Effect of Physical Activity on NAFLD
23 de março de 2015 atualizado por: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Effect of Two Different Programs of Physical Activity on the Grade of Severity of NAFLD
It has been demonstrated the essential role of physical activity in the prevention of overweight and obesity.
Nevertheless, the effect of a program of physical activity on the maintenance of body weight in subjects who have previously followed a dietary intervention is still unknown.
The aim of this study was to investigate this topic by evaluating the effect of two different programs of physical activity on subjects who have followed a dietary intervention but presented again NAFLD a year after the treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects who were previously enrolled in the trial NUTRIEP and who still have NAFLD a year after the end of the study, were invited to participate in a program of physical activity to assess the effect of endurance and resistance training on weight and NAFLD score.
Participants (100 subjects) were randomized and divided into two groups: the first followed a program of endurance activity consisting in a 30 minute walk, 5 times/week; the second followed a program combining the just described aerobic exercise with a resistance training based on 30 minute of musculation involving all the bigger muscles, 3 times/week.
The trial lasted six months and subjects underwent liver ultrasonography (to assess NAFLD score), indirect calorimetry, bioimpedenziometry, the measurement of anthropometric variables (body height and weight) and biological parameters (glucose, insulin, cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, GOT, GPT and GGT) at the baseline and at the third and the sixth month.
The aim of the study was to estimate the effect of the two different programs of physical activity on NAFLD score.
Secondary end-points included: the effect on basal metabolism, the modification of fat mass (FM), lean mass (LM) and muscle mass (MM) and on several biological markers associated with NAFLD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe NAFLD
- Enrolled in the previous trial called NUTRIEP
Exclusion Criteria:
- Not enrolled in the previous trial called NUTRIEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Endurance Activity (EA)
The subjects have followed a program of endurance (aerobic) activity (EA).
|
Subjects have followed a program of endurance activity consisting in a 30 minute walk, 5 times/week.
Exercise intensity started from the 60% of the maximum heart rate and raised up to the 75%.
|
|
Outro: EA + Resistance Training (RT)
The subjects have followed a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
|
Subjects have followed a program combining endurance activity (EA) and resistance training (RT) consisting in a 60 minute work session, 3 times/week consisting in:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from Baseline in NAFLD score at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Indirect calorimetry at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
|
Percentage Change from Baseline in Bioimpedenziometry at three and six months
Prazo: Six months
|
Percentage reduction in Fat Mass; Percentage increase in Muscle mass
|
Six months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Height
Prazo: At baseline
|
At baseline
|
|
Change from Baseline in Body Weight at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Systolic blood pressure at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Diastolic blood pressure at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Fasting Glucose at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum GOT at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum GPT at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum gamma-GT at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Cholesterol at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum HDL Cholesterol at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Triglycerides at three and six months
Prazo: Six months
|
Six months
|
|
Change from Baseline in Serum Insulin at three and six months Insulin
Prazo: Six months
|
Six months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alberto R Osella, MD, PhD, IRRCS "Saverio De Bellis", Via Turi 27, 70013, Castellana Grotte (Bari), Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUTRIEPATT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .