Kranial ortotiske anordning versus repositioneringsteknikker til håndtering af plagiocephaly: CRANIO Randomized Trial (CRANIO)

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med det mål at rekruttere 226 deltagere. Deltagerne vil være i alderen 4-7 måneder og vil blive randomiseret i to grupper: Behandlingsgruppe A, som vil give behandling ved hjælp af kraniale ortotiske anordninger (COD'er); og Behandlingsgruppe B, som vil give behandling ved brug af repositionelle teknikker og nakkestrækøvelser. Disse deltagere vil blive tilbudt tilmelding, hvis de har deformationsstøbning med CVA større end 6 mm og/eller CI> 90%.

Asymmetrisk plagiocephali er defineret ved kraniehvælvingsindeks (CVA). CVA er forskellen mellem to diagonale kraniediametre (CVA = Længere diagonal-kortere diagonal). Kraniel diametre måles fra orbitale superius sutur til orbitale superius bagud (se bilag 1). Normal CVA er <6 mm, mild CVA er 6-10 mm, moderat CVA er 11-15 mm, og svær CVA er >15 mm. Brachycephaly er defineret af det cephaliske indeks (CI). Denne måling er bredden/længden af ​​kraniet x100. Længden af ​​kraniet måles fra glabella til opisthocranion og bredden måles fra eurion til eurion. Normal CI er 75-90%, mild brachycephali er 90,1-95%, moderat brachycephali er 95,1-100%, svær brachycephali er >100%. I øjeblikket er repositioneringsøvelser og hjelmterapi begge muligheder givet til forældrene, da der ikke er konsensus om foretrukken standard for pleje. Når forældrene har truffet beslutningen, vil undersøgelsens efterforskere overvåge patienten og ændre terapi, hvis der ikke er nogen respons på behandlingen, eller hvis forældrene beslutter, at de gerne vil ændre terapi.

Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af et system oprettet af USF Department of Biostatistics. Det involverer en kovariat adaptiv randomisering, så patienterne fortsat vil være randomiserede gennem hele forsøget, men stadig giver mulighed for kovariater. Kovariater for denne undersøgelse vil være:

• type deformitet - Isoleret plagiocephaly (CVA >6; 75 < CI < 90), isoleret brachycephaly (CVA <6; CI > 90) og blandet brachy/ plagiocephaly (CVA > 6; CI > 90)
• sværhedsgraden af ​​deformitet - en CVA på 10 mm ville blive sammenlignet med en anden CVA på 10 mm

Når familier giver samtykke til, at deres barn er en deltager, vil grundlæggende demografiske oplysninger blive indsamlet. Undersøgelsesforskere vil også indsamle data om udviklingsforsinkelse. Deltagerne vil blive randomiseret af lægen for at sikre passende gruppering i hver af de ovennævnte kovariater. Deltagernes familier vil efterfølgende samme dag blive underrettet om resultaterne af randomisering til behandlingsgruppe A eller behandlingsgruppe B. Begge behandlinger anvendes i øjeblikket ligeligt ved plagiocefali, så der er ingen skade for patienten ved at blive udvalgt til én gruppe versus. en anden. Lægen vil revurdere patienterne efter 3 måneder, og hvis der ikke sker fremskridt, eller hvis forældrene er utilfredse med den randomiserede behandlingsform, vil forældrene have mulighed for at skifte til en anden gruppe.

Potentielle negative resultater af selve behandlingerne er angivet som følger:

Behandlingsgruppe A (kraniale ortotiske anordninger): Hudirritation på grund af hjelm

Behandlingsgruppe B: Smerter forårsaget af uhensigtsmæssig teknik i øvelser

Undersøgelsessamtykkeformularer vil omfatte disse og alle andre potentielle negative resultater med en direkte linje til vores kontor for at få besked. Fordelene omfatter korrektion af plagiocephalien, og vil blive forklaret til forældrene som mål for behandlingen. Alle negative resultater vil blive rapporteret til IRB. Det skal bemærkes, at disse resultater endnu ikke er blevet set af vores personale på trods af mange års behandling af patienter med disse metoder.

Når den er randomiseret og udvalgt, vil Behandlingsgruppe A blive tilpasset til COD'er og vil gennemgå månedlige justeringer af en autoriseret kranieorthotist hos West Coast Brace and Limb. Dette er standardbehandling for plagiocefali. Overvågning af patientens brug af hjelmen vil være forældrenes ansvar, med mål om, at behandlingen skal være 23 timer i døgnet. Ortopæderen vil ikke have nogen viden om, hvorvidt patienter er indskrevet i undersøgelsen eller ikke, og vil varetage det normale ansvar for deres job. Data, der indsamles, vil være ens for alle patienter uanset studietilmelding. Den primære undersøgelsesforsker, Dr. Ricalde, vil være den eneste person med viden og adgang til dataindsamlingen for undersøgelsespatienter under disse besøg.

Behandlingsgruppe B vil blive stillet passende spørgeskemaer af FCI-personale og blive opfordret til at udføre repositioneringsteknikker derhjemme og nakkestrækøvelser. Hvis patienten har nogen bekymringer, vil de blive bedt om at komme ind til evaluering af en autoriseret fysioterapeut. Dette er standarden for pleje af plagiocephaly. Fysioterapeuten vil ikke have nogen viden om, hvorvidt patienter er tilmeldt undersøgelsen eller ikke, og vil varetage det normale ansvar for deres job. Data, der indsamles, vil være ens for alle patienter uanset studietilmelding. Dr. Ricalde vil være den eneste person med viden og adgang til dataindsamlingen for undersøgelsespatienter under disse besøg.

Fysioterapeuten og ortopæden vil begge blive blindet over for deltagerne i undersøgelsen, men ægte blinding af behandlingen er ikke mulig, da behandlingerne kræver en vis viden hos forældrene. Indledningsvis vil data omfatte et sundhedsspørgeskema til screening for køns- og udviklingsforsinkelser samt indledende CVA- og CI-målinger via STAR Scanner-enhed, en standardanordning, der bruges af ortopæder, der bruger laserlys, som ikke har skadelige virkninger for patienten. Ud over de indledende målinger vil patienterne få foretaget målinger månedligt (CVA og CI) af kranieortotisten. Alle patienter vil modtage fotos, Star Scanner-målinger og spørgeskemaer A og C efter 6, 12, 24 måneder for at evaluere behandlingsforløbet. Spørgeskemaer vil blive administreret til forældre for at vurdere tilfredshed efter 6, 12, 24 måneder. Muligheden for at skifte behandling vil blive gennemført efter 3 måneder.