Biomarqueurs de changement dans le TPL après l'approche standard de la thérapie interpersonnelle métacognitive (CLIMAMITHE)
Neuroimagerie et marqueurs cliniques de changement dans le trouble de la personnalité borderline après une thérapie interpersonnelle métacognitive - Approche standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard entre deux types d'interventions : MIT-SA et CST. Les patients seront inscrits dans 3 centres : Unité de Psychiatrie, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia ; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-École de psychothérapie cognitive, Rome ; Département de santé mentale ASL Roma G, Rome, Italie.
Une évaluation multidimensionnelle avec des outils standardisés évaluera : niveau de psychopathologie, dépression, colère, impulsivité, niveau de fonctionnement. En particulier, l'évaluation comprendra : l'entrevue clinique structurée pour le trouble du DSM ; l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) (résultat principal); Entretien d'évaluation de la métacognition pour évaluer les fonctions métacognitives. L'évaluation neuropsychologique évaluera différents domaines cognitifs, l'empathie et la reconnaissance émotionnelle avec des outils standardisés. De plus, le paradigme d'amorçage émotionnel pour évaluer le traitement des émotions sera inclus.
Des données sur la démographie, l'exposition traumatique, les tentatives de suicide, les épisodes d'automutilation et d'agression, les hospitalisations et la pharmacothérapie seront recueillies. L'IRM structurelle et fonctionnelle sera collectée dans les BPD traités par MIT (N = 30) et les BPD traités par CST (N = 30) au départ et après le traitement. Les volontaires sains (N = 30) seront scannés une fois pour comparaison. Analyses IRM spécifiques : 1) Des analyses du cerveau entier (épaisseur corticale) seront effectuées pour explorer les corrélats de la psychothérapie et de la réponse au traitement. Les études de connectivité fonctionnelle prendront en compte A) l'activité au repos, à la fois avant et après le traitement ; B) activation fonctionnelle en réponse au matériel émotionnel standardisé de l'International Affective Pictures System (IAPS). 2) Analyses de la région d'intérêt : les régions d'importance particulière (hippocampe, amygdale, insula) seront étudiées à l'aide d'outils avancés de neuroimagerie.
Des échantillons de sang seront prélevés afin d'évaluer les variations des niveaux de BDNF et de certaines hormones (ocytocine et vasopressine) avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM 5 pour le trouble borderline
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- diagnostic à vie de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble bipolaire, des syndromes mentaux organiques ;
- toxicomanie ou dépendance à une substance active dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- psychothérapie concomitante ;
- troubles cognitifs ou démence;
- signes neurologiques pertinents;
- grossesse/allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MIT-SA
L'approche standard de la thérapie interpersonnelle métacognitive (MIT-SA) est une approche psychothérapeutique cognitive basée sur le comportement qui vise à augmenter les capacités métacognitives et à améliorer les relations interpersonnelles.
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MIT-SA consiste en une thérapie individuelle hebdomadaire (1 an) et des séances de groupe hebdomadaires (six mois)
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Comparateur actif: Traitement clinique structuré (CST)
Le traitement clinique structuré (CST) est une gestion de cas structurée et une médication ciblée sur les symptômes
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gestion de cas structurée et médication ciblée sur les symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 6, 12, 18 mois
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Modifications cliniques des capacités métacognitives et de la régulation des émotions évaluées à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
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6, 12, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les capacités métacognitives (évaluées avec l'entretien d'évaluation de la métacognition)
Délai: 6, 12, 18 mois
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Changements cliniques des capacités métacognitives évalués avec l'entretien d'évaluation de la métacognition
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6, 12, 18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activation dans l'amygdale à 12 mois
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activation de l'amygdale à 12 mois en réponse au matériel émotionnel standardisé de l'International Affective Pictures System
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2011-02351347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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