Biomarkører for ændring i BPD efter metakognitiv interpersonel terapi-standardtilgang (CLIMAMITHE)
Neuroimaging og kliniske markører for ændring i borderline personlighedsforstyrrelse efter metakognitiv interpersonel terapi - standardmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til to slags interventioner: MIT-SA og CST. Patienter vil blive indskrevet i 3 centre: Unit of Psychiatry, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-Skolen for kognitiv psykoterapi, Rom; Mental Health Department ASL Roma G, Rom, Italien.
En multidimensionel evaluering med standardiserede værktøjer vil vurdere: niveau af psykopatologi, depression, vrede, impulsivitet, funktionsniveau. Specielt vil vurderingen omfatte: det strukturerede kliniske interview for DSM-lidelse; skalaen Difficulties in Emotion Regulation (DERS) (primært resultat); Metakognitionsvurdering Interview til vurdering af metakognitive funktioner. Neuropsykologisk vurdering vil vurdere forskellige kognitive domæner, empati og følelsesmæssig anerkendelse med standardiserede værktøjer. Derudover vil det følelsesmæssige priming-paradigme til evaluering af følelsesbehandling blive inkluderet.
Data om demografi, traumatisk eksponering, selvmordsforsøg, selvskade og aggressionsepisoder, indlæggelser og farmakoterapi vil blive indsamlet. Strukturel og funktionel MR vil blive indsamlet i MIT-behandlet BPD (N=30) og CST-behandlet BPD (N=30) ved baseline og efter behandling. Raske frivillige (N=30) vil blive scannet én gang til sammenligning. Specifikke MR-analyser:1) Analyser af hele hjernen (kortikal tykkelse) vil blive udført for at udforske korrelaterne mellem psykoterapi og behandlingsrespons. Funktionelle tilslutningsstudier vil overveje A) aktivitet i hvile, både før og efter behandling; B) funktionel aktivering som reaktion på standardiseret følelsesmæssigt materiale fra International Affective Pictures System (IAPS). 2) Region af interesse analyser: regioner af særlig højde (hippocampus, amygdale, insula) vil blive undersøgt ved hjælp af avancerede neuroimaging værktøjer.
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere variationer i niveauer af BDNF og nogle hormoner (oxytocin og vasopressin) før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM 5-kriterierne for BPD
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, organiske mentale syndromer;
- misbrug eller afhængighed af aktive stoffer i de 6 måneder før tilmeldingen;
- samtidig psykoterapi;
- kognitiv svækkelse eller demens;
- relevante neurologiske tegn;
- graviditet/ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIT - SA
Metakognitiv interpersonel terapi -standardtilgang (MIT-SA) er en kognitiv adfærdsbaseret psykoterapeutisk tilgang, der arbejder for at øge metakognitive evner og forbedre interpersonelle relationer
|
MIT-SA består af ugentlige individuel terapi (1 år) og ugentlige gruppesessioner (seks måneder)
|
|
Aktiv komparator: Klinisk struktureret behandling (CST)
Clinical Structured Treatment (CST) er en struktureret sagsbehandling og symptom-målrettet medicin
|
struktureret sagsbehandling og symptomrettet medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Kliniske ændringer i metakognitive evner og i følelsesregulering vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
6, 12, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i metakognitive evner (vurderet med metakognitionsvurderingsinterviewet)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
|
Kliniske ændringer i metakognitive evner vurderet med Metacognition Assessment Interview
|
6, 12, 18 måneder
|
|
Ændring fra baseline i aktivering i amygdala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i aktivering i amygdala efter 12 måneder som reaktion på standardiseret følelsesmæssigt materiale fra International Affective Pictures System
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2011-02351347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .