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元认知人际关系治疗标准方法后 BPD 变化的生物标志物 (CLIMAMITHE)

2020年2月12日 更新者:Roberta Rossi、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

元认知人际关系治疗后边缘型人格障碍变化的神经影像学和临床标志物 - 标准方法

本随机临床试验旨在评估元认知人际关系治疗标准方法 (MIT-SA) 与根据 APA 边缘性人格障碍 (BPD) 指南的具体建议得出的临床结构化治疗 (CST) 相比的临床和神经生物学变化。 研究人员将评估元认知能力和情绪调节的临床变化,以及静息状态下和观看情绪图片时大脑激活模式的变化。 将在第 6、12、18 个月的基线时进行多维评估。 研究人员将在基线和治疗后对 MIT 治疗的 BPD (N=30) 和 CST 治疗的 BPD (N=30) 以及一组 30 名健康和无关的志愿者进行结构和功能磁共振图像 (MRI)将扫描一次以进行比较。 此外,将进行血液分析,以评估治疗前后的 BDNF 水平和某些激素水平(催产素和加压素)。

研究概览

详细说明

患者将被随机分配到两种干预组:MIT-SA 和 CST。 患者将被纳入 3 个中心:IRCCS San Giovanni di Dio-FBF 精神病学科,布雷西亚; Terzo Centro di Psicoterapia Cognitiva-认知心理治疗学院,罗马;精神卫生部 ASL Roma G,意大利罗马。

使用标准化工具的多维评估将评估:精神病理学水平、抑郁、愤怒、冲动、功能水平。 特别是,评估将包括: DSM 障碍的结构化临床访谈;情绪调节困难量表 (DERS)(主要结果);元认知评估访谈以评估元认知功能。 神经心理学评估将使用标准化工具评估不同的认知领域、同理心和情绪识别。 此外,还将包括评估情绪处理的情绪启动范式。

将收集有关人口统计、创伤暴露、自杀未遂、自伤和攻击事件、住院和药物治疗的数据。 在基线和治疗后,将在 MIT 治疗的 BPD (N=30) 和 CST 治疗的 BPD (N=30) 中收集结构和功能 MRI。 健康志愿者(N = 30)将被扫描一次以进行比较。 具体的 MRI 分析:1) 将进行全脑(皮质厚度)分析,以探索心理治疗和治疗反应的相关性。 功能连通性研究将考虑 A) 休息时的活动,包括治疗前后; B) 响应来自国际情感图片系统 (IAPS) 的标准化情感材料的功能激活。 2) 感兴趣区域分析:将使用先进的神经影像学工具研究特定高度的区域(海马体、杏仁核、脑岛)。

将收集血样以评估治疗前后 BDNF 和某些激素(催产素和加压素)水平的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brescia、意大利、25125
        • Irccs Centre San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足 BPD 的 DSM 5 标准
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、器质性精神综合症的终生诊断;
  • 入组前 6 个月内有活性物质滥用或依赖;
  • 同步心理治疗;
  • 认知障碍或痴呆症;
  • 相关的神经体征;
  • 怀孕/哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麻省理工学院 - SA
元认知人际关系治疗-标准方法 (MIT-SA) 是一种基于认知行为的心理治疗方法,可提高元认知能力并改善人际关系
MIT-SA 包括每周一次的个体治疗(1 年)和每周一次的小组治疗(6 个月)
有源比较器:临床结构化治疗 (CST)
临床结构化治疗(CST)是一种结构化的病例管理和针对症状的药物治疗
结构化病例管理和针对症状的药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节量表(DERS)难度变化
大体时间:6、12、18个月
用情绪调节困难量表 (DERS) 评估的元认知能力和情绪调节的临床变化
6、12、18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
元认知能力的变化(通过元认知评估访谈进行评估)
大体时间:6、12、18个月
通过元认知评估访谈评估的元认知能力的临床变化
6、12、18个月
12 个月时杏仁核激活相对于基线的变化
大体时间:12个月
12 个月时杏仁核激活基线的变化,以响应来自国际情感图片系统的标准化情绪材料
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta Rossi, PsyD、IRCCS Centro San Giovanni di Dio - FBF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR-2011-02351347

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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边缘性人格障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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