другие имена:
  • ФФП
Диагностический тест: Международное нормализованное отношение (МНО) до трансфузии
Результат МНО перед переливанием свежезамороженной плазмы (СЗП) определяется с помощью клинических лабораторных анализов, проводимых в пределах от 6 часов до 1 дня до начала переливания.
Другие имена:
  • МНО до переливания
Диагностический тест: Посттрансфузионный международный нормализованный коэффициент (МНО)
Результат МНО после завершения переливания свежезамороженной плазмы (СЗП), определяемый клиническими лабораторными исследованиями, проведенными в течение 1 часа после завершения переливания.
Другие имена:
  • Посттрансфузионный МНО
Экспериментальный: Алгоритм дозирования

Поступившие в больницу Университета Колорадо или Denver Health пациенты с кровотечением и хроническим заболеванием печени, которым назначено получение свежезамороженной плазмы (СЗП) по клиническим показаниям, определенным лечащим врачом больницы. Эта группа получит дозы плазмы на основе таблицы алгоритма дозирования исследования.

МНО до переливания (до переливания) и целевое МНО после переливания (после переливания) будут использоваться для определения дозы СЗП. Таблица исследований покажет дозу (мл/кг) СЗП для переливания. Измерения МНО будут выполняться до (до) и после (после) переливания плазмы. Будут собраны первичные и вторичные показатели результатов. Никакие другие переливаемые компоненты крови, кристаллоиды или коллоидные жидкости не будут вводиться между первым и вторым исследованиями МНО, кроме плазмы.
Биологический: Свежезамороженная плазма
Кривая МНО доза-реакция с соответствующим алгоритмом переливания была построена для плазмы у пациентов с кровотечением и хроническим заболеванием печени. В группе вмешательства мы определим дозу переливания плазмы, используя таблицу дозирования алгоритма, основанную на МНО до переливания и выбранном клиницистом целевом значении МНО. В группе обычного лечения дозировку определяет лечащий врач.
Другие имена:
  • ФФП
Диагностический тест: Международное нормализованное отношение (МНО) до трансфузии
Результат МНО перед переливанием свежезамороженной плазмы (СЗП) определяется с помощью клинических лабораторных анализов, проводимых в пределах от 6 часов до 1 дня до начала переливания.
Другие имена:
  • МНО до переливания
Диагностический тест: Посттрансфузионный международный нормализованный коэффициент (МНО)
Результат МНО после завершения переливания свежезамороженной плазмы (СЗП), определяемый клиническими лабораторными исследованиями, проведенными в течение 1 часа после завершения переливания.
Другие имена:
  • Посттрансфузионный МНО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших целевого международного нормализованного отношения (МНО) в пределах ±0,1 после первого переливания свежезамороженной плазмы (СЗП).
Временное ограничение: в течение 1 часа после полного переливания плазмы

Способность алгоритма дозирования точно прогнозировать необходимую дозу плазмы (мл/кг), требуемую для достижения общепринятых целевых значений международного нормализованного отношения (МНО), по сравнению с выбранной врачом дозой переливания плазмы, что определяется по кривой доза-реакция.

Первичным исходом было достижение целевого МНО в пределах ±0,1 после первого раунда переливания СЗП. Этот первичный результат был выбран потому, что недостаточная доза может привести к длительному кровотечению, задержке времени процедуры и большему количеству циклов переливания СЗП. Кроме того, передозировка может привести к чрезмерным затратам, увеличению портального давления, кровотечению, перегрузке кровообращения, связанной с переливанием крови (TACO), и острому повреждению легких, связанному с переливанием крови (TRALI).
в течение 1 часа после полного переливания плазмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (часы) от начала введения первой дозы плазмы до начала запланированной процедуры (у пациента, перенесшего переливание крови перед процедурой) для клинического дозирования по сравнению со стратегиями дозирования по алгоритму.
Временное ограничение: часов от первой дозы до начала процедуры, ожидаемые временные рамки от 1 минуты до 8 часов.
Сокращение времени между началом инфузии плазмы, достижением скорректированного целевого МНО и началом запланированных процедур пациента потенциально может повысить эффективность лечения и/или позволить быстрее проводить вмешательства у нестабильных пациентов.
часов от первой дозы до начала процедуры, ожидаемые временные рамки от 1 минуты до 8 часов.
Разница в дозе (среднее число единиц) между дозировкой, назначенной клиницистом, и дозировкой по алгоритму (единицы СЗП) на пациента.
Временное ограничение: в течение 1 часа после полного переливания плазмы
в течение 1 часа после полного переливания плазмы
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемого в пределах от 1 до 28 дней.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемого в пределах от 1 до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Samuel C Berngard, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Свежезамороженная плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться