Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja algorytmu dawkowania transfuzji osocza u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

7 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat transfuzji składnika krwi ludzkiej, zwanego osoczem, u pacjentów z problemami z wątrobą. Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ mają chorobę wątroby i dlatego mogą wymagać transfuzji osocza.

Dawka osocza wymagana do osiągnięcia określonych celów laboratoryjnych krzepnięcia krwi jest zwykle określana przez klinicystów. Ze względu na złożoność zaburzenia krzepliwości krwi u pacjenta ustalenie odpowiedniej dawki osocza jest bardzo trudne. Badacze opracowali tabelę dawkowania na podstawie informacji uzyskanych od innych pacjentów z chorobami wątroby i testują ją, aby sprawdzić, czy jest to dokładniejsze narzędzie do dawkowania niż wybrane przez klinicystę dawkowanie osocza u pacjentów z chorobami wątroby, którzy wymagają jednej lub więcej transfuzji osocza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicyści obecnie przetaczają osocze do docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) bez zrozumienia charakterystyki osocza odpowiedzi na dawkę u krwawiących pacjentów z chorobą wątroby. Badania epidemiologiczne pokazują, że INR rzadko jest korygowany do docelowych wartości INR po wybranych przez klinicystów dawkach transfuzji osocza u pacjentów z chorobami wątroby. W tej populacji pacjentów często podaje się transfuzję osocza przed zabiegami i podczas aktywnego krwawienia, chociaż nie ma wytycznych dotyczących dawkowania, które mogłyby pomóc klinicystom w osiągnięciu docelowego INR u pacjentów z chorobą wątroby. Wcześniejsze badania sugerowały, że pacjenci z chorobą wątroby mogą potrzebować więcej osocza niż pacjenci bez choroby wątroby, aby skorygować dany INR przed transfuzją (wartość INR mierzona przed transfuzją osocza) do tego samego docelowego INR po transfuzji (wartość INR mierzona po transfuzji osocza).

Obecne dawkowanie osocza przez lekarza jest zmienne i rzadko udaje się osiągnąć określone docelowe wartości INR. Progi INR, powszechnie stosowane czynniki wyzwalające transfuzję osocza przez lekarzy gastro-jelitowych (GI), hepatologów i lekarzy intensywnej opieki medycznej w naszej placówce, wahają się od 1,5-3,0 u pacjentów z krwawieniem lub przed zabiegiem z chorobą wątroby, co stanowi ogromną zmienność. Kiedy ocenialiśmy praktyki dawkowania transfuzji osocza u krwawiących pacjentów z chorobą wątroby w ciągu 8 lat, wykazaliśmy, że ci sami lekarze rzadko osiągali określone teoretyczne cele.

Podanie zbyt małej lub zbyt dużej dawki osocza u tych pacjentów może prowadzić do poważnych powikłań klinicznych. Docelowy docelowy INR miał mieścić się w granicach ±0,1 po pierwszej rundzie transfuzji FFP i został wybrany, ponieważ podanie zbyt małej dawki może spowodować wydłużenie krwawienia, wydłużenie czasu zabiegu i więcej cykle transfuzji FFP. Ponadto przedawkowanie może skutkować nadmiernymi kosztami, zwiększonym ciśnieniem wrotnym, krwawieniem, przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją (TACO) i ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przyjęcie do szpitala University of Colorado lub Denver Health i zespół opieki klinicznej planuje przetoczyć osocze pacjenta w celu osiągnięcia określonej wartości INR. (powód transfuzji nie jest brany pod uwagę).
  2. U pacjenta występuje przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako 1 lub więcej z następujących kryteriów: wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby LUB - rozpoznanie marskości wątroby na podstawie obrazowania lub biopsji; lub
  3. Objawy nadciśnienia wrotnego (wodobrzusze, żylaki, hipersplenizm) lub
  4. Laboratoryjne dowody dysfunkcji syntezy (INR>1,5, bilirubina>2,0 mg/dL, albumina<2,5 mg/dl) ORAZ ≥2 wyniki badania fizykalnego przy przyjęciu związane z przewlekłą chorobą wątroby (rumień dłoni, naczyniak pająka, asterixis, caput meduza, ginekomastia)

Kryteria wykluczenia Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów

  1. Pacjent poniżej 18 roku życia
  2. Pacjent aktywnie przyjmujący antagonistów witaminy K
  3. Brak możliwości uzyskania zgody
  4. Zespół kliniczny nie chce dążyć do określonej wartości INR
  5. Pacjentki w ciąży i więźniarki
  6. Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawkowanie wybrane przez lekarza

Przyjęci do szpitala University of Colorado lub Denver Health pacjenci z krwawieniem i przewlekłą chorobą wątroby, u których ustalono, że otrzymają świeżo mrożone osocze (FFP) ze wskazań klinicznych określonych przez klinicystę szpitalnego. Całkowita dawka zostanie ustalona na podstawie oceny lekarza, który jest aktualnym standardem opieki. Zastosowana zostanie wybrana przez lekarza dawka, ale lekarz nie będzie wiedział, jaka strategia dawkowania została zastosowana.

Pomiary INR będą wykonywane przed (przed) i po (po) przetoczeniu osocza. Zostaną zebrane podstawowe i drugorzędne miary wyników. Pomiędzy pierwszym a drugim badaniem INR nie będą podawane żadne inne przetoczone składniki krwi, krystaloidy ani płyny koloidalne, z wyjątkiem osocza.
Biologiczny: Świeżo mrożona plazma
Krzywa INR dawka-odpowiedź z powiązanym algorytmem transfuzji została wygenerowana dla osocza u krwawiących pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. W ramieniu z interwencją określimy dawkę transfuzji osocza, korzystając z algorytmu tabeli dawkowania w oparciu o INR przed transfuzją i docelowy INR wybrany przez klinicystę. W zwykłej grupie opieki dawkowanie zostanie określone przez klinicystę.
Inne nazwy:
  • FFP
Test diagnostyczny: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany przed transfuzją (INR)
Wynik INR przed transfuzją świeżo mrożonego osocza (FFP) określony na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 6 godzin do 1 dnia przed rozpoczęciem transfuzji.
Inne nazwy:
  • INR przed transfuzją
Test diagnostyczny: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany po transfuzji (INR)
Wynik INR po zakończeniu transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP), określony na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 1 godziny po zakończeniu transfuzji.
Inne nazwy:
  • INR potransfuzyjny
Eksperymentalny: Algorytm dozowania

Przyjęci do szpitala University of Colorado lub Denver Health pacjenci z krwawieniem i przewlekłą chorobą wątroby, u których ustalono, że otrzymają świeżo mrożone osocze (FFP) ze wskazań klinicznych określonych przez klinicystę szpitalnego. Ta grupa otrzyma dawki osocza w oparciu o tabelę algorytmu dawkowania badania.

Do określenia dawki FFP zostanie wykorzystany INR przed transfuzją (przed transfuzją) i docelowy INR po transfuzji (po transfuzji). Tabela badania pokaże dawkę (ml/kg) FFP do przetoczenia. Pomiary INR będą wykonywane przed (przed) i po (po) przetoczeniu osocza. Zostaną zebrane podstawowe i drugorzędne miary wyników. Żaden inny przetoczony składnik krwi, krystaloid lub płyn koloidalny nie będzie podawany w infuzji między pierwszym a drugim badaniem INR, z wyjątkiem osocza.
Biologiczny: Świeżo mrożona plazma
Krzywa INR dawka-odpowiedź z powiązanym algorytmem transfuzji została wygenerowana dla osocza u krwawiących pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. W ramieniu z interwencją określimy dawkę transfuzji osocza, korzystając z algorytmu tabeli dawkowania w oparciu o INR przed transfuzją i docelowy INR wybrany przez klinicystę. W zwykłej grupie opieki dawkowanie zostanie określone przez klinicystę.
Inne nazwy:
  • FFP
Test diagnostyczny: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany przed transfuzją (INR)
Wynik INR przed transfuzją świeżo mrożonego osocza (FFP) określony na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 6 godzin do 1 dnia przed rozpoczęciem transfuzji.
Inne nazwy:
  • INR przed transfuzją
Test diagnostyczny: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany po transfuzji (INR)
Wynik INR po zakończeniu transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP), określony na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 1 godziny po zakończeniu transfuzji.
Inne nazwy:
  • INR potransfuzyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w granicach ±0,1 po zakończeniu pierwszej transfuzji świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po przetoczeniu całego osocza

Zdolność algorytmu dawkowania do dokładnego przewidywania niezbędnej dawki w osoczu (ml/kg), wymaganej do osiągnięcia zwykle docelowych wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w porównaniu z wybraną przez klinicystę dawką transfuzji osocza, określoną na podstawie krzywej dawka-odpowiedź.

Pierwszorzędowym wynikiem było osiągnięcie docelowego INR w granicach ±0,1 po pierwszej rundzie transfuzji FFP. Wybrano ten główny punkt końcowy, ponieważ podanie zbyt małej dawki może spowodować wydłużenie krwawienia, wydłużenie czasu zabiegu i zwiększenie liczby cykli transfuzji FFP. Ponadto przedawkowanie może skutkować nadmiernymi kosztami, zwiększonym ciśnieniem wrotnym, krwawieniem, przeciążeniem krążenia związanym z transfuzją (TACO) i ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI).
w ciągu 1 godziny po przetoczeniu całego osocza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia pierwszej dawki osocza do rozpoczęcia planowanej procedury (u pacjenta poddawanego transfuzji przed zabiegiem) do dawkowania przez klinicystę w porównaniu do strategii dawkowania algorytmu.
Ramy czasowe: godzin od pierwszej dawki do rozpoczęcia zabiegu, przewidywany przedział czasowy od 1 minuty do 8 godzin.
Skrócenie czasu pomiędzy rozpoczęciem wlewu osocza, osiągnięciem skorygowanego docelowego INR i rozpoczęciem planowych zabiegów na pacjencie potencjalnie poprawiłoby efektywność opieki i/lub umożliwiłoby szybszą interwencję u niestabilnych pacjentów.
godzin od pierwszej dawki do rozpoczęcia zabiegu, przewidywany przedział czasowy od 1 minuty do 8 godzin.
Różnica dawki (średnia liczba jednostek) między dawkowaniem klinicysty a dawkowaniem algorytmu (jednostki FFP) na pacjenta.
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po przetoczeniu całego osocza
w ciągu 1 godziny po przetoczeniu całego osocza
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany w okresie od 1 dnia do 28 dni
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany w okresie od 1 dnia do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel C Berngard, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wątroby

Badania kliniczne na Świeżo mrożona plazma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj