Effect of Physical Activity on NAFLD
23. března 2015 aktualizováno: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Effect of Two Different Programs of Physical Activity on the Grade of Severity of NAFLD
It has been demonstrated the essential role of physical activity in the prevention of overweight and obesity.
Nevertheless, the effect of a program of physical activity on the maintenance of body weight in subjects who have previously followed a dietary intervention is still unknown.
The aim of this study was to investigate this topic by evaluating the effect of two different programs of physical activity on subjects who have followed a dietary intervention but presented again NAFLD a year after the treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects who were previously enrolled in the trial NUTRIEP and who still have NAFLD a year after the end of the study, were invited to participate in a program of physical activity to assess the effect of endurance and resistance training on weight and NAFLD score.
Participants (100 subjects) were randomized and divided into two groups: the first followed a program of endurance activity consisting in a 30 minute walk, 5 times/week; the second followed a program combining the just described aerobic exercise with a resistance training based on 30 minute of musculation involving all the bigger muscles, 3 times/week.
The trial lasted six months and subjects underwent liver ultrasonography (to assess NAFLD score), indirect calorimetry, bioimpedenziometry, the measurement of anthropometric variables (body height and weight) and biological parameters (glucose, insulin, cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, GOT, GPT and GGT) at the baseline and at the third and the sixth month.
The aim of the study was to estimate the effect of the two different programs of physical activity on NAFLD score.
Secondary end-points included: the effect on basal metabolism, the modification of fat mass (FM), lean mass (LM) and muscle mass (MM) and on several biological markers associated with NAFLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe NAFLD
- Enrolled in the previous trial called NUTRIEP
Exclusion Criteria:
- Not enrolled in the previous trial called NUTRIEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endurance Activity (EA)
The subjects have followed a program of endurance (aerobic) activity (EA).
|
Subjects have followed a program of endurance activity consisting in a 30 minute walk, 5 times/week.
Exercise intensity started from the 60% of the maximum heart rate and raised up to the 75%.
|
|
Jiný: EA + Resistance Training (RT)
The subjects have followed a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
|
Subjects have followed a program combining endurance activity (EA) and resistance training (RT) consisting in a 60 minute work session, 3 times/week consisting in:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in NAFLD score at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Indirect calorimetry at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
|
Percentage Change from Baseline in Bioimpedenziometry at three and six months
Časové okno: Six months
|
Percentage reduction in Fat Mass; Percentage increase in Muscle mass
|
Six months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Height
Časové okno: At baseline
|
At baseline
|
|
Change from Baseline in Body Weight at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Systolic blood pressure at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Diastolic blood pressure at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Fasting Glucose at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum GOT at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum GPT at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum gamma-GT at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Cholesterol at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum HDL Cholesterol at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Triglycerides at three and six months
Časové okno: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Insulin at three and six months Insulin
Časové okno: Six months
|
Six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto R Osella, MD, PhD, IRRCS "Saverio De Bellis", Via Turi 27, 70013, Castellana Grotte (Bari), Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIEPATT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .