Biomarker der Veränderung bei BPD nach dem Standardansatz der metakognitiven interpersonellen Therapie (CLIMAMITHE)
Neuroimaging und klinische Marker für Veränderungen bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung nach metakognitiver interpersoneller Therapie – Standardansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Arten von Interventionen zugeteilt: MIT-SA und CST. Die Patienten werden in 3 Zentren eingeschrieben: Einheit für Psychiatrie, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-Schule für kognitive Psychotherapie, Rom; Abteilung für psychische Gesundheit ASL Roma G, Rom, Italien.
Eine mehrdimensionale Bewertung mit standardisierten Instrumenten bewertet: Grad der Psychopathologie, Depression, Wut, Impulsivität, Funktionsniveau. Die Bewertung umfasst insbesondere: das strukturierte klinische Interview für DSM-Störungen; die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (primäres Ergebnis); Metakognitionsbewertung Interview zur Bewertung metakognitiver Funktionen. Die neuropsychologische Bewertung wird verschiedene kognitive Bereiche, Empathie und emotionale Erkennung mit standardisierten Instrumenten bewerten. Zusätzlich wird das Emotional Priming Paradigma zur Evaluation der Emotionsverarbeitung einbezogen.
Es werden Daten zu Demografie, traumatischer Exposition, Suizidversuchen, Episoden von Selbstverletzung und Aggression, Krankenhausaufenthalten und Pharmakotherapie erhoben. Strukturelle und funktionelle MRT werden bei MIT-behandelter BPD (N = 30) und CST-behandelter BPD (N = 30) zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben. Gesunde Freiwillige (N=30) werden zum Vergleich einmal gescannt. Spezifische MRT-Analysen:1) Es werden Analysen des gesamten Gehirns (kortikale Dicke) durchgeführt, um die Korrelate von Psychotherapie und Behandlungsansprechen zu untersuchen. Studien zur funktionellen Konnektivität berücksichtigen A) Aktivität in Ruhe, sowohl vor als auch nach der Behandlung; B) funktionelle Aktivierung als Reaktion auf standardisiertes emotionales Material aus dem International Affective Pictures System (IAPS). 2) Region of Interest-Analysen: Regionen von besonderer Bedeutung (Hippocampus, Amygdale, Insula) werden mit fortschrittlichen Neuroimaging-Tools untersucht.
Es werden Blutproben entnommen, um Schwankungen der BDNF-Spiegel und einiger Hormone (Oxytocin und Vasopressin) vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM 5-Kriterien für BPD
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, organischen psychischen Syndromen;
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
- begleitende Psychotherapie;
- kognitive Beeinträchtigung oder Demenz;
- relevante neurologische Anzeichen;
- Schwangerschaft/Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MIT-SA
Metakognitive interpersonelle Therapie – Standardansatz (MIT-SA) ist ein kognitiv-verhaltensbasierter psychotherapeutischer Ansatz, der darauf abzielt, metakognitive Fähigkeiten zu steigern und zwischenmenschliche Beziehungen zu verbessern
|
MIT-SA besteht aus wöchentlicher Einzeltherapie (1 Jahr) und wöchentlichen Gruppensitzungen (sechs Monate)
|
|
Aktiver Komparator: Klinisch strukturierte Behandlung (CST)
Clinical Structured Treatment (CST) ist ein strukturiertes Fallmanagement und eine symptomorientierte Medikation
|
strukturiertes Fallmanagement und symptomorientierte Medikation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
|
Klinische Veränderungen der metakognitiven Fähigkeiten und der Emotionsregulation, bewertet mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
6, 12, 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der metakognitiven Fähigkeiten (ermittelt mit dem Metacognition Assessment Interview)
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate
|
Klinische Veränderungen der metakognitiven Fähigkeiten, die mit dem Metacognition Assessment Interview bewertet wurden
|
6, 12, 18 Monate
|
|
Änderung der Aktivierung in der Amygdala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Aktivierung in der Amygdala gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten als Reaktion auf standardisiertes emotionales Material aus dem International Affective Pictures System
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2011-02351347
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .