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メサラジン(Pentasa®)で治療された軽度から中等度の活動性直腸炎患者の生活の質 (QUARTZ)

2018年7月3日 更新者:Ferring Pharmaceuticals
この全国的、観察的、多施設研究は、直腸炎または遠位直腸 S 状結腸炎の現在の治療戦略に従って、Pentasa® で治療された患者の実際の臨床診療管理の全体像を確立することを目的としています。 この研究は、実際の臨床診療における患者の健康関連の生活の質、コンプライアンス、および有効性に関するデータを提供できるはずです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
        • Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

個人および/または病院で診療を行っている消化器科医

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -軽度から中等度の活動性直腸炎または遠位直腸S状結腸炎(MAYOスコア≥3および≤10)を患っている患者 研究を含める前の6か月以内の臨床的および内視鏡的所見に基づく包含時。
  • -内視鏡的活動性直腸炎または遠位直腸S状結腸炎の証拠がある患者(モントリオール分類E1またはE2は、肛門縁から25 cmを超えない関与によって定義されます)研究を含める前の6か月以内。
  • 包括訪問中または包括訪問の前の週に、患者、一般開業医または胃腸科医によって開始された寛解を誘発するためのPentasa®による現在のフレアの治療。
  • -患者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、個人データの使用に異議を唱えず、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • -活動性直腸炎または遠位直腸S状結腸炎の治療を評価する介入研究に含まれる患者。
  • 左側、大腸炎または汎大腸炎の患者。
  • -重度の直腸炎の患者(包含時のMAYOスコア≥11)。
  • -以前に生物製剤で治療された患者。
  • -研究に含める前の1か月以内に免疫抑制剤で治療された患者。
  • -研究を含める前の2週間以内にコルチコステロイドで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メサラジン
標準的な臨床診療に従った治療。
他の名前:
  • ペンタサ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
短型炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) の合計スコアの変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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