- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368743
LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT LEICHTER BIS mäßiger aktiver Proktitis, behandelt mit MesalaZin (Pentasa®) (QUARTZ)
3. Juli 2018 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Diese nationale, beobachtende und multizentrische Studie zielt darauf ab, ein Bild des realen klinischen Praxismanagements bei mit Pentasa® behandelten Patienten gemäß der aktuellen therapeutischen Strategie bei Proktitis oder distaler Proktosigmoiditis zu erstellen.
Diese Studie soll in der Lage sein, Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Compliance und Wirksamkeit von Patienten in der realen klinischen Praxis zu liefern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
- Gastro-Entérologie et Hépatologie - CHU Brabois (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gastroenterologen mit Privat- und/oder Krankenhauspraxis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren.
- Patient mit leichter bis mittelschwerer aktiver Proktitis oder distaler Proktosigmoiditis (MAYO-Score ≥ 3 und ≤ 10) bei Einschluss basierend auf klinischen und endoskopischen Befunden innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Patient mit Anzeichen einer endoskopisch aktiven Proktitis oder distalen Proktosigmoiditis (Montreal-Klassifikation E1 oder E2, definiert durch eine Beteiligung von nicht mehr als 25 cm vom Analrand) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Behandlung des aktuellen Schubs mit Pentasa® zur Herbeiführung einer Remission, initiiert durch den Patienten, den Hausarzt oder den Gastroenterologen, während des Einschlussbesuchs oder in der Woche vor dem Einschlussbesuch.
- Patient, der mündlich und schriftlich über die Studie informiert wurde, keine Einwände gegen die Verwendung seiner persönlichen Daten hat und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die in eine Interventionsstudie aufgenommen wurde, in der die Behandlung von aktiver Proktitis oder distaler Proktosigmoiditis untersucht wurde.
- Patient mit linksseitiger Kolitis oder Pankolitis.
- Patient mit schwerer Proktitis (MAYO-Score ≥ 11 bei Einschluss).
- Patient, der zuvor mit Biologika behandelt wurde.
- Patient, der innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss mit Immunsuppressivum behandelt wurde.
- Patient, der innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss mit Kortikosteroiden behandelt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mesalazin
Behandlung gemäß klinischer Standardpraxis.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Proktitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 000179
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