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QUALITÀ DELLA VITA NEI PAZIENTI CON PROCTITE ATTIVA DA GRADO A MODERATO TRATTATI CON MESALAZINA (PENTASA®) (QUARTZ)

3 luglio 2018 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Questo studio nazionale, osservazionale e multicentrico mira a stabilire un quadro della gestione delle pratiche cliniche reali tra i pazienti trattati con Pentasa®, secondo l'attuale strategia terapeutica nella proctite o nella proctosigmoidite distale. Questo studio dovrebbe essere in grado di fornire dati sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, sulla compliance e sull'efficacia nella pratica clinica reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
        • Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gastroenterologi con studio privato e/o ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti affetti da proctite attiva da lieve a moderata o proctosigmoidite distale (punteggio MAYO ≥ 3 e ≤ 10) all'inclusione sulla base di risultati clinici ed endoscopici entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • - Paziente con evidenza di proctite attiva endoscopica o proctosigmoidite distale (classificazione di Montreal E1 o E2 definita da un coinvolgimento non superiore a 25 cm dal margine anale) entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Trattamento della riacutizzazione in atto con Pentasa® per indurre una remissione avviata dal paziente, dal medico generico o dal gastroenterologo, durante la visita di inclusione o durante la settimana precedente la visita di inclusione.
  • Paziente che ha ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, senza alcuna obiezione all'uso dei propri dati personali, e che ha firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incluso in uno studio interventistico per valutare il trattamento della proctite attiva o della proctosigmoidite distale.
  • Paziente con lato sinistro, colite o pancolite.
  • Paziente con proctite grave (punteggio MAYO ≥ 11 all'inclusione).
  • Paziente precedentemente trattato con farmaci biologici.
  • Paziente trattato con immunosoppressori entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
  • Paziente trattato con corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mesalazina
Trattamento secondo la pratica clinica standard.
Droga: mesalazina
Altri nomi:
  • Pentasa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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