Biomarkery změny v BPD po standardním přístupu metakognitivní interpersonální terapie (CLIMAMITHE)
Neurozobrazování a klinické markery změny hraniční poruchy osobnosti po metakognitivní interpersonální terapii – standardní přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou druhů intervencí: MIT-SA a CST. Pacienti budou zařazeni do 3 center: Psychiatrická jednotka, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-Škola kognitivní psychoterapie, Řím; Oddělení duševního zdraví ASL Roma G, Řím, Itálie.
Vícerozměrné hodnocení se standardizovanými nástroji posoudí: úroveň psychopatologie, deprese, hněv, impulzivita, úroveň fungování. Hodnocení bude zahrnovat zejména: strukturovaný klinický rozhovor pro poruchu DSM; stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS) (primární výsledek); Metacognition Assessment Interview k posouzení metakognitivních funkcí. Neuropsychologické vyšetření posoudí různé kognitivní domény, empatii a emoční rozpoznání pomocí standardizovaných nástrojů. Kromě toho bude zahrnuto paradigma emočního primování pro hodnocení zpracování emocí.
Budou shromažďovány údaje o demografii, traumatické expozici, pokusech o sebevraždu, epizodách sebepoškozování a agrese, hospitalizacích a farmakoterapii. Strukturální a funkční MRI bude odebírána u BPD léčených MIT (N=30) a BPD léčených CST (N=30) na začátku a po léčbě. Zdraví dobrovolníci (N=30) budou pro srovnání jednou skenováni. Specifické MRI analýzy: 1) Budou provedeny analýzy celého mozku (tloušťka kortikální kůry), aby se prozkoumaly koreláty psychoterapie a odpovědi na léčbu. Studie funkční konektivity budou brát v úvahu A) klidovou aktivitu, před i po léčbě; B) funkční aktivace v reakci na standardizovaný emocionální materiál z International Affective Pictures System (IAPS). 2) Analýza oblastí zájmu: oblasti zvláštního významu (hipokampus, amygdale, insula) budou studovány pomocí pokročilých neurozobrazovacích nástrojů.
Budou odebírány vzorky krve, aby bylo možné posoudit variace v hladinách BDNF a některých hormonů (oxytocinu a vasopresinu) před a po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria DSM 5 pro BPD
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- celoživotní diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, organických duševních syndromů;
- zneužívání nebo závislost na účinné látce v období 6 měsíců před zařazením;
- souběžná psychoterapie;
- kognitivní poruchy nebo demence;
- relevantní neurologické příznaky;
- těhotenství/kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIT - SA
Metakognitivní interpersonální terapie – standardní přístup (MIT-SA) je psychoterapeutický přístup založený na kognitivním chování, který pracuje na zvýšení metakognitivních schopností a na zlepšení mezilidských vztahů.
|
MIT-SA se skládá z týdenní individuální terapie (1 rok) a týdenních skupinových sezení (šest měsíců)
|
|
Aktivní komparátor: Klinická strukturovaná léčba (CST)
Klinická strukturovaná léčba (CST) je strukturovaný case management a léčba cílená na symptomy
|
strukturovaný case management a léčba cílená na symptomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obtížích na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
|
Klinické změny v metakognitivních schopnostech a v regulaci emocí hodnocené pomocí Škály regulace emocí (DERS)
|
6, 12, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v metakognitivních schopnostech (posuzováno pomocí Metacognition Assessment Interview)
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců
|
Klinické změny v metakognitivních schopnostech hodnocené pomocí Metacognition Assessment Interview
|
6, 12, 18 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v aktivaci v amygdale po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie v aktivaci v amygdale po 12 měsících v reakci na standardizovaný emocionální materiál od International Affective Pictures System
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2011-02351347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .