Kraniaalinen ortoottinen laite vs. uudelleenasemointitekniikat plagiokefalian hallintaan: CRANIO-satunnaistettu koe (CRANIO)

Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 226 osallistujaa. Osallistujat ovat iältään 4-7 kuukauden ikäisiä ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: Hoitoryhmä A, jossa hoidetaan kraniaalisia ortoosilaitteita (COD) ; ja Hoitoryhmä B, jossa hoidetaan asennonmuutostekniikoita ja niskan venytysharjoituksia. Näille osallistujille tarjotaan ilmoittautumista, jos heillä on muodonmuutosmuovaus, jonka CVA on yli 6 mm ja/tai CI > 90%.

Epäsymmetrinen plagiokefalia määritellään kallon holviindeksillä (CVA). CVA on kahden diagonaalisen kallon halkaisijan välinen ero (CVA = pidempi diagonaali-lyhyempi diagonaali). Kallon halkaisijat mitataan orbitale superius -ompeleesta orbitale superius -takaompeleeseen (katso liite 1). Normaali CVA on <6 mm, lievä CVA on 6-10 mm, kohtalainen CVA on 11-15 mm ja vakava CVA on > 15 mm. Brakykefalia määritellään pääindeksillä (CI). Tämä mitta on kallon leveys/pituus x100. Kallon pituus mitataan glabellasta opistokranioon ja leveys euroista euroon. Normaali CI on 75-90 %, lievä brakykefalia on 90,1-95 %, kohtalainen brakykefalia on 95,1-100 %, vaikea brakykefalia on > 100 %. Tällä hetkellä siirtoharjoitukset ja kypärähoito ovat molemmat vanhemmille annettuja vaihtoehtoja, koska parhaaseen hoitotasoon ei ole yksimielisyyttä. Kun vanhemmat ovat tehneet päätöksen, tutkijat seuraavat potilasta ja vaihtavat terapiaa, jos hoitoon ei saada vastetta tai jos vanhemmat päättävät vaihtaa hoitoa.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä USF:n biostatistiikkaosaston luomaa järjestelmää. Se sisältää kovariaattisen mukautuvan satunnaistamisen, jotta potilaat jatkuvat satunnaistuksena koko kokeen ajan, mutta silti otetaan huomioon kovariaatit. Tämän tutkimuksen kovariaatit ovat:

• epämuodostuman tyyppi - Yksittäinen plagiokefalia (CVA > 6; 75 < CI < 90), eristetty brakykefalia (CVA < 6; CI > 90) ja sekamuotoinen braky/plagiokefalia (CVA > 6; CI > 90)
• epämuodostuman vakavuus - 10 mm:n CVA-arvoa verrataan toiseen 10 mm:n CVA-arvoon

Kun perheet suostuvat lapsensa osallistumiseen, väestötiedot kerätään. Tutkijat keräävät myös tietoa kehitysviiveistä. Lääkäri satunnaisoi osallistujat varmistaakseen asianmukaisen ryhmittelyn kuhunkin edellä mainittuun yhteismuuttujaan. Osallistujien perheille ilmoitetaan myöhemmin samana päivänä satunnaistuksen tuloksista hoitoryhmään A tai hoitoryhmään B. Molempia hoitoja käytetään tällä hetkellä yhtäläisesti plagiokefalian hoidossa, joten potilaalle ei ole haittaa valita yhteen ryhmään verrattuna. toinen. Lääkäri arvioi potilaat uudelleen kolmen kuukauden iässä, ja jos edistystä ei tapahdu tai jos vanhemmat ovat tyytymättömiä satunnaistettuun hoitomuotoon, vanhemmilla on mahdollisuus vaihtaa toiseen ryhmään.

Itse hoitojen mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti:

Hoitoryhmä A (Kraniaaliset ortoosilaitteet): Kypärän kiinnittämisestä johtuva ihoärsytys

Hoitoryhmä B: Harjoituksen sopimattomasta tekniikasta johtuva kipu

Tutkimuslupalomakkeet sisältävät nämä ja kaikki muut mahdolliset haittavaikutukset, ja niistä on suora yhteys toimistoomme ilmoittamista varten. Edut sisältävät plagiokefalian korjauksen, ja se selitetään vanhemmille hoidon tavoitteena. Kaikki haittavaikutukset ilmoitetaan IRB:lle. On huomattava, että henkilöstömme ei ole vielä nähnyt näitä tuloksia, vaikka vuosia on hoidettu potilaita näillä menetelmillä.

Kun hoitoryhmä A on satunnaistettu ja valittu, se sovitetaan keuhkoahtaumatautien varalta, ja länsirannikon Brace and Limbin laillistettu kraniaaliortopisti muuttaa sitä kuukausittain. Tämä on plagiokefalian hoidon standardi. Potilaan kypärän käytön seuranta on vanhempien vastuulla, ja hoidon tavoite on 23 tuntia vuorokaudessa. Ortopedi ei tiedä, ovatko potilaat mukana tutkimuksessa vai eivät, ja hän hoitaa työnsä normaalit vastuut. Kerätyt tiedot ovat samat kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta. Tutkimuksen päätutkija, tohtori Ricalde, on ainoa henkilö, jolla on tietoa ja pääsy tutkimuspotilaiden tiedonkeruuseen näiden käyntien aikana.

FCI:n henkilökunta kysyy hoitoryhmältä B asianmukaisia ​​kyselylomakkeita, ja heitä rohkaistaan ​​suorittamaan kotona tapahtuvia uudelleensijoitustekniikoita ja niskan venytysharjoituksia. Jos potilaalla on huolenaiheita, häntä pyydetään tulemaan pätevän fysioterapeutin arvioitavaksi. Tämä on plagiokefalian hoidon standardi. Fysioterapeutilla ei ole tietoa siitä, ovatko potilaat mukana tutkimuksessa vai eivät, ja hän hoitaa normaalit työnsä vastuut. Kerätyt tiedot ovat samat kaikille potilaille tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta. Tohtori Ricalde on ainoa henkilö, jolla on tietoa ja pääsy tutkimuspotilaiden tiedonkeruuseen näiden käyntien aikana.

Fysioterapeutti ja ortopedi ovat molemmat sokeutuneet tutkimukseen osallistuville, mutta hoidon todellinen sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska hoidot vaativat vanhemmilta jonkin verran tietoa. Aluksi tietoihin sisältyy terveyskysely, jolla seulotaan sukupuoli ja kehitysviiveet, sekä alustavat CVA- ja CI-mittaukset STAR-skannerilaitteella, joka on oikomistajien laservaloa käyttävä standardilaite, jolla ei ole haitallisia vaikutuksia potilaaseen. Alkumittausten lisäksi kallon ortopedi ottaa potilailta kuukausittain mittauksia (CVA ja CI). Kaikki potilaat saavat valokuvat, Star Scanner -mittaukset ja kyselylomakkeet A ja C 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla hoidon etenemisen arvioimiseksi. Vanhemmille lähetetään kyselylomakkeita tyytyväisyyden arvioimiseksi 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Mahdollisuus vaihtaa hoitoa tehdään 3 kuukauden iässä.