Biomarkers van verandering in BPS na metacognitieve interpersoonlijke therapie-standaardbenadering (CLIMAMITHE)
Neuroimaging en klinische markers van verandering bij borderline persoonlijkheidsstoornis na metacognitieve interpersoonlijke therapie - standaardbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee soorten interventies: MIT-SA en CST. Patiënten zullen worden ingeschreven in 3 centra: Eenheid Psychiatrie, IRCCS San Giovanni di Dio-FBF, Brescia; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva - School voor cognitieve psychotherapie, Rome; Afdeling Geestelijke Gezondheid ASL Roma G, Rome, Italië.
Een multidimensionale evaluatie met gestandaardiseerde hulpmiddelen beoordeelt: niveau van psychopathologie, depressie, woede, impulsiviteit, niveau van functioneren. De beoordeling omvat met name: het gestructureerde klinische interview voor de DSM-stoornis; de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (primair resultaat); Metacognitie Assessment Interview om metacognitieve functies te beoordelen. Neuropsychologische beoordeling zal verschillende cognitieve domeinen, empathie en emotionele herkenning beoordelen met gestandaardiseerde hulpmiddelen. Daarnaast zal het emotionele priming-paradigma om emotieverwerking te evalueren worden opgenomen.
Gegevens over demografie, traumatische blootstelling, zelfmoordpogingen, zelfverwonding en agressie-episodes, ziekenhuisopnames en farmacotherapie zullen worden verzameld. Structurele en functionele MRI zal worden verzameld in MIT-behandelde BPD (N=30) en CST-behandelde BPD (N=30) bij baseline en na de behandeling. Gezonde vrijwilligers (N=30) worden één keer gescand ter vergelijking. Specifieke MRI-analyses: 1) Er zullen analyses van het hele brein (corticale dikte) worden uitgevoerd om de correlaten van psychotherapie en behandelingsrespons te onderzoeken. Functionele connectiviteitsstudies zullen A) activiteit in rust overwegen, zowel voor als na de behandeling; B) functionele activering als reactie op gestandaardiseerd emotioneel materiaal van het International Affective Pictures System (IAPS). 2) Analyse van interessegebieden: regio's van bijzonder belang (hippocampus, amygdale, insula) zullen worden bestudeerd met behulp van geavanceerde neuroimaging-tools.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om variaties in de niveaus van BDNF en sommige hormonen (oxytocine en vasopressine) voor en na de behandeling te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de DSM 5-criteria voor BPS
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, organische mentale syndromen;
- misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
- gelijktijdige psychotherapie;
- cognitieve stoornissen of dementie;
- relevante neurologische symptomen;
- zwangerschap/borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIT - SA
Metacognitieve interpersoonlijke therapie - standaardbenadering (MIT-SA) is een op cognitief gedrag gebaseerde psychotherapeutische benadering die werkt aan het vergroten van metacognitieve vaardigheden en het verbeteren van interpersoonlijke relaties
|
MIT-SA bestaat uit wekelijkse individuele therapie (1 jaar) en wekelijkse groepssessies (zes maanden)
|
|
Actieve vergelijker: Klinisch gestructureerde behandeling (CST)
Clinical Structured Treatment (CST) is een gestructureerd casemanagement en symptoomgerichte medicatie
|
gestructureerd casemanagement en symptoomgerichte medicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
|
Klinische veranderingen in metacognitieve vaardigheden en in emotieregulatie beoordeeld met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
6, 12, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in metacognitieve vaardigheden (beoordeeld met het metacognitiebeoordelingsgesprek)
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden
|
Klinische veranderingen in metacognitieve vaardigheden beoordeeld met het Metacognition Assessment Interview
|
6, 12, 18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in activering in de amygdala na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in activering in de amygdala na 12 maanden als reactie op gestandaardiseerd emotioneel materiaal van het International Affective Pictures System
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Rossi, PsyD, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Semerari A, Cucchi M, Dimaggio G, Cavadini D, Carcione A, Battelli V, Nicolo G, Pedone R, Siccardi T, D'Angerio S, Ronchi P, Maffei C, Smeraldi E. The development of the Metacognition Assessment interview: instrument description, factor structure and reliability in a non-clinical sample. Psychiatry Res. 2012 Dec 30;200(2-3):890-5. doi: 10.1016/j.psychres.2012.07.015. Epub 2012 Aug 18.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Rasser PE, Thompson PM, Cavedo E, Cotelli M, Rosini S, Beneduce R, Bignotti S, Magni LR, Rillosi L, Magnaldi S, Cobelli M, Rossi G, Frisoni GB. Abnormalities in cortical gray matter density in borderline personality disorder. Eur Psychiatry. 2015 Feb;30(2):221-7. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.11.009. Epub 2015 Jan 2.
- Rossi R, Pievani M, Lorenzi M, Boccardi M, Beneduce R, Bignotti S, Borsci G, Cotelli M, Giannakopoulos P, Magni LR, Rillosi L, Rosini S, Rossi G, Frisoni GB. Structural brain features of borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2013 Aug 30;213(2):83-91. doi: 10.1016/j.pscychresns.2012.07.002. Epub 2012 Nov 10.
- Rossi R, Lanfredi M, Pievani M, Boccardi M, Beneduce R, Rillosi L, Giannakopoulos P, Thompson PM, Rossi G, Frisoni GB. Volumetric and topographic differences in hippocampal subdivisions in borderline personality and bipolar disorders. Psychiatry Res. 2012 Aug-Sep;203(2-3):132-8. doi: 10.1016/j.pscychresns.2011.12.004. Epub 2012 Sep 1.
- Magni LR, Carcione A, Ferrari C, Semerari A, Riccardi I, Nicolo' G, Lanfredi M, Pedrini L, Cotelli M, Bocchio L, Pievani M, Gasparotti R, Rossi R; CLIMAMITHE Study group. Neurobiological and clinical effect of metacognitive interpersonal therapy vs structured clinical model: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 24;19(1):195. doi: 10.1186/s12888-019-2127-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2011-02351347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden