用于治疗斜头畸形的颅骨矫形器与重新定位技术：CRANIO 随机试验 (CRANIO)

这是一项前瞻性随机对照试验，目标是招募 226 名参与者。 参与者年龄在 4-7 个月之间，将被随机分为两组：治疗组 A，使用颅骨矫形器 (COD) 提供治疗；治疗组 B，将使用重新定位技术和颈部伸展运动提供治疗。 如果这些参与者的变形成型 CVA 大于 6 毫米和/或 CI > 90%，他们将被录取。

不对称斜头畸形由颅顶指数 (CVA) 定义。 CVA 是两个对角线颅骨直径之间的差异（CVA = 较长的对角线 - 较短的对角线）。 颅骨直径是从眶上肌缝合线到眶上肌后方测量的（见附录 1）。 正常CVA<6mm，轻度CVA 6-10mm，中度CVA 11-15mm，重度CVA>15mm。 短头畸形由头部指数 (CI) 定义。 此测量值是颅骨的宽度/长度 x100。 颅骨的长度是从眉间到后颅骨测量的，宽度是从 eurion 到 eurion 测量的。 正常 CI 为 75-90%，轻度短头畸形为 90.1-95%，中度短头畸形为 95.1-100%，重度短头畸形 >100%。 目前，重新定位练习和头盔疗法都是提供给父母的选择，因为对首选护理标准没有达成共识。 一旦父母做出决定，研究人员将监测患者并在对治疗没有反应或父母决定他们想要改变疗法时改变疗法。

随机化将使用 USF 生物统计学系创建的系统进行。 它涉及协变量适应性随机化，这样患者将在整个试验过程中继续随机化，但仍允许协变量。 本研究的协变量将是：

• 畸形类型 - 孤立性斜头畸形 (CVA >6; 75 < CI < 90)、孤立性短头畸形 (CVA<6; CI > 90) 和混合短头/斜头畸形 (CVA > 6; CI > 90)
• 畸形的严重程度 - 将 10 毫米的 CVA 与另一个 10 毫米的 CVA 进行比较

一旦家庭同意他们的孩子成为参与者，将收集基本的人口统计信息。 研究调查人员还将收集有关发育迟缓的数据。 参与者将由医生随机分配，以确保适当地分组到上述每个协变量中。 参与者的家属随后将在同一天收到随机分配到治疗组 A 或治疗组 B 的结果。这两种治疗方法目前同样用于斜头畸形，因此选择一组和一组对患者没有伤害其他。 医生会在 3 个月时重新评估患者，如果没有任何进展，或者如果父母对随机化的治疗形式不满意，父母可以选择换到另一组。

治疗本身的潜在不良后果如下：

治疗组 A（颅骨矫形器）：头盔引起的皮肤刺激

治疗B组：运动手法不当引起的疼痛

研究同意书将包括这些和任何其他潜在的不良后果，并直接联系我们的办公室进行通知。 好处包括矫正斜头畸形，并将作为治疗目标向父母解释。 所有不良结果都将报告给 IRB。 值得注意的是，尽管多年来使用这些方法治疗患者，但我们的工作人员尚未见证这些结果。

一旦随机选择，治疗组 A 将适合 COD，并将由 West Coast Brace and Limb 的持照颅骨矫形器每月进行调整。 这是斜头畸形的标准护理。 父母有责任监控患者对头盔的使用情况，治疗目标为每天 23 小时。 矫形师将不知道患者是否参加了研究，并将履行其工作的正常职责。 无论是否参加研究，所收集的数据对所有患者都是相同的。 在这些访问期间，首席研究调查员 Ricalde 博士将是唯一了解和访问研究患者数据收集的人。

FCI 工作人员将向治疗组 B 询问适当的问卷，并鼓励他们进行家庭重新定位技术和颈部伸展运动。 如果患者有任何顾虑，他们将被要求由有执照的物理治疗师进行评估。 这是斜头畸形的护理标准。 物理治疗师将不知道患者是否参加了研究，并将履行其工作的正常职责。 无论是否参加研究，所收集的数据对所有患者都是相同的。 在这些访问期间，Ricalde 博士将是唯一了解和访问研究患者数据收集的人。

物理治疗师和矫形师都将对研究参与者不知情，但真正的治疗盲法是不可能的，因为治疗需要父母的一些知识。 最初，数据将包括用于筛查性别和发育迟缓的健康问卷，以及通过 STAR Scanner 设备进行的初始 CVA 和 CI 测量，STAR Scanner 设备是矫正师使用的标准设备，使用对患者无害的激光。 除了初始测量外，颅骨矫形器还将每月对患者进行一次测量（CVA 和 CI）。 所有患者将在第 6、12、24 个月时收到照片、Star Scanner 测量值以及问卷 A 和 C，以评估治疗进展。 将对父母进行问卷调查，以评估他们在 6、12、24 个月时的满意度。 转换治疗的选择将在 3 个月时进行。