- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02368743
Livskvalitet hos patienter med mild til moderat aktiv proktitis behandlet med mesalaZine (Pentasa®) (QUARTZ)
3. juli 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Denne nationale, observations- og multicenterundersøgelse har til formål at etablere et billede af reel håndtering af klinisk praksis blandt patienter behandlet med Pentasa® i henhold til den nuværende terapeutiske strategi i proctitis eller distal proctosigmoiditis.
Denne undersøgelse skulle være i stand til at levere data om patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, compliance og effektivitet i reel klinisk praksis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
- Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gastroenterologer med privat og/eller hospitalspraksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre.
- Patient, der lider af mild til moderat aktiv proctitis eller distal proctosigmoiditis (MAYO-score ≥ 3 og ≤ 10) ved inklusion baseret på kliniske og endoskopiske fund inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
- Patient med tegn på endoskopisk aktiv proctitis eller distal proctosigmoiditis (Montreal-klassifikation E1 eller E2 defineret ved en involvering, der ikke overstiger 25 cm fra analmarginen) inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
- Behandling af den aktuelle opblussen med Pentasa® for at fremkalde en remission initieret af patienten, den praktiserende læge eller gastroenterologen under inklusionsbesøget eller i ugen før inklusionsbesøget.
- Patienten har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen uden indsigelser mod brugen af hans/hendes personlige data og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patient inkluderet i et interventionsstudie, der vurderede behandling for aktiv proctitis eller distal proctosigmoiditis.
- Patient med venstresidig colitis eller pancolitis.
- Patient med svær proctitis (MAYO-score ≥ 11 ved inklusion).
- Patient tidligere behandlet med biologiske lægemidler.
- Patient behandlet med immunsuppressiv inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion.
- Patient behandlet med kortikosteroider inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mesalazin
Behandling i henhold til standard klinisk praksis.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i den samlede score for kort inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Endetarmssygdomme
- Proktitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 000179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .