Biomarcatori del cambiamento nella BPD dopo l'approccio standard della terapia interpersonale metacognitiva (CLIMAMITHE)
Neuroimaging e marcatori clinici di cambiamento nel disturbo borderline di personalità dopo la terapia interpersonale metacognitiva - Approccio standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due tipi di interventi: MIT-SA e CST. I pazienti saranno arruolati in 3 centri: Unità di Psichiatria, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-Scuola di Psicoterapia Cognitiva, Roma; Dipartimento di Salute Mentale ASL Roma G, Roma, Italia.
Una valutazione multidimensionale con strumenti standardizzati valuterà: livello di psicopatologia, depressione, rabbia, impulsività, livello di funzionamento. In particolare, la valutazione comprenderà: il Colloquio Clinico Strutturato per il disturbo del DSM; la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (risultato primario); Metacognition Assessment Colloquio per valutare le funzioni metacognitive. La valutazione neuropsicologica valuterà diversi domini cognitivi, l'empatia e il riconoscimento emotivo con strumenti standardizzati. Inoltre, sarà incluso il paradigma del priming emotivo per valutare l'elaborazione delle emozioni.
Saranno raccolti dati su dati demografici, esposizione traumatica, tentativi di suicidio, episodi di autolesionismo e aggressione, ricoveri e farmacoterapia. La risonanza magnetica strutturale e funzionale sarà raccolta in BPD trattato con MIT (N = 30) e BPD trattato con CST (N = 30) al basale e dopo il trattamento. I volontari sani (N=30) verranno scansionati una volta per confronto. Analisi MRI specifiche: 1) Verranno condotte analisi dell'intero cervello (spessore corticale) per esplorare le correlazioni della psicoterapia e della risposta al trattamento. Gli studi di connettività funzionale considereranno A) l'attività a riposo, sia prima che dopo il trattamento; B) attivazione funzionale in risposta a materiale emotivo standardizzato dall'International Affective Pictures System (IAPS). 2) Analisi delle regioni di interesse: regioni di particolare elevazione (ippocampo, amigdala, insula) saranno studiate utilizzando strumenti avanzati di neuroimaging.
Saranno prelevati campioni di sangue per valutare le variazioni dei livelli di BDNF e di alcuni ormoni (ossitocina e vasopressina) prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM 5 per BPD
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, sindromi mentali organiche;
- abuso o dipendenza da sostanze attive nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
- psicoterapia concomitante;
- deterioramento cognitivo o demenza;
- segni neurologici rilevanti;
- gravidanza/allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MIT-SA
La terapia interpersonale metacognitiva - approccio standard (MIT-SA) è un approccio psicoterapeutico basato sul comportamento cognitivo che lavora per aumentare le capacità metacognitive e migliorare le relazioni interpersonali
|
MIT-SA consiste in terapia individuale settimanale (1 anno) e sessioni di gruppo settimanali (sei mesi)
|
|
Comparatore attivo: Trattamento strutturato clinico (CST)
Il trattamento strutturato clinico (CST) è una gestione strutturata del caso e un farmaco mirato ai sintomi
|
gestione strutturata del caso e farmaci mirati ai sintomi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
|
Cambiamenti clinici nelle capacità metacognitive e nella regolazione emotiva valutati con la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
6, 12, 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nelle capacità metacognitive (valutati con il colloquio di valutazione della metacognizione)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi
|
Cambiamenti clinici nelle abilità metacognitive valutati con l'intervista di valutazione della metacognizione
|
6, 12, 18 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attivazione nell'amigdala a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'attivazione nell'amigdala a 12 mesi in risposta a materiale emotivo standardizzato dall'International Affective Pictures System
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2011-02351347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .