Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAKOŚĆ ŻYCIA PACJENTÓW Z AKTYWNYM ZAPALENIEM ODKROCZNIKA ŁAGODNEGO DO UMIARKOWANEGO LECZONEGO MESALAZYNĄ (PENTASA®) (QUARTZ)

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
To ogólnokrajowe, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie ma na celu przedstawienie obrazu rzeczywistych praktyk klinicznych wśród pacjentów leczonych preparatem Pentasa®, zgodnie z aktualną strategią terapeutyczną zapalenia odbytnicy lub dystalnego zapalenia odbytnicy i esicy. Badanie to powinno dostarczyć danych na temat jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem, przestrzegania zaleceń i skuteczności w rzeczywistej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
        • Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gastroenterolodzy z praktyką prywatną i/lub szpitalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego czynnym zapaleniem odbytnicy lub dystalnym zapaleniem odbytnicy i esicy (wynik MAYO ≥ 3 i ≤ 10) w chwili włączenia na podstawie wyników badań klinicznych i endoskopowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z objawami endoskopowego czynnego zapalenia odbytnicy lub dystalnego zapalenia odbytnicy i esicy (klasyfikacja montrealska E1 lub E2 zdefiniowana jako zajęcie nieprzekraczające 25 cm od brzegu odbytu) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Leczenie obecnego zaostrzenia za pomocą Pentasa® w celu wywołania remisji zainicjowanej przez pacjenta, lekarza pierwszego kontaktu lub gastroenterologa podczas wizyty włączenia lub w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia.
  • Pacjent otrzymał ustną i pisemną informację o badaniu, bez zastrzeżeń co do wykorzystania jego danych osobowych oraz podpisał pisemny Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony do badania interwencyjnego oceniającego leczenie czynnego zapalenia odbytnicy lub dystalnego zapalenia odbytnicy i esicy.
  • Pacjent z lewostronnym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis.
  • Pacjent z ciężkim zapaleniem odbytnicy (wynik MAYO ≥ 11 w chwili włączenia).
  • Pacjent wcześniej leczony lekami biologicznymi.
  • Pacjent leczony immunosupresyjnie w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Pacjent leczony kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mesalazyna
Leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lek: mesalazyna
Inne nazwy:
  • Pentasa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj