Biomarkery zmiany w BPD po standardowym podejściu metapoznawczej terapii interpersonalnej (CLIMAMITHE)
Neuroobrazowanie i kliniczne markery zmian w zaburzeniu osobowości typu borderline po metapoznawczej terapii interpersonalnej — podejście standardowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch rodzajów interwencji: MIT-SA i CST. Pacjenci będą zapisani do 3 ośrodków: Oddziału Psychiatrycznego, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-Szkoła Psychoterapii Poznawczej, Rzym; Departament Zdrowia Psychicznego ASL Roma G, Rzym, Włochy.
Wielowymiarowa ocena za pomocą wystandaryzowanych narzędzi oceni: poziom psychopatologii, depresję, złość, impulsywność, poziom funkcjonowania. Ocena obejmie w szczególności: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzenia DSM; Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (wynik główny); Metacognition Assessment Wywiad w celu oceny funkcji metapoznawczych. Ocena neuropsychologiczna oceni różne domeny poznawcze, empatię i rozpoznawanie emocji za pomocą standardowych narzędzi. Dodatkowo zostanie uwzględniony paradygmat torowania emocjonalnego do oceny przetwarzania emocji.
Zbierane będą dane dotyczące demografii, narażenia traumatycznego, prób samobójczych, samouszkodzeń i epizodów agresji, hospitalizacji i farmakoterapii. Strukturalny i czynnościowy MRI zostanie zebrany w BPD leczonych MIT (N=30) i BPD leczonych CST (N=30) na początku leczenia i po leczeniu. Zdrowi ochotnicy (N=30) zostaną przeskanowani raz w celu porównania. Specyficzne analizy MRI: 1) Analizy całego mózgu (grubość kory mózgowej) zostaną przeprowadzone w celu zbadania korelatów psychoterapii i odpowiedzi na leczenie. Badania łączności funkcjonalnej będą uwzględniać A) aktywność w spoczynku, zarówno przed, jak i po leczeniu; B) funkcjonalna aktywacja w odpowiedzi na wystandaryzowany materiał emocjonalny z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). 2) Analizy obszarów zainteresowania: regiony o szczególnej wysokości (hipokamp, ciało migdałowate, wyspa) będą badane przy użyciu zaawansowanych narzędzi neuroobrazowania.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny różnic w poziomach BDNF i niektórych hormonów (oksytocyny i wazopresyny) przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM 5 dotyczące BPD
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka dożywotnia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, organicznych zespołów psychicznych;
- nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w okresie 6 miesięcy przed wpisaniem;
- psychoterapia równoległa;
- upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja;
- istotne objawy neurologiczne;
- ciąża/laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIT – SA
Metapoznawcza Terapia Interpersonalna - podejście standardowe (MIT-SA) to podejście psychoterapeutyczne oparte na zachowaniu poznawczym, które działa na rzecz zwiększenia zdolności metapoznawczych i poprawy relacji międzyludzkich
|
MIT-SA składa się z cotygodniowej terapii indywidualnej (1 rok) i cotygodniowych sesji grupowych (sześć miesięcy)
|
|
Aktywny komparator: Kliniczne leczenie strukturalne (CST)
Kliniczne leczenie strukturalne (CST) to ustrukturyzowane zarządzanie przypadkiem i leki ukierunkowane na objawy
|
ustrukturyzowane zarządzanie przypadkami i leki ukierunkowane na objawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zmiany Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Kliniczne zmiany zdolności metapoznawczych i regulacji emocji oceniane Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
|
6, 12, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany zdolności metapoznawczych (ocenione za pomocą wywiadu oceniającego metapoznanie)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy
|
Zmiany kliniczne w zdolnościach metapoznawczych oceniane za pomocą wywiadu oceniającego metapoznanie
|
6, 12, 18 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w aktywacji w ciele migdałowatym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w aktywacji ciała migdałowatego po 12 miesiącach w odpowiedzi na standaryzowany materiał emocjonalny z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2011-02351347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .