Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med mild til moderat aktiv proktitis behandlet med mesalaZine (Pentasa®) (QUARTZ)

3. juli 2018 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Denne nationale, observations- og multicenterundersøgelse har til formål at etablere et billede af reel håndtering af klinisk praksis blandt patienter behandlet med Pentasa® i henhold til den nuværende terapeutiske strategi i proctitis eller distal proctosigmoiditis. Denne undersøgelse skulle være i stand til at levere data om patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, compliance og effektivitet i reel klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
        • Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroenterologer med privat og/eller hospitalspraksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre.
  • Patient, der lider af mild til moderat aktiv proctitis eller distal proctosigmoiditis (MAYO-score ≥ 3 og ≤ 10) ved inklusion baseret på kliniske og endoskopiske fund inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Patient med tegn på endoskopisk aktiv proctitis eller distal proctosigmoiditis (Montreal-klassifikation E1 eller E2 defineret ved en involvering, der ikke overstiger 25 cm fra analmarginen) inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Behandling af den aktuelle opblussen med Pentasa® for at fremkalde en remission initieret af patienten, den praktiserende læge eller gastroenterologen under inklusionsbesøget eller i ugen før inklusionsbesøget.
  • Patienten har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen uden indsigelser mod brugen af ​​hans/hendes personlige data og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inkluderet i et interventionsstudie, der vurderede behandling for aktiv proctitis eller distal proctosigmoiditis.
  • Patient med venstresidig colitis eller pancolitis.
  • Patient med svær proctitis (MAYO-score ≥ 11 ved inklusion).
  • Patient tidligere behandlet med biologiske lægemidler.
  • Patient behandlet med immunsuppressiv inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion.
  • Patient behandlet med kortikosteroider inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mesalazin
Behandling i henhold til standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • Pentasa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede score for kort inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ).
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner