Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s mírnou až středně závažnou aktivní proktitidou léčenou mesalazinem (Pentasa®) (QUARTZ)

3. července 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Tato národní, observační a multicentrická studie si klade za cíl vytvořit obrázek o skutečném klinickém řízení u pacientů léčených Pentasou® podle aktuální terapeutické strategie u proktitidy nebo distální proktosigmoiditidy. Tato studie by měla být schopna poskytnout údaje o kvalitě života pacientů souvisejících se zdravím, compliance a účinnosti v reálné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
        • Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Gastroenterologové se soukromou a/nebo nemocniční praxí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient trpící mírnou až středně těžkou aktivní proktitidou nebo distální proktosigmoiditidou (MAYO skóre ≥ 3 a ≤ 10) při zařazení na základě klinických a endoskopických nálezů během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacient s průkazem endoskopické aktivní proktitidy nebo distální proktosigmoiditidy (Montrealská klasifikace E1 nebo E2 definovaná postižením nepřesahujícím 25 cm od análního okraje) během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Léčba současného vzplanutí Pentasou® k navození remise zahájené pacientem, praktickým lékařem nebo gastroenterologem během inkluzní návštěvy nebo během týdne před inkluzní návštěvou.
  • Pacient, který obdržel ústní a písemné informace o studii, bez jakýchkoli námitek proti použití jeho osobních údajů a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazený do intervenční studie hodnotící léčbu aktivní proktitidy nebo distální proktosigmoiditidy.
  • Pacient s levostrannou, kolitidou nebo pankolitidou.
  • Pacient s těžkou proktitidou (MAYO skóre ≥ 11 při zařazení).
  • Pacient dříve léčený biologickými přípravky.
  • Pacient léčený imunosupresivy během 1 měsíce před zařazením do studie.
  • Pacient léčený kortikosteroidy během 2 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mesalazin
Léčba podle standardní klinické praxe.
Lék: mesalazin
Ostatní jména:
  • Pentasa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre v dotazníku SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit