Kraniální ortotická pomůcka versus techniky přemístění pro léčbu plagiocefalie: Randomizovaná studie CRANIO (CRANIO)

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem získat 226 účastníků. Účastníci budou ve věku 4-7 měsíců a budou randomizováni do dvou skupin: Léčebná skupina A, která bude poskytovat léčbu pomocí kraniálních ortotických zařízení (COD); a Léčebná skupina B, která bude poskytovat léčbu pomocí repozičních technik a cvičení na protažení krku. Těmto účastníkům bude nabídnuta registrace, pokud mají deformační tvarování s CVA větší než 6 mm a/nebo CI > 90 %.

Asymetrická plagiocefalie je definována indexem kraniální klenby (CVA). CVA je rozdíl mezi dvěma diagonálními lebečními průměry (CVA = Delší diagonální-kratší úhlopříčka). Kraniální průměry se měří od sutury orbitale superius po zadní orbitale superius (viz Příloha 1). Normální CVA je < 6 mm, mírná CVA je 6-10 mm, střední CVA je 11-15 mm a těžká CVA je > 15 mm. Brachycefalie je definována cefalickým indexem (CI). Toto měření je šířka/délka lebky x100. Délka lebky se měří od glabelly po opisthocranion a šířka se měří od eurionu po eurion. Normální CI je 75-90 %, mírná brachycefalie je 90,1-95 %, střední brachycefalie je 95,1-100 %, těžká brachycefalie >100 %. V současnosti jsou rodičům nabízeny cviky na změnu polohy a terapie přilbou, protože neexistuje shoda na preferovaném standardu péče. Jakmile rodiče učiní rozhodnutí, výzkumníci studie budou pacienta sledovat a změnit terapii, pokud na léčbu nereaguje nebo pokud se rodiče rozhodnou, že by chtěli změnit terapii.

Randomizace bude provedena pomocí systému vytvořeného ministerstvem biostatistiky USF. Zahrnuje kovariátní adaptivní randomizaci, takže pacienti budou nadále randomizováni v průběhu studie, ale stále umožňuje kovariáty. Proměnné pro tuto studii budou:

• typ deformity - izolovaná plagiocefalie (CVA >6; 75 < CI < 90), izolovaná brachycefalie (CVA<6; CI > 90) a smíšená brachy/plagiocefalie (CVA > 6; CI > 90)
• závažnost deformity - CVA 10 mm by bylo srovnáno s jinou CVA 10 mm

Jakmile rodiny souhlasí s tím, aby se jejich dítě účastnilo, budou shromažďovány základní demografické informace. Výzkumníci studie budou také shromažďovat údaje o vývojovém zpoždění. Účastníci budou náhodně vybráni lékařem, aby bylo zajištěno vhodné seskupení do každé z výše uvedených kovariát. Rodiny účastníků budou následně ve stejný den informovány o výsledcích randomizace do léčebné skupiny A nebo léčebné skupiny B. Obě léčby jsou v současnosti u plagiocefalie využívány stejně, takže pacientovi neškodí, když bude vybrán do jedné skupiny oproti další. Lékař pacienty po 3 měsících přehodnotí, a pokud nedojde k žádnému pokroku nebo pokud rodiče nebudou spokojeni s randomizovanou formou léčby, budou mít rodiče možnost přejít do jiné skupiny.

Potenciální nepříznivé výsledky samotné léčby jsou uvedeny následovně:

Léčebná skupina A (kraniální ortotické pomůcky): Podráždění kůže v důsledku přilby

Léčebná skupina B: Bolest způsobená nevhodnou technikou cvičení

Formuláře souhlasu se studiem budou obsahovat tyto a jakékoli další potenciální nepříznivé výsledky s přímou linkou pro oznámení do naší kanceláře. Mezi výhody patří korekce plagiocefalie a budou rodičům vysvětleny jako cíl léčby. Všechny nepříznivé výsledky budou hlášeny IRB. Je třeba poznamenat, že tyto výsledky musí být našimi zaměstnanci ještě svědky, a to i přes roky léčby pacientů těmito metodami.

Po randomizaci a výběru bude léčebná skupina A vybavena pro CHSK a bude podstupovat měsíční úpravy licencovaným kraniálním ortotikem ve West Coast Brace and Limb. Toto je standardní péče o plagiocefalii. Sledování toho, jak pacient používá přilbu, bude v odpovědnosti rodičů, přičemž cílem léčby je 23 hodin denně. Ortotik nebude mít žádné informace o tom, zda jsou pacienti do studie zapsáni či nikoli, a bude vykonávat běžné odpovědnosti za svou práci. Shromážděná data budou stejná pro všechny pacienty bez ohledu na zařazení do studie. Hlavní řešitel studie, Dr. Ricalde, bude jedinou osobou, která bude mít během těchto návštěv znalosti a bude mít přístup ke sběru dat pro pacienty ve studii.

Ošetřující skupina B bude pracovníky FCI požádána o příslušné dotazníky a bude vyzvána k provádění domácích repozičních technik a cvičení na protahování krku. Pokud má pacient nějaké obavy, bude požádán, aby přišel na vyšetření licencovaným fyzioterapeutem. To je standard péče o plagiocefalii. Fyzikální terapeut nebude mít žádné znalosti o tom, zda jsou pacienti do studie zapsáni či nikoli, a bude vykonávat běžné odpovědnosti za svou práci. Shromážděná data budou stejná pro všechny pacienty bez ohledu na zařazení do studie. Dr. Ricalde bude jedinou osobou, která bude mít během těchto návštěv znalosti a bude mít přístup ke sběru dat pro pacienty studie.

Fyzioterapeut i ortotik budou vůči účastníkům studie zaslepeni, ale skutečné zaslepení léčby není možné, protože léčba vyžaduje určité znalosti rodičů. Zpočátku budou data zahrnovat zdravotní dotazník pro screening sexu a vývojového opoždění, stejně jako počáteční měření CVA a CI pomocí zařízení STAR Scanner, standardního zařízení používaného ortotiky využívající laserové světlo, které nemá žádné škodlivé účinky na pacienta. Kromě počátečních měření budou pacientům měsíčně prováděna měření (CVA a CI) kraniálním ortotikem. Všichni pacienti obdrží fotografie, měření Star Scanner a dotazníky A a C v 6., 12. a 24. měsíci k vyhodnocení progrese léčby. Dotazníky budou rozdány rodičům k posouzení spokojenosti v 6., 12., 24. měsíci. Možnost změnit léčbu bude provedena po 3 měsících.